Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av respiratorisk telerehabilitering etter COVID-19 lungebetennelse: en randomisert kontrollert prøvelse

13. august 2021 oppdatert av: Angela Peghetti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

De siste månedene har flere og flere studier antydet telerehabilitering som et middel som kan utnyttes for å redusere risikoen for smitte.

Hensikten med vår studie er å verifisere effektiviteten av en telerehabiliteringsintervensjon gjennom bruk av et respiratorisk rehabiliteringsprogram støttet av kontakt med fysioterapeuter, hos pasienter med utfall fra SARS-CoV-2-infeksjon utskrevet fra de ulike medisinske avdelingene og overtatt av fysioterapeuter etter fysiatrisk utredning.

Stilt overfor det samme rehabiliteringsprogrammet som er foreskrevet til alle pasienter, er hovedmålet med vår studie å oppdage om pasienter støttet av fjernrehabilitering etter sykehusinnleggelse forbedrer både overholdelse av rehabiliteringsprogrammet og kardiorespiratorisk utholdenhet og dyspnésymptomer vurdert med seks minutters gangtest-skalaen ( 6MWT). Denne testen er validert for flere patologier, inkludert idiopatisk lungefibrose, hvis klinikk kan sammenlignes med utfallene av interstitiell lungebetennelse fra koronavirus som foreslått av litteraturen.

De sekundære målene gjelder vurdering av virkningen av fysisk trening assistert av telerehabilitering oppdaget gjennom: vurdering av livskvalitet (Saint George Respiratory Questionnaire); vurdering av autonomi i dagliglivets aktiviteter (Barthel Index Dyspnea Scale), evaluering av variasjonen i thoraxekspansjon og lungevolum (med COACH , et instrument for respiratorisk fysioterapi som måler inspirasjonsvolumet i ml); evaluering av muskelstyrke og utholdenhet (One Minute Sit To Stand) ; påvisning av dyspné under utførelsen av øvelsene (Modifisert Borg-skala); vurdering av funksjonaliteten til underekstremitetene (Short Physical Performance Battery)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når det gjelder luftveisproblemer, er det fortsatt ingen nøyaktige data om langtidskonsekvensene av lungefibrose og derfor relatert til utilstrekkelig funksjon av lungen. Det er mulig å anta at disse manglene kan behandles med én spesifikk respiratorisk rehabilitering rettet mot å redusere dyspné og vanskeligheter med å praktisere daglige aktiviteter og bevege seg rundt. Faktisk indikerer den vitenskapelige litteraturen at respiratorisk rehabilitering forbedrer livskvaliteten og treningstoleransen til pasienter med IPF (idiopatisk lungefibrose), ved å redusere respirasjonsmangel, hypotrofi og muskelsvakhet, fysisk dekondisjonering. Respiratorisk rehabilitering betyr en "tverrfaglig intervensjon basert på vitenskapelig bevis for pasienter med kroniske luftveislidelser som er symptomatiske og ofte har redusert livskvalitet, med behov for aerobic og respiratorisk muskeltrening, men også oksygen, ernæringsmessig, pedagogisk, psykologisk støtte også som terapeutisk utdanning. Av alle disse grunnene har vi bestemt oss for å starte vår blindede, enkeltsenter randomiserte kontrollerte studie, hvis detaljer vil bli spesifisert senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av COVID19;
  • Respirasjonssvikt i Sars-Cov2 lungebetennelse;
  • ARDS i Sars-Cov2 lungebetennelse;
  • Interstitiell lungebetennelse fra Sars-Cov2;
  • Rankin-skala ≥ 3/5 før innmelding (derfor ved utskrivelse);
  • Pasienter med behov for rehabilitering;
  • Pasienter utskrevet fra sykehuset hjemme;
  • Pasienter med internettilgang;
  • Eiere og brukere av smarttelefoner / nettbrett / PCer;
  • Eiere en pedal / stasjonær sykkel og oksymeter.

Ekskluderingskriterier:

  • Asymptomatisk eller pausisymptomatisk pasient;
  • Institusjonalisert person;
  • ustabil angina;
  • Nylig IMA;
  • Forventet levealder <12 måneder for andre komorbiditeter (f.eks. avansert kreft).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
telerehabilitering
Annen: Telerehabilitering

Pasienter som tilhører forsøksgruppen vil motta brosjyren, og ukentlig vil det foregå en telematisk sammenligning som varer i ca. 30 minutter, med en fysioterapeut som får spørsmål. Fysioterapeuten vil kunne evaluere og modifisere treningsprogrammet basert på pasientens respons.

Tele-rehabiliteringsøktene vil finne sted: en gang i uken den første måneden, en gang annenhver uke i den andre måneden og fra den tredje måneden fra den tredje måneden kan pasienten kontakte fagfolk ved tvil eller spørsmål angående øvelsene han har. foregår hjemme.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Standard behandling
Annen: Telerehabilitering

Pasienter som tilhører forsøksgruppen vil motta brosjyren, og ukentlig vil det foregå en telematisk sammenligning som varer i ca. 30 minutter, med en fysioterapeut som får spørsmål. Fysioterapeuten vil kunne evaluere og modifisere treningsprogrammet basert på pasientens respons.

Tele-rehabiliteringsøktene vil finne sted: en gang i uken den første måneden, en gang annenhver uke i den andre måneden og fra den tredje måneden fra den tredje måneden kan pasienten kontakte fagfolk ved tvil eller spørsmål angående øvelsene han har. foregår hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Six Minute Walking Test (6MWT) variasjon på mer enn 21,7 meter etter 10 uker med rehabilitering (den minst klinisk signifikante variasjonen hos pasienter med IPF - idiopatisk lungefibrose - for 6MWT er mer enn 21,7 meter etter 6 måneders rehabilitering)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Barthel Index Dispnea (BID)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forbedring av thorax ekspansjon og lungevolumer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
COACH (volumincentiv brukt i respiratorisk rehabilitering)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forbedring av muskelstyrke og utholdenhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
6 minutters gangtest (6MWT) Ett minutt sitte å stå (1MSTS) kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forbedring av dyspné i utførelsen av livsaktiviteter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Barthel Index Dispnea (BID)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forbedring av funksjonaliteten til underekstremitetene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Ett minutt sittende å stå (1MSTS) kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

  • Studieleder: Carolina Guerrieri, Director, AOSP Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

12. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

12. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ReF2002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: Benedetta Isani

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere