Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność telerehabilitacji układu oddechowego po zapaleniu płuc związanym z COVID-19: randomizowana, kontrolowana próba

13 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Angela Peghetti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

W ostatnich miesiącach coraz więcej badań sugeruje telerehabilitację jako środek do wykorzystania w celu zmniejszenia ryzyka zarażenia.

Celem naszej pracy jest weryfikacja skuteczności interwencji telerehabilitacyjnej poprzez zastosowanie programu rehabilitacji oddechowej wspartej kontaktem z fizjoterapeutami u pacjentów po przebytym zakażeniu wirusem SARS-CoV-2 wypisanych z poszczególnych oddziałów i przejętych przez fizjoterapeutów po ocenie fizjoterapeutycznej.

Wobec takiego samego programu rehabilitacji przepisanego wszystkim pacjentom, głównym celem naszego badania jest wykrycie, czy pacjenci objęci rehabilitacją zdalną po hospitalizacji poprawiają zarówno przestrzeganie programu rehabilitacji, jak i wydolność krążeniowo-oddechową oraz objawy duszności oceniane za pomocą skali Six Minute Walking Test ( 6MWT). Ten test został zwalidowany pod kątem wielu patologii, w tym idiopatycznego zwłóknienia płuc, którego przebieg kliniczny może być porównywalny z wynikami śródmiąższowego zapalenia płuc wywołanego przez koronawirusa, jak sugeruje literatura.

Cele drugorzędne dotyczą oceny wpływu ćwiczeń fizycznych wspomaganych telerehabilitacją wykrywanych poprzez: ocenę jakości życia (Kwestionariusz Oddechowy św. ocena zmienności rozprężenia klatki piersiowej i objętości płuc (za pomocą COACH, przyrządu do fizjoterapii oddechowej, który mierzy objętość wdechową w ml); ocena siły i wytrzymałości mięśni (One Minute Sit To Stand); wykrywanie duszności podczas wykonywania ćwiczeń (zmodyfikowana skala Borga); ocena sprawności kończyn dolnych (Short Physical Performance Battery)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli chodzi o problemy z oddychaniem, nadal nie ma dokładnych danych na temat odległych konsekwencji zwłóknienia płuc, a więc związanych z niedostateczną czynnością płuc. Można postawić hipotezę, że niedobory te można leczyć jedną konkretną rehabilitacją oddechową, mającą na celu zmniejszenie duszności i trudności w wykonywaniu codziennych czynności i poruszaniu się. W rzeczywistości literatura naukowa wskazuje, że rehabilitacja oddechowa poprawia jakość życia i tolerancję wysiłku pacjentów z IPF (idiopatycznym włóknieniem płuc), poprzez zmniejszenie deficytów oddechowych, hipotrofii i osłabienia mięśni, wyniszczenia fizycznego. Rehabilitacja oddechowa oznacza „wielodyscyplinarną interwencję opartą na dowodach naukowych u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami oddychania, którzy są objawowi i często mają obniżoną jakość życia, wymagających treningu tlenowego i mięśni oddechowych, ale także wsparcia tlenowego, żywieniowego, edukacyjnego, psychologicznego oraz jako edukacja terapeutyczna. Z tych wszystkich powodów zdecydowaliśmy się rozpocząć nasze ślepe, jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane, którego szczegóły zostaną określone później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza COVID19;
  • Niewydolność oddechowa w zapaleniu płuc Sars-Cov2;
  • ARDS w zapaleniu płuc Sars-Cov2;
  • Śródmiąższowe zapalenie płuc wywołane przez Sars-Cov2;
  • Skala Rankina ≥ 3/5 przed włączeniem (czyli przy wypisie);
  • Pacjenci wymagający rehabilitacji;
  • Pacjenci wypisywani ze szpitala w domu;
  • Pacjenci z dostępem do Internetu;
  • Właściciele i użytkownicy smartfonów/tabletów/komputerów PC;
  • Posiadacze pedałów/rower stacjonarny i pulsoksymetr.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent bezobjawowy lub bezobjawowy;
  • Osoba zinstytucjonalizowana;
  • niestabilna dławica piersiowa;
  • Najnowsze IMA;
  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy w przypadku innych chorób współistniejących (np. zaawansowanego raka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
telerehabilitacja
Inny: Telerehabilitacja

Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają broszurę, a raz w tygodniu odbywać się będzie telematyczne porównanie trwające około 30 minut, z pytaniami do fizjoterapeuty. Fizjoterapeuta będzie mógł ocenić i zmodyfikować program treningowy na podstawie reakcji pacjenta.

Sesje telerehabilitacji odbywać się będą: przez pierwszy miesiąc raz/tydzień, przez drugi miesiąc raz na 2 tygodnie i od trzeciego miesiąca od trzeciego miesiąca pacjent ma możliwość kontaktu z profesjonalistami w przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących ćwiczeń, które wykonuje odbywa się w domu.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Standardowe leczenie
Inny: Telerehabilitacja

Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają broszurę, a raz w tygodniu odbywać się będzie telematyczne porównanie trwające około 30 minut, z pytaniami do fizjoterapeuty. Fizjoterapeuta będzie mógł ocenić i zmodyfikować program treningowy na podstawie reakcji pacjenta.

Sesje telerehabilitacji odbywać się będą: przez pierwszy miesiąc raz/tydzień, przez drugi miesiąc raz na 2 tygodnie i od trzeciego miesiąca od trzeciego miesiąca pacjent ma możliwość kontaktu z profesjonalistami w przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących ćwiczeń, które wykonuje odbywa się w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana w teście 6-minutowego marszu (6MWT) większa niż 21,7 metra po 10 tygodniach rehabilitacji (najmniej istotna klinicznie zmiana u pacjentów z IPF – idiopatycznym włóknieniem płuc – dla 6MWT wynosi ponad 21,7 metra po 6 miesiącach rehabilitacji)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usprawnienie czynności życia codziennego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Barthel Index Dispnea (BID)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Poprawa ekspansji klatki piersiowej i objętości płuc
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
COACH (bodziec objętościowy stosowany w rehabilitacji oddechowej)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Poprawa siły i wytrzymałości mięśni
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
6-minutowy test marszu (6MWT) Jedna minuta z pozycji siedzącej do wstania (1MSTS) Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Poprawa duszności w wykonywaniu czynności życiowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Barthel Index Dispnea (BID)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Poprawa funkcjonalności kończyn dolnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jedna minuta z pozycji siedzącej do wstania (1 MSTS) Bateria krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carolina Guerrieri, Director, AOSP Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

12 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

12 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ReF2002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: Benedetta Isani

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj