- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05007457
De effectiviteit van respiratoire telerevalidatie na COVID-19 longontsteking gerelateerd: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De afgelopen maanden suggereren steeds meer onderzoeken telerevalidatie als een middel om het risico op besmetting te verminderen.
De bedoeling van onze studie is om de effectiviteit van een telerevalidatie-interventie te verifiëren door de toepassing van een ademhalingsrevalidatieprogramma ondersteund door contact met fysiotherapeuten, bij patiënten met uitkomsten van SARS-CoV-2-infectie die zijn ontslagen uit de verschillende medische afdelingen en zijn overgenomen door fysiotherapeuten na fysiotherapeutisch onderzoek.
Geconfronteerd met hetzelfde revalidatieprogramma dat aan alle patiënten is voorgeschreven, is het primaire doel van onze studie om te detecteren of patiënten die worden ondersteund door revalidatie op afstand na ziekenhuisopname zowel de therapietrouw aan het revalidatieprogramma als het cardiorespiratoire uithoudingsvermogen en dyspnoesymptomen verbeterden, beoordeeld met de Six Minute Walking Test-schaal ( 6MWT). Deze test is gevalideerd voor meerdere pathologieën, waaronder idiopathische longfibrose, waarvan de kliniek vergelijkbaar zou kunnen zijn met de uitkomsten van interstitiële longontsteking door het coronavirus, zoals gesuggereerd in de literatuur.
De secundaire doelstellingen hebben betrekking op de beoordeling van de impact van lichaamsbeweging ondersteund door telerevalidatie gedetecteerd door: de beoordeling van de kwaliteit van leven (Saint George Respiratory Questionnaire); de beoordeling van de autonomie in dagelijkse activiteiten (Barthel Index Dyspnea Scale), de evaluatie van de variatie in thoracale expansie en longvolumes (met COACH , een instrument voor respiratoire fysiotherapie dat het inspiratoire volume in ml meet); de evaluatie van spierkracht en uithoudingsvermogen (One Minute Sit To Stand); het opsporen van kortademigheid tijdens het uitvoeren van de oefeningen (Modified Borg scale); de beoordeling van de functionaliteit van de onderste ledematen (Short Physical Performance Battery)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Angela Peghetti
- Telefoonnummer: +393314028226
- E-mail: angela.peghetti@aosp.bo.it
Studie Locaties
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40138
- Werving
- Angela Peghetti
-
Contact:
- Angela Peghetti, Nurse
- Telefoonnummer: 3314028226
- E-mail: angela.peghetti@aosp.bo.it
-
Contact:
- Carolina Guerrieri, Nurse
- Telefoonnummer: +39 051 2141461
- E-mail: carolina.guerrieri@aosp.bo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van COVID19;
- Ademhalingsfalen bij Sars-Cov2-pneumonie;
- ARDS bij Sars-Cov2-longontsteking;
- Interstitiële longontsteking door Sars-Cov2;
- Rankin-schaal ≥ 3/5 vóór inschrijving (dus bij ontslag);
- Patiënten die behoefte hebben aan revalidatie;
- Patiënten die thuis uit het ziekenhuis zijn ontslagen;
- Patiënten met internettoegang;
- Eigenaren en gebruikers van smartphones/tablets/pc's;
- Eigenaren van een pedaal / stationaire fiets en oximeter.
Uitsluitingscriteria:
- Asymptomatische of paucisymptomatische patiënt;
- Geïnstitutionaliseerde persoon;
- Instabiele angina;
- Recente IMA;
- Levensverwachting <12 maanden voor andere comorbiditeiten (bijv. gevorderde kanker).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
telerevalidatie
|
Patiënten behorende tot de experimentele groep ontvangen de brochure en wekelijks vindt er een telematicavergelijking plaats van ongeveer 30 minuten waarbij een fysiotherapeut vragen stelt. De fysiotherapeut kan het trainingsprogramma evalueren en aanpassen op basis van de reactie van de patiënt. De tele-revalidatiesessies vinden plaats: 1 keer per week gedurende de eerste maand, 1 keer per 2 weken gedurende de tweede maand en vanaf de derde maand vanaf de derde maand kan de patiënt bij twijfel of vragen over de oefeningen die hij doet contact opnemen met de professionals vindt thuis plaats. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Standaard behandeling
|
Patiënten behorende tot de experimentele groep ontvangen de brochure en wekelijks vindt er een telematicavergelijking plaats van ongeveer 30 minuten waarbij een fysiotherapeut vragen stelt. De fysiotherapeut kan het trainingsprogramma evalueren en aanpassen op basis van de reactie van de patiënt. De tele-revalidatiesessies vinden plaats: 1 keer per week gedurende de eerste maand, 1 keer per 2 weken gedurende de tweede maand en vanaf de derde maand vanaf de derde maand kan de patiënt bij twijfel of vragen over de oefeningen die hij doet contact opnemen met de professionals vindt thuis plaats. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Six Minute Walking Test (6MWT) variatie van meer dan 21,7 meter na 10 weken revalidatie (de minst klinisch significante variatie bij patiënten met IPF - idiopathische longfibrose - voor de 6MWT is meer dan 21,7 meter na 6 maanden revalidatie)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van dagelijkse levensactiviteiten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Barthel Index Dispnoe (BID)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Verbetering van thoracale expansie en longvolumes
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
COACH (volumeprikkel gebruikt bij respiratoire revalidatie)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Verbetering van spierkracht en uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
6 minuten looptest (6MWT) One Minute Sit to Stand (1MSTS) Short Physical Performance Battery (SPPB)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
St. George's Ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Verbetering van kortademigheid bij het uitvoeren van levensactiviteiten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Barthel Index Dispnoe (BID)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Verbetering van de functionaliteit van de onderste ledematen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
One Minute Sit to Stand (1MSTS) Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Carolina Guerrieri, Director, AOSP Bologna
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- COVID-19
- Coronavirus-infecties
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Longontsteking
- Longziekten, interstitieel
- Dyspneu
Andere studie-ID-nummers
- ReF2002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: Benedetta Isani
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .