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L'efficacia della tele-riabilitazione respiratoria dopo la polmonite da COVID-19 correlata: uno studio controllato randomizzato

13 agosto 2021 aggiornato da: Angela Peghetti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Negli ultimi mesi sempre più studi suggeriscono la teleriabilitazione come mezzo da sfruttare per ridurre il rischio di contagio.

L'intento del nostro studio è quello di verificare l'efficacia di un intervento di teleriabilitazione attraverso l'applicazione di un programma di riabilitazione respiratoria supportato dal contatto con fisioterapisti, in pazienti con esiti da infezione da SARS-CoV-2 dimessi dai vari reparti medici e presi in carico dai fisioterapisti dopo valutazione fisiatrica.

A fronte dello stesso programma riabilitativo prescritto a tutti i pazienti, l'obiettivo primario del nostro studio è rilevare se i pazienti supportati dalla riabilitazione a distanza dopo il ricovero migliorano sia l'aderenza al programma riabilitativo sia la resistenza cardiorespiratoria e i sintomi della dispnea valutati con la scala Six Minute Walking Test ( 6MWT). Questo test è validato per molteplici patologie, inclusa la fibrosi polmonare idiopatica, la cui clinica potrebbe essere paragonabile agli esiti della polmonite interstiziale da coronavirus come suggerito dalla letteratura.

Gli obiettivi secondari riguardano la valutazione dell'impatto dell'esercizio fisico assistito dalla teleriabilitazione rilevato attraverso: la valutazione della qualità della vita (Saint George Respiratory Questionnaire); la valutazione dell'autonomia nelle attività della vita quotidiana (Barthel Index Dyspnea Scale); valutazione della variazione dell'espansione toracica e dei volumi polmonari (con COACH , uno strumento per la fisioterapia respiratoria che misura il volume inspiratorio in ml); la valutazione della forza muscolare e della resistenza (One Minute Sit To Stand); la rilevazione della dispnea durante l'esecuzione degli esercizi (scala di Borg modificata); la valutazione della funzionalità degli arti inferiori (Short Physical Performance Battery)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per quanto riguarda i problemi respiratori, non ci sono ancora dati precisi sulle conseguenze a lungo termine della fibrosi polmonare e quindi legate all'insufficiente funzionamento del polmone. È possibile ipotizzare che queste carenze possano essere trattate con una specifica riabilitazione respiratoria volta a ridurre la dispnea e la difficoltà a svolgere le attività quotidiane ea muoversi. Infatti, la letteratura scientifica indica che la riabilitazione respiratoria migliora la qualità della vita e la tolleranza all'esercizio dei pazienti con IPF (Fibrosi Polmonare Idiopatica), riducendo i deficit respiratori, l'ipotrofia e la debolezza muscolare, il decondizionamento fisico. Per riabilitazione respiratoria si intende un "intervento multidisciplinare basato su evidenze scientifiche per pazienti con disturbi respiratori cronici, sintomatici e spesso con ridotta qualità della vita, che necessitano di allenamento muscolare aerobico e respiratorio, ma anche di ossigeno, supporto nutrizionale, educativo, psicologico, nonché come educazione terapeutica. Per tutti questi motivi abbiamo deciso di iniziare il nostro studio randomizzato controllato in cieco, monocentrico, i cui dettagli verranno specificati in seguito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di COVID19;
  • Insufficienza respiratoria nella polmonite da Sars-Cov2;
  • ARDS nella polmonite da Sars-Cov2;
  • Polmonite interstiziale da Sars-Cov2;
  • Scala Rankin ≥ 3/5 prima dell'arruolamento (quindi alla dimissione);
  • Pazienti bisognosi di riabilitazione;
  • Pazienti dimessi dall'ospedale presso il proprio domicilio;
  • Pazienti con accesso a Internet;
  • Possessori e utilizzatori di smartphone/tablet/pc;
  • Proprietari di una bicicletta a pedali / stazionaria e di un ossimetro.

Criteri di esclusione:

  • Paziente asintomatico o paucisintomatico;
  • Persona istituzionalizzata;
  • Angina instabile;
  • IMA recente;
  • Aspettativa di vita <12 mesi per altre comorbidità (es. cancro avanzato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
teleriabilitazione
Altro: Teleriabilitazione

I pazienti appartenenti al gruppo sperimentale riceveranno la brochure e, settimanalmente si svolgerà un confronto telematico della durata di circa 30 minuti, con un fisioterapista a cui porre domande. Il fisioterapista potrà valutare e modificare il programma di allenamento in base alla risposta del paziente.

Le sedute di teleriabilitazione si svolgeranno: una volta/settimana per il primo mese, una volta ogni 2 settimane per il secondo mese e dal terzo mese dal terzo mese il paziente potrà rivolgersi ai professionisti in caso di dubbi o domande riguardanti gli esercizi da lui sta avvenendo in casa.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Trattamento standard
Altro: Teleriabilitazione

I pazienti appartenenti al gruppo sperimentale riceveranno la brochure e, settimanalmente si svolgerà un confronto telematico della durata di circa 30 minuti, con un fisioterapista a cui porre domande. Il fisioterapista potrà valutare e modificare il programma di allenamento in base alla risposta del paziente.

Le sedute di teleriabilitazione si svolgeranno: una volta/settimana per il primo mese, una volta ogni 2 settimane per il secondo mese e dal terzo mese dal terzo mese il paziente potrà rivolgersi ai professionisti in caso di dubbi o domande riguardanti gli esercizi da lui sta avvenendo in casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione del Six Minute Walking Test (6MWT) superiore a 21,7 metri dopo 10 settimane di riabilitazione (la variazione clinicamente meno significativa nei pazienti con IPF - fibrosi polmonare idiopatica - per il 6MWT è superiore a 21,7 metri dopo 6 mesi di riabilitazione)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Indice di Barthel Dispnea (BID)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Miglioramento dell'espansione toracica e dei volumi polmonari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
COACH (incentivo di volume utilizzato nella riabilitazione respiratoria)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Miglioramento della forza muscolare e della resistenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Test di camminata di 6 minuti (6MWT) Un minuto dalla posizione seduta alla posizione eretta (1MSTS) Batteria per prestazioni fisiche ridotte (SPPB)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Miglioramento della dispnea nell'esecuzione delle attività della vita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Indice di Barthel Dispnea (BID)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Miglioramento della funzionalità degli arti inferiori
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
One Minute Sit To Stand (1MSTS) Batteria a prestazioni fisiche ridotte (SPPB)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carolina Guerrieri, Director, AOSP Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

12 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

12 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ReF2002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: Benedetta Isani

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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