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L'efficacité de la télé-réadaptation respiratoire après une pneumonie liée au COVID-19 : un essai contrôlé randomisé

13 août 2021 mis à jour par: Angela Peghetti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ces derniers mois, de plus en plus d'études suggèrent la téléréadaptation comme un moyen à exploiter pour réduire le risque de contagion.

Le but de notre étude est de vérifier l'efficacité d'une intervention de télé-réadaptation par l'application d'un programme de réadaptation respiratoire soutenu par un contact avec des physiothérapeutes, chez des patients atteints d'une infection par le SRAS-CoV-2 sortis des différents services médicaux et pris en charge par des kinésithérapeutes après évaluation physiatrique.

Face au même programme de rééducation prescrit à tous les patients, l'objectif premier de notre étude est de détecter si les patients pris en charge par la rééducation à distance après hospitalisation améliorent à la fois l'adhésion au programme de rééducation et l'endurance cardiorespiratoire et les symptômes de dyspnée évalués avec l'échelle Six Minute Walking Test ( 6MWT). Ce test est validé pour de multiples pathologies, dont la fibrose pulmonaire idiopathique, dont la clinique pourrait être comparable aux résultats de la pneumonie interstitielle à coronavirus comme le suggère la littérature.

Les objectifs secondaires concernent l'évaluation de l'impact de l'exercice physique assisté par télérééducation détecté à travers : l'évaluation de la qualité de vie (Saint George Respiratory Questionnaire) ; l'évaluation de l'autonomie dans les activités de la vie quotidienne (Barthel Index Dyspnea Scale), la évaluation de la variation de l'expansion thoracique et des volumes pulmonaires (avec COACH, un instrument de kinésithérapie respiratoire qui mesure le volume inspiratoire en ml) ; l'évaluation de la force musculaire et de l'endurance (One Minute Sit To Stand) ; la détection de la dyspnée lors de l'exécution des exercices (échelle de Borg modifiée) ; l'évaluation de la fonctionnalité des membres inférieurs (Short Physical Performance Battery)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Concernant les problèmes respiratoires, il n'existe pas encore de données précises sur les conséquences à long terme de la fibrose pulmonaire et donc liées au fonctionnement insuffisant du poumon. Il est possible d'émettre l'hypothèse que ces déficiences peuvent être traitées avec un rééducation respiratoire spécifique visant à réduire la dyspnée et la difficulté à pratiquer les activités quotidiennes et à se déplacer. En effet, la littérature scientifique indique que la réadaptation respiratoire améliore la qualité de vie et la tolérance à l'effort des patients atteints de FPI (Fibrose Pulmonaire idiopathique), en réduisant les déficits respiratoires, l'hypotrophie et la faiblesse musculaire, le déconditionnement physique. La réadaptation respiratoire s'entend d'une "intervention multidisciplinaire basée sur des preuves scientifiques pour les patients atteints de troubles respiratoires chroniques qui sont symptomatiques et ont souvent une qualité de vie réduite, nécessitant un entraînement musculaire aérobie et respiratoire, mais également un soutien en oxygène, nutritionnel, éducatif, psychologique ainsi comme éducation thérapeutique. Pour toutes ces raisons nous avons décidé de démarrer notre étude contrôlée randomisée monocentrique en aveugle dont les détails seront précisés ultérieurement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de COVID19 ;
  • Insuffisance respiratoire dans la pneumonie à Sars-Cov2 ;
  • SDRA dans la pneumonie à Sars-Cov2 ;
  • Pneumonie interstitielle de Sars-Cov2 ;
  • échelle de Rankin ≥ 3/5 avant l'inscription (donc à la sortie) ;
  • Patients ayant besoin de réadaptation ;
  • Patients sortis de l'hôpital à leur domicile ;
  • Patients ayant accès à Internet ;
  • Propriétaires et utilisateurs de smartphones/tablettes/PC ;
  • Propriétaires d'un vélo à pédales/stationnaire et d'un oxymètre.

Critère d'exclusion:

  • Patient asymptomatique ou paucisymptomatique ;
  • Personne institutionnalisée ;
  • Une angine instable;
  • IMA récente ;
  • Espérance de vie < 12 mois pour les autres comorbidités (par exemple cancer avancé).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
téléréadaptation
Autre: Téléréadaptation

Les patients appartenant au groupe expérimental recevront la brochure et, chaque semaine, une comparaison télématique d'une durée d'environ 30 minutes aura lieu, avec un kinésithérapeute pour répondre aux questions. Le physiothérapeute pourra évaluer et modifier le programme d'entraînement en fonction de la réponse du patient.

Les séances de télérééducation auront lieu : une fois/semaine le premier mois, une fois toutes les 2 semaines le deuxième mois et à partir du troisième mois à partir du troisième mois le patient pourra contacter les professionnels en cas de doutes ou de questions concernant les exercices qu'il se passe à la maison.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Traitement standard
Autre: Téléréadaptation

Les patients appartenant au groupe expérimental recevront la brochure et, chaque semaine, une comparaison télématique d'une durée d'environ 30 minutes aura lieu, avec un kinésithérapeute pour répondre aux questions. Le physiothérapeute pourra évaluer et modifier le programme d'entraînement en fonction de la réponse du patient.

Les séances de télérééducation auront lieu : une fois/semaine le premier mois, une fois toutes les 2 semaines le deuxième mois et à partir du troisième mois à partir du troisième mois le patient pourra contacter les professionnels en cas de doutes ou de questions concernant les exercices qu'il se passe à la maison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Variation du Six Minute Walking Test (6MWT) de plus de 21,7 mètres après 10 semaines de rééducation (la variation la moins significative cliniquement chez les patients atteints de FPI - fibrose pulmonaire idiopathique - pour le 6MWT est supérieure à 21,7 mètres après 6 mois de rééducation)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des activités de la vie quotidienne
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Dispnée de l'indice de Barthel (BID)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Amélioration de l'expansion thoracique et des volumes pulmonaires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
COACH (volume incitatif utilisé en réadaptation respiratoire)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Amélioration de la force musculaire et de l'endurance
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Test de marche de 6 minutes (6MWT) Une minute assis pour se tenir debout (1MSTS) Batterie de performance physique courte (SPPB)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Amélioration de la qualité de vie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Questionnaire respiratoire St. George (SGRQ)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Amélioration de la dyspnée dans l'exécution des activités de la vie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Dispnée de l'indice de Barthel (BID)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Amélioration de la fonctionnalité des membres inférieurs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Une minute assis pour se tenir debout (1MSTS) Batterie de performance physique courte (SPPB)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carolina Guerrieri, Director, AOSP Bologna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 juin 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

12 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

12 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2021

Première publication (RÉEL)

16 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ReF2002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: Benedetta Isani

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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