Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность респираторной телереабилитации после пневмонии, связанной с COVID-19: рандомизированное контролируемое исследование

13 августа 2021 г. обновлено: Angela Peghetti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

В последние месяцы все больше и больше исследований предлагают телереабилитацию как средство, которое можно использовать для снижения риска заражения.

Цель нашего исследования — проверить эффективность телереабилитационного вмешательства посредством применения программы респираторной реабилитации, поддерживаемой контактом с физиотерапевтами, у пациентов с исходами инфекции SARS-CoV-2, выписанных из различных медицинских отделений и принятых на лечение. физиотерапевтами после физиотерапевтического обследования.

В условиях одинаковой программы реабилитации, назначаемой всем пациентам, основной задачей нашего исследования является определение того, улучшаются ли у пациентов, получающих дистанционную реабилитацию после госпитализации, как приверженность программе реабилитации, так и кардиореспираторная выносливость и симптомы одышки, оцениваемые по шкале теста шестиминутной ходьбы ( 6МВт). Этот тест валидирован для многих патологий, включая идиопатический легочный фиброз, клиника которого может быть сопоставима с исходами коронавирусной интерстициальной пневмонии, как это предлагается в литературе.

Второстепенные задачи касаются оценки воздействия физических упражнений с помощью телереабилитации, выявленного с помощью: оценки качества жизни (респираторный опросник Святого Георгия); оценки автономии в повседневной деятельности (шкала индекса одышки Бартеля); оценка изменений расширения грудной клетки и объемов легких (с помощью COACH, прибора для респираторной физиотерапии, который измеряет объем вдоха в мл); оценка мышечной силы и выносливости (One Minute Sit To Stand); выявление одышки при выполнении упражнений (модифицированная шкала Борга); оценка функциональных возможностей нижних конечностей (Short Physical Performance Battery)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Что касается проблем с дыханием, то до сих пор нет точных данных об отдаленных последствиях легочного фиброза и, следовательно, связанных с недостаточностью функционирования легких. Можно предположить, что эти недостатки можно лечить одной конкретной респираторной реабилитацией, направленной на уменьшение одышки и затруднений в повседневной деятельности и передвижении. Фактически, в научной литературе указывается, что респираторная реабилитация улучшает качество жизни и толерантность к физической нагрузке у пациентов с ИЛФ (идиопатическим легочным фиброзом) за счет уменьшения дефицита дыхания, гипотрофии и мышечной слабости, физического ухудшения состояния. Респираторная реабилитация означает «мультидисциплинарное вмешательство, основанное на научных данных, для пациентов с хроническими респираторными заболеваниями, которые имеют симптомы и часто имеют сниженное качество жизни, нуждаются в аэробной тренировке и тренировке дыхательных мышц, а также кислородной, пищевой, образовательной, психологической поддержке, а также как терапевтическое образование. По всем этим причинам мы решили начать наше слепое одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, подробности которого будут уточнены позже.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Angela Peghetti
  • Номер телефона: +393314028226
  • Электронная почта: angela.peghetti@aosp.bo.it

Места учебы

  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Angela Peghetti
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика COVID19;
  • Дыхательная недостаточность при пневмонии Sars-Cov2;
  • ОРДС при пневмонии Sars-Cov2;
  • Интерстициальная пневмония от Sars-Cov2;
  • Шкала Рэнкина ≥ 3/5 перед зачислением (следовательно, при выписке);
  • Пациенты, нуждающиеся в реабилитации;
  • Больные выписываются из стационара на дому;
  • Пациенты с доступом в интернет;
  • Владельцы и пользователи смартфонов/планшетов/ПК;
  • Владельцы педалей/велотренажеров и пульсоксиметра.

Критерий исключения:

  • Бессимптомный или малосимптомный пациент;
  • Институционализированный человек;
  • Нестабильная стенокардия;
  • Недавний IMA;
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев при других сопутствующих заболеваниях (например, запущенный рак).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
телереабилитация
Другой: Телереабилитация

Пациенты, принадлежащие к экспериментальной группе, получат брошюру, и еженедельно будет проводиться телематическое сравнение продолжительностью около 30 минут с вопросами физиотерапевта. Физиотерапевт сможет оценить и изменить программу тренировок в зависимости от реакции пациента.

Сеансы телереабилитации будут проходить: один раз в неделю в течение первого месяца, один раз в 2 недели в течение второго месяца и с третьего месяца с третьего месяца пациент может обращаться к профессионалам в случае сомнений или вопросов относительно упражнений, которые он происходит дома.
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Стандартное лечение
Другой: Телереабилитация

Пациенты, принадлежащие к экспериментальной группе, получат брошюру, и еженедельно будет проводиться телематическое сравнение продолжительностью около 30 минут с вопросами физиотерапевта. Физиотерапевт сможет оценить и изменить программу тренировок в зависимости от реакции пациента.

Сеансы телереабилитации будут проходить: один раз в неделю в течение первого месяца, один раз в 2 недели в течение второго месяца и с третьего месяца с третьего месяца пациент может обращаться к профессионалам в случае сомнений или вопросов относительно упражнений, которые он происходит дома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
В тесте шестиминутной ходьбы (6MWT) отклонение более 21,7 метра после 10 недель реабилитации (наименьшее клинически значимое отклонение у пациентов с ИЛФ - идиопатическим легочным фиброзом - для 6MWT составляет более 21,7 метра после 6 месяцев реабилитации)
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение повседневной жизнедеятельности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Одышка по индексу Бартеля (BID)
через завершение обучения, в среднем 1 год
Улучшение расширения грудной клетки и объемов легких
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
COACH (объемная стимуляция, используемая в респираторной реабилитации)
через завершение обучения, в среднем 1 год
Улучшение мышечной силы и выносливости
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
6-минутный тест ходьбы (6MWT) Одноминутное сидение, чтобы встать (1MSTS) Короткая батарея физической активности (SPPB)
через завершение обучения, в среднем 1 год
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
через завершение обучения, в среднем 1 год
Улучшение одышки при выполнении жизненных действий
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Одышка по индексу Бартеля (BID)
через завершение обучения, в среднем 1 год
Улучшение функциональности нижних конечностей
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Одноминутное сидение, чтобы встать (1MSTS) Короткая батарея физической производительности (SPPB)
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carolina Guerrieri, Director, AOSP Bologna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

12 июня 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

12 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ReF2002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: Benedetta Isani

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться