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Die Wirksamkeit der respiratorischen Telerehabilitation nach COVID-19-Lungenentzündung im Zusammenhang: eine randomisierte kontrollierte Studie

13. August 2021 aktualisiert von: Angela Peghetti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

In den letzten Monaten deuten immer mehr Studien darauf hin, dass die Telerehabilitation ein Mittel ist, das genutzt werden sollte, um das Ansteckungsrisiko zu verringern.

Die Absicht unserer Studie ist es, die Wirksamkeit einer Telerehabilitationsintervention durch die Anwendung eines respiratorischen Rehabilitationsprogramms, unterstützt durch den Kontakt mit Physiotherapeuten, bei Patienten mit Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion zu überprüfen, die aus den verschiedenen medizinischen Abteilungen entlassen und übernommen wurden durch Physiotherapeuten nach physiatrischer Beurteilung.

Angesichts des gleichen Rehabilitationsprogramms, das allen Patienten verschrieben wird, besteht das Hauptziel unserer Studie darin, festzustellen, ob Patienten, die nach einem Krankenhausaufenthalt durch Fernrehabilitation unterstützt werden, sowohl die Einhaltung des Rehabilitationsprogramms als auch die kardiorespiratorische Ausdauer und Dyspnoe-Symptome verbessern, die mit der Sechs-Minuten-Gehtest-Skala bewertet wurden ( 6MGT). Dieser Test ist für mehrere Pathologien validiert, einschließlich idiopathischer Lungenfibrose, deren Klinik mit den Ergebnissen einer interstitiellen Coronavirus-Pneumonie vergleichbar sein könnte, wie in der Literatur vorgeschlagen.

Die sekundären Ziele betreffen die Bewertung der Auswirkungen von körperlicher Betätigung, die durch Telerehabilitation unterstützt werden, nachgewiesen durch: die Bewertung der Lebensqualität (Saint George Respiratory Questionnaire); die Bewertung der Autonomie bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index-Dyspnoe-Skala). Auswertung der Variation der Thoraxdehnung und des Lungenvolumens (mit COACH , einem Instrument für die Atemphysiotherapie, das das Inspirationsvolumen in ml misst); die Bewertung von Muskelkraft und Ausdauer (One Minute Sit To Stand); die Erkennung von Atemnot während der Ausführung der Übungen (Modifizierte Borg-Skala); die Beurteilung der Funktionalität der unteren Extremitäten (Short Physical Performance Battery)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hinsichtlich der Atemwegsbeschwerden gibt es noch keine genauen Daten zu den Spätfolgen der Lungenfibrose und damit im Zusammenhang mit der unzureichenden Funktion der Lunge. Es ist möglich, die Hypothese aufzustellen, dass diese Mängel mit einer spezifischen Atmungsrehabilitation behandelt werden können, die darauf abzielt, Dyspnoe und Schwierigkeiten bei der Ausübung täglicher Aktivitäten und der Bewegung zu reduzieren. Tatsächlich weist die wissenschaftliche Literatur darauf hin, dass die respiratorische Rehabilitation die Lebensqualität und Belastungstoleranz von Patienten mit IPF (idiopathische Lungenfibrose) verbessert, indem respiratorische Defizite, Hypotrophie und Muskelschwäche sowie körperliche Dekonditionierung reduziert werden. Atmungsrehabilitation bedeutet eine „multidisziplinäre Intervention auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse für Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, die symptomatisch sind und oft eine reduzierte Lebensqualität haben, die aerobes Training und Training der Atemmuskulatur benötigen, aber auch Sauerstoff, Ernährung, Bildung und psychologische Unterstützung als therapeutische Ausbildung. Aus all diesen Gründen haben wir uns entschieden, unsere verblindete, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zu starten, deren Einzelheiten später spezifiziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von COVID19;
  • Atemversagen bei Sars-Cov2-Pneumonie;
  • ARDS bei Sars-Cov2-Pneumonie;
  • Interstitielle Lungenentzündung durch Sars-Cov2;
  • Rankin-Skala ≥ 3/5 vor Aufnahme (also bei Entlassung);
  • Rehabilitationsbedürftige Patienten;
  • Patienten, die aus dem Krankenhaus zu Hause entlassen wurden;
  • Patienten mit Internetzugang;
  • Besitzer und Nutzer von Smartphones / Tablets / PCs;
  • Besitzt ein Tret-/Ergometer und ein Oximeter.

Ausschlusskriterien:

  • Asymptomatischer oder paucisymptomatischer Patient;
  • Institutionalisierte Person;
  • Instabile Angina pectoris;
  • Aktuelle IMA;
  • Lebenserwartung < 12 Monate für andere Komorbiditäten (z. B. fortgeschrittener Krebs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Telerehabilitation
Sonstiges: Telerehabilitation

Patienten der Versuchsgruppe erhalten die Broschüre und es findet wöchentlich ein ca. 30-minütiger telematischer Abgleich mit Rückfragen durch einen Physiotherapeuten statt. Der Physiotherapeut kann das Trainingsprogramm basierend auf der Reaktion des Patienten bewerten und modifizieren.

Die Telerehabilitationssitzungen finden statt: einmal / Woche für den ersten Monat, einmal alle 2 Wochen für den zweiten Monat und ab dem dritten Monat ab dem dritten Monat kann sich der Patient bei Zweifeln oder Fragen zu den Übungen an die Fachleute wenden findet zu Hause statt.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Standardbehandlung
Sonstiges: Telerehabilitation

Patienten der Versuchsgruppe erhalten die Broschüre und es findet wöchentlich ein ca. 30-minütiger telematischer Abgleich mit Rückfragen durch einen Physiotherapeuten statt. Der Physiotherapeut kann das Trainingsprogramm basierend auf der Reaktion des Patienten bewerten und modifizieren.

Die Telerehabilitationssitzungen finden statt: einmal / Woche für den ersten Monat, einmal alle 2 Wochen für den zweiten Monat und ab dem dritten Monat ab dem dritten Monat kann sich der Patient bei Zweifeln oder Fragen zu den Übungen an die Fachleute wenden findet zu Hause statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sechs-Minuten-Gehtest (6MGT) Abweichung von mehr als 21,7 Metern nach 10 Wochen Rehabilitation (die am wenigsten klinisch signifikante Abweichung bei Patienten mit IPF – idiopathischer Lungenfibrose – für den 6MGT beträgt mehr als 21,7 Meter nach 6 Monaten Rehabilitation)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Barthel-Index Dispnoe (BID)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verbesserung der Thoraxexpansion und des Lungenvolumens
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
COACH (Volumenanreiz in der respiratorischen Rehabilitation)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verbesserung der Muskelkraft und Ausdauer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
6-Minuten-Gehtest (6MWT) 1-Minuten-Aufstehen (1MSTS) Short Physical Performance Battery (SPPB)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verbesserung der Dyspnoe bei der Ausführung von Lebensaktivitäten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Barthel-Index Dispnoe (BID)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verbesserung der Funktionalität der unteren Extremitäten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
One Minute Sit To Stand (1MSTS) Short Physical Performance Battery (SPPB)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Studienleiter: Carolina Guerrieri, Director, AOSP Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

12. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

12. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ReF2002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: Benedetta Isani

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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