Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​respiratorisk tele-rehabilitering efter COVID-19 lungebetændelse relateret: et randomiseret kontrolleret forsøg

13. august 2021 opdateret af: Angela Peghetti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

I de seneste måneder har flere og flere undersøgelser peget på tele-rehabilitering som et middel, der skal udnyttes til at reducere risikoen for smitte.

Hensigten med vores undersøgelse er at verificere effektiviteten af ​​en tele-rehabiliteringsintervention gennem anvendelse af et respiratorisk genoptræningsprogram understøttet af kontakt med fysioterapeuter, hos patienter med udfald fra SARS-CoV-2-infektion udskrevet fra de forskellige medicinske afdelinger og overtaget af fysioterapeuter efter fysiatrisk udredning.

Stillet over for det samme genoptræningsprogram, som er ordineret til alle patienter, er det primære formål med vores undersøgelse at opdage, om patienter, der understøttes af fjernrehabilitering efter indlæggelse forbedrer både overholdelse af genoptræningsprogrammet og kardiorespiratorisk udholdenhed og dyspnø-symptomer vurderet med seks minutters gangtest-skalaen ( 6MWT). Denne test er valideret for flere patologier, herunder idiopatisk lungefibrose, hvis klinik kan sammenlignes med resultaterne af interstitiel lungebetændelse i coronavirus som foreslået af litteraturen.

De sekundære mål vedrører vurderingen af ​​virkningen af ​​fysisk træning assisteret af tele-rehabilitering opdaget gennem: vurderingen af ​​livskvaliteten (Saint George Respiratory Questionnaire); vurderingen af ​​autonomi i dagligdagens aktiviteter (Barthel Index Dyspnea Scale), evaluering af variationen i thoraxudvidelse og lungevolumener (med COACH , et instrument til respiratorisk fysioterapi, der måler det inspiratoriske volumen i ml); evaluering af muskelstyrke og udholdenhed (One Minute Sit To Stand) ; påvisning af dyspnø under udførelsen af ​​øvelserne (Modificeret Borg-skala); vurdering af funktionaliteten af ​​underekstremiteterne (Short Physical Performance Battery)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med hensyn til luftvejsproblemer er der stadig ingen præcise data om de langsigtede konsekvenser af lungefibrose og derfor relateret til lungens utilstrækkelige funktion. Det er muligt at antage, at disse mangler kan behandles med én specifik respiratorisk genoptræning, der sigter mod at reducere dyspnø og vanskeligheder med at udøve daglige aktiviteter og bevæge sig rundt. Faktisk indikerer den videnskabelige litteratur, at respiratorisk rehabilitering forbedrer livskvaliteten og træningstolerancen hos patienter med IPF (idiopatisk lungefibrose), ved at reducere respiratoriske underskud, hypotrofi og muskelsvaghed, fysisk dekonditionering. Respiratorisk rehabilitering betyder en "multidisciplinær intervention baseret på videnskabelig dokumentation for patienter med kroniske luftvejslidelser, som er symptomatiske og ofte har nedsat livskvalitet, med behov for aerob og respiratorisk muskeltræning, men også ilt, ernæringsmæssig, pædagogisk og psykologisk støtte. som terapeutisk uddannelse. Af alle disse grunde har vi besluttet at starte vores blindede, enkeltcenter randomiserede kontrollerede undersøgelse, hvis detaljer vil blive specificeret senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af COVID19;
  • Respirationssvigt i Sars-Cov2 lungebetændelse;
  • ARDS i Sars-Cov2 lungebetændelse;
  • Interstitiel lungebetændelse fra Sars-Cov2;
  • Rankin skala ≥ 3/5 før indskrivning (derfor ved udskrivelse);
  • Patienter med behov for rehabilitering;
  • Patienter udskrevet fra hospitalet i deres hjem;
  • Patienter med internetadgang;
  • Ejere og brugere af smartphones / tablets / pc'er;
  • Ejer en pedal/stationær cykel og oximeter.

Ekskluderingskriterier:

  • Asymptomatisk eller paucisymptomatisk patient;
  • Institutionaliseret person;
  • Ustabil angina;
  • Seneste IMA;
  • Forventet levetid <12 måneder for andre følgesygdomme (f.eks. fremskreden cancer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
telerehabilitering
Andet: Telerehabilitering

Patienter, der tilhører forsøgsgruppen, vil modtage brochuren, og ugentligt vil der blive foretaget en telematisk sammenligning af ca. 30 minutter, hvor en fysioterapeut vil blive stillet spørgsmål. Fysioterapeuten vil være i stand til at evaluere og modificere træningsprogrammet ud fra patientens respons.

Tele-rehabiliteringssessionerne vil finde sted: en gang om ugen i den første måned, en gang hver anden uge i den anden måned og fra den tredje måned fra den tredje måned kan patienten kontakte de professionelle i tilfælde af tvivl eller spørgsmål vedrørende øvelserne. foregår derhjemme.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Standard behandling
Andet: Telerehabilitering

Patienter, der tilhører forsøgsgruppen, vil modtage brochuren, og ugentligt vil der blive foretaget en telematisk sammenligning af ca. 30 minutter, hvor en fysioterapeut vil blive stillet spørgsmål. Fysioterapeuten vil være i stand til at evaluere og modificere træningsprogrammet ud fra patientens respons.

Tele-rehabiliteringssessionerne vil finde sted: en gang om ugen i den første måned, en gang hver anden uge i den anden måned og fra den tredje måned fra den tredje måned kan patienten kontakte de professionelle i tilfælde af tvivl eller spørgsmål vedrørende øvelserne. foregår derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Six Minute Walking Test (6MWT) variation på mere end 21,7 meter efter 10 ugers rehabilitering (den mindst klinisk signifikante variation hos patienter med IPF - idiopatisk lungefibrose - for 6MWT er mere end 21,7 meter efter 6 måneders rehabilitering)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af daglige aktiviteter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Barthel Index Dispnea (BID)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forbedring af thoraxudvidelse og lungevolumener
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
COACH (volumen incitament brugt i respiratorisk rehabilitering)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forbedring af muskelstyrke og udholdenhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
6 minutters gangtest (6MWT) Et minut sidde at stå (1MSTS) kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forbedring af livskvaliteten
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forbedring af dyspnø i udførelsen af ​​livsaktiviteter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Barthel Index Dispnea (BID)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forbedring af funktionaliteten af ​​underekstremiteterne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Et minut sidde at stå (1MSTS) kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Studieleder: Carolina Guerrieri, Director, AOSP Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

12. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

12. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ReF2002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: Benedetta Isani

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner