Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van respiratoire telerevalidatie na COVID-19 longontsteking gerelateerd: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

13 augustus 2021 bijgewerkt door: Angela Peghetti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

De afgelopen maanden suggereren steeds meer onderzoeken telerevalidatie als een middel om het risico op besmetting te verminderen.

De bedoeling van onze studie is om de effectiviteit van een telerevalidatie-interventie te verifiëren door de toepassing van een ademhalingsrevalidatieprogramma ondersteund door contact met fysiotherapeuten, bij patiënten met uitkomsten van SARS-CoV-2-infectie die zijn ontslagen uit de verschillende medische afdelingen en zijn overgenomen door fysiotherapeuten na fysiotherapeutisch onderzoek.

Geconfronteerd met hetzelfde revalidatieprogramma dat aan alle patiënten is voorgeschreven, is het primaire doel van onze studie om te detecteren of patiënten die worden ondersteund door revalidatie op afstand na ziekenhuisopname zowel de therapietrouw aan het revalidatieprogramma als het cardiorespiratoire uithoudingsvermogen en dyspnoesymptomen verbeterden, beoordeeld met de Six Minute Walking Test-schaal ( 6MWT). Deze test is gevalideerd voor meerdere pathologieën, waaronder idiopathische longfibrose, waarvan de kliniek vergelijkbaar zou kunnen zijn met de uitkomsten van interstitiële longontsteking door het coronavirus, zoals gesuggereerd in de literatuur.

De secundaire doelstellingen hebben betrekking op de beoordeling van de impact van lichaamsbeweging ondersteund door telerevalidatie gedetecteerd door: de beoordeling van de kwaliteit van leven (Saint George Respiratory Questionnaire); de beoordeling van de autonomie in dagelijkse activiteiten (Barthel Index Dyspnea Scale), de evaluatie van de variatie in thoracale expansie en longvolumes (met COACH , een instrument voor respiratoire fysiotherapie dat het inspiratoire volume in ml meet); de evaluatie van spierkracht en uithoudingsvermogen (One Minute Sit To Stand); het opsporen van kortademigheid tijdens het uitvoeren van de oefeningen (Modified Borg scale); de beoordeling van de functionaliteit van de onderste ledematen (Short Physical Performance Battery)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wat betreft ademhalingsproblemen zijn er nog geen precieze gegevens over de langetermijngevolgen van longfibrose en dus gerelateerd aan het onvoldoende functioneren van de longen. Het is mogelijk om te veronderstellen dat deze tekortkomingen kunnen worden behandeld met één specifieke respiratoire revalidatie gericht op het verminderen van kortademigheid en moeilijkheden bij het uitoefenen van dagelijkse activiteiten en bewegen. In feite geeft de wetenschappelijke literatuur aan dat ademhalingsrevalidatie de kwaliteit van leven en inspanningstolerantie van patiënten met IPF (idiopathische longfibrose) verbetert door ademhalingstekorten, hypotrofie en spierzwakte en fysieke deconditionering te verminderen. Ademhalingsrevalidatie betekent een "multidisciplinaire interventie op basis van wetenschappelijk bewijs voor patiënten met chronische ademhalingsstoornissen die symptomatisch zijn en vaak een verminderde kwaliteit van leven hebben, behoefte hebben aan aerobe en ademhalingsspiertraining, maar ook zuurstof, voeding, educatieve, psychologische ondersteuning als therapeutisch onderwijs. Om al deze redenen hebben we besloten om onze geblindeerde, single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie te starten, waarvan de details later zullen worden gespecificeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van COVID19;
  • Ademhalingsfalen bij Sars-Cov2-pneumonie;
  • ARDS bij Sars-Cov2-longontsteking;
  • Interstitiële longontsteking door Sars-Cov2;
  • Rankin-schaal ≥ 3/5 vóór inschrijving (dus bij ontslag);
  • Patiënten die behoefte hebben aan revalidatie;
  • Patiënten die thuis uit het ziekenhuis zijn ontslagen;
  • Patiënten met internettoegang;
  • Eigenaren en gebruikers van smartphones/tablets/pc's;
  • Eigenaren van een pedaal / stationaire fiets en oximeter.

Uitsluitingscriteria:

  • Asymptomatische of paucisymptomatische patiënt;
  • Geïnstitutionaliseerde persoon;
  • Instabiele angina;
  • Recente IMA;
  • Levensverwachting <12 maanden voor andere comorbiditeiten (bijv. gevorderde kanker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
telerevalidatie

Patiënten behorende tot de experimentele groep ontvangen de brochure en wekelijks vindt er een telematicavergelijking plaats van ongeveer 30 minuten waarbij een fysiotherapeut vragen stelt. De fysiotherapeut kan het trainingsprogramma evalueren en aanpassen op basis van de reactie van de patiënt.

De tele-revalidatiesessies vinden plaats: 1 keer per week gedurende de eerste maand, 1 keer per 2 weken gedurende de tweede maand en vanaf de derde maand vanaf de derde maand kan de patiënt bij twijfel of vragen over de oefeningen die hij doet contact opnemen met de professionals vindt thuis plaats.

ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Standaard behandeling

Patiënten behorende tot de experimentele groep ontvangen de brochure en wekelijks vindt er een telematicavergelijking plaats van ongeveer 30 minuten waarbij een fysiotherapeut vragen stelt. De fysiotherapeut kan het trainingsprogramma evalueren en aanpassen op basis van de reactie van de patiënt.

De tele-revalidatiesessies vinden plaats: 1 keer per week gedurende de eerste maand, 1 keer per 2 weken gedurende de tweede maand en vanaf de derde maand vanaf de derde maand kan de patiënt bij twijfel of vragen over de oefeningen die hij doet contact opnemen met de professionals vindt thuis plaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Six Minute Walking Test (6MWT) variatie van meer dan 21,7 meter na 10 weken revalidatie (de minst klinisch significante variatie bij patiënten met IPF - idiopathische longfibrose - voor de 6MWT is meer dan 21,7 meter na 6 maanden revalidatie)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van dagelijkse levensactiviteiten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Barthel Index Dispnoe (BID)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verbetering van thoracale expansie en longvolumes
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
COACH (volumeprikkel gebruikt bij respiratoire revalidatie)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verbetering van spierkracht en uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
6 minuten looptest (6MWT) One Minute Sit to Stand (1MSTS) Short Physical Performance Battery (SPPB)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
St. George's Ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verbetering van kortademigheid bij het uitvoeren van levensactiviteiten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Barthel Index Dispnoe (BID)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verbetering van de functionaliteit van de onderste ledematen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
One Minute Sit to Stand (1MSTS) Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carolina Guerrieri, Director, AOSP Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 juni 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

12 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

12 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: Benedetta Isani

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren