Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitysteiden etäkuntoutuksen tehokkuus COVID-19-keuhkokuumeen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

perjantai 13. elokuuta 2021 päivittänyt: Angela Peghetti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Viime kuukausina yhä useammat tutkimukset ehdottavat etäkuntoutusta keinona vähentää tartuntariskiä.

Tutkimuksemme tarkoituksena on varmistaa etäkuntoutuksen tehokkuus fysioterapeuttien kanssa kontaktin tukemana hengitysteiden kuntoutusohjelman avulla potilailla, joilla on SARS-CoV-2-infektion seurauksia, jotka on kotiutettu eri lääketieteellisistä osastoista ja otettu hoitoon. fysioterapeuttien toimesta fysioterapeutin arvioinnin jälkeen.

Koska kaikille potilaille määrätään sama kuntoutusohjelma, tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantavatko potilaat, jotka saavat etäkuntoutusta sairaalahoidon jälkeen, sekä kuntoutusohjelmaan sitoutumista että sydän- ja hengityselinten kestävyyttä ja hengenahdistuksen oireita, jotka on arvioitu kuuden minuutin kävelytestiasteikolla ( 6 MWT). Tämä testi on validoitu useiden patologioiden, mukaan lukien idiopaattisen keuhkofibroosin, varalta, jonka klinikka voi olla verrattavissa koronaviruksen interstitiaalisen keuhkokuumeen tuloksiin, kuten kirjallisuus ehdottaa.

Toissijaiset tavoitteet koskevat etäkuntoutuksen alaisen fyysisen harjoittelun vaikutusten arviointia, jotka havaitaan seuraavilla tavoilla: elämänlaadun arviointi (Saint George Respiratory Questionnaire), itsenäisyyden arviointi jokapäiväisessä elämässä (Barthel Index Dyspnea Scale), rintakehän laajenemisen ja keuhkojen tilavuuden vaihtelun arviointi (COACHilla, hengitysfysioterapian instrumentilla, joka mittaa sisäänhengitystilavuuden millilitreinä); lihasvoiman ja kestävyyden arviointi (One Minute Sit To Stand); hengenahdistuksen havaitseminen harjoitusten suorittamisen aikana (Modified Borg -asteikko); alaraajojen toimivuuden arviointi (short Physical Performance Battery)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengitysvaivojen osalta ei ole vieläkään tarkkaa tietoa keuhkofibroosin pitkäaikaisvaikutuksista ja siten keuhkojen riittämättömästä toiminnasta. Voidaan olettaa, että näitä puutteita voidaan hoitaa yhdellä erityisellä hengityskuntoutushoidolla, jonka tarkoituksena on vähentää hengenahdistusta ja päivittäisten toimintojen harjoittamisen ja liikkumisen vaikeuksia. Itse asiassa tieteellinen kirjallisuus osoittaa, että hengitysteiden kuntoutus parantaa IPF:ää (idiopaattista keuhkofibroosia) sairastavien potilaiden elämänlaatua ja rasituksen sietokykyä vähentämällä hengitysvajetta, hypotrofiaa ja lihasheikkoutta sekä fyysistä kuntoutusta. Hengityskuntoutus tarkoittaa "tieteelliseen näyttöön perustuvaa monitieteistä interventiota potilaille, joilla on kroonisia hengityselinten sairauksia, jotka ovat oireellisia ja joilla on usein heikentynyt elämänlaatu ja jotka tarvitsevat aerobista ja hengityslihasharjoitusta, mutta myös happea, ravitsemusta, koulutusta, psykologista tukea sekä terapeuttisena koulutuksena. Kaikista näistä syistä olemme päättäneet aloittaa sokkoutetun, yhden keskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksemme, jonka yksityiskohdat tarkentuvat myöhemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COVID19-diagnoosi;
  • Hengitysvajaus Sars-Cov2-keuhkokuumeessa;
  • ARDS Sars-Cov2-keuhkokuumeessa;
  • Interstitiaalinen keuhkokuume Sars-Cov2:sta;
  • Rankin-asteikko ≥ 3/5 ennen ilmoittautumista (siis kotiutuksen yhteydessä);
  • Kuntoutuksen tarpeessa olevat potilaat;
  • Potilaat kotiutuneet sairaalasta kotonaan;
  • Potilaat, joilla on Internet-yhteys;
  • Älypuhelimien / tablettien / tietokoneiden omistajat ja käyttäjät;
  • Omistaa polkimen/kiinteän pyörän ja oksimetrin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireeton tai oireeton potilas;
  • Institutionalisoitu henkilö;
  • Epästabiili angina;
  • Viimeaikainen IMA;
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta muiden samanaikaisten sairauksien (esim. pitkälle edenneen syövän) osalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
etäkuntoutus
Muut: Etäkuntoutus

Koeryhmään kuuluvat potilaat saavat esitteen ja viikoittain suoritetaan noin 30 minuuttia kestävä telemaattinen vertailu, jossa fysioterapeutille esitetään kysymyksiä. Fysioterapeutti osaa arvioida ja muokata harjoitusohjelmaa potilaan vasteen perusteella.

Etäkuntoutusistunnot ovat: kerran viikossa ensimmäisen kuukauden ajan, kerran 2 viikossa toisen kuukauden ajan ja kolmannesta kuukaudesta alkaen kolmannesta kuukaudesta alkaen potilas voi ottaa yhteyttä ammattilaisiin, jos hänellä on epäilyksiä tai kysymyksiä harjoituksistaan. tapahtuu kotona.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Normaali hoito
Muut: Etäkuntoutus

Koeryhmään kuuluvat potilaat saavat esitteen ja viikoittain suoritetaan noin 30 minuuttia kestävä telemaattinen vertailu, jossa fysioterapeutille esitetään kysymyksiä. Fysioterapeutti osaa arvioida ja muokata harjoitusohjelmaa potilaan vasteen perusteella.

Etäkuntoutusistunnot ovat: kerran viikossa ensimmäisen kuukauden ajan, kerran 2 viikossa toisen kuukauden ajan ja kolmannesta kuukaudesta alkaen kolmannesta kuukaudesta alkaen potilas voi ottaa yhteyttä ammattilaisiin, jos hänellä on epäilyksiä tai kysymyksiä harjoituksistaan. tapahtuu kotona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) vaihtelu on yli 21,7 metriä 10 viikon kuntoutuksen jälkeen (vähiten kliinisesti merkitsevä vaihtelu potilailla, joilla on IPF - idiopaattinen keuhkofibroosi - 6MWT:llä, on yli 21,7 metriä 6 kuukauden kuntoutuksen jälkeen)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisten toimintojen parantaminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Barthel Index Dispnea (BID)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Rintakehän laajenemisen ja keuhkojen tilavuuden parantaminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
COACH (hengityskuntoutuksessa käytetty volyymikannustin)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Lihasvoiman ja kestävyyden parantaminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
6 minuutin kävelytesti (6MWT) yhden minuutin istuminen seisomaan (1MSTS) lyhyt fyysinen suorituskyvyn akku (SPPB)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Hengenahdistushäiriön parantaminen elämäntoimintojen suorittamisessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Barthel Index Dispnea (BID)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Alaraajojen toimivuuden parantaminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Yhden minuutin istumasta seisomaan (1MSTS) lyhyt fyysinen suorituskykyakku (SPPB)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carolina Guerrieri, Director, AOSP Bologna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 12. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ReF2002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: Benedetta Isani

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa