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A eficácia da telerreabilitação respiratória após pneumonia relacionada à COVID-19: um estudo controlado randomizado

13 de agosto de 2021 atualizado por: Angela Peghetti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Nos últimos meses, cada vez mais estudos sugerem a telerreabilitação como um meio a ser explorado para reduzir o risco de contágio.

A intenção do nosso estudo é verificar a eficácia de uma intervenção de tele-reabilitação através da aplicação de um programa de reabilitação respiratória apoiado no contacto com fisioterapeutas, em doentes com desfecho de infeção por SARS-CoV-2 com alta dos vários serviços médicos e assumidos por fisioterapeutas após avaliação fisiátrica.

Perante o mesmo programa de reabilitação prescrito a todos os doentes, o objetivo primário do nosso estudo é detetar se os doentes apoiados por reabilitação remota após o internamento melhoram tanto a adesão ao programa de reabilitação como a resistência cardiorrespiratória e os sintomas de dispneia avaliados com a escala Six Minute Walking Test ( 6MWT). Este teste é validado para múltiplas patologias, incluindo fibrose pulmonar idiopática, cuja clínica pode ser comparável aos resultados da pneumonia intersticial por coronavírus, conforme sugerido pela literatura.

Os objetivos secundários dizem respeito à avaliação do impacto do exercício físico assistido pela tele-reabilitação detetado através: da avaliação da qualidade de vida (Saint George Respiratory Questionnaire); da avaliação da autonomia nas atividades da vida diária (Barthel Index Dyspnea Scale), da avaliação da variação da expansão torácica e dos volumes pulmonares (com o COACH , instrumento para fisioterapia respiratória que mede o volume inspiratório em ml); a avaliação da força e resistência muscular (One Minute Sit To Stand); a detecção de dispneia durante a execução dos exercícios (escala de Borg modificada); a avaliação da funcionalidade dos membros inferiores (Short Physical Performance Battery)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No que diz respeito aos problemas respiratórios, ainda não existem dados precisos sobre as consequências a longo prazo da fibrose pulmonar e, portanto, relacionadas ao funcionamento insuficiente do pulmão. É possível levantar a hipótese de que essas deficiências possam ser tratadas com uma reabilitação respiratória específica, visando reduzir a dispneia e a dificuldade na prática de atividades diárias e locomoção. De fato, a literatura científica indica que a reabilitação respiratória melhora a qualidade de vida e a tolerância ao exercício de pacientes com FPI (Fibrose Pulmonar Idiopática), reduzindo déficits respiratórios, hipotrofia e fraqueza muscular, descondicionamento físico. Reabilitação respiratória significa uma "intervenção multidisciplinar baseada em evidências científicas para pacientes com distúrbios respiratórios crônicos, sintomáticos e frequentemente com qualidade de vida reduzida, necessitando de treinamento aeróbico e muscular respiratório, mas também oxigênio, suporte nutricional, educacional, psicológico, bem como como educação terapêutica. Por todas essas razões, decidimos iniciar nosso estudo randomizado controlado, cego e de centro único, cujos detalhes serão especificados posteriormente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de COVID19;
  • Insuficiência respiratória na pneumonia por Sars-Cov2;
  • SDRA na pneumonia por Sars-Cov2;
  • Pneumonia intersticial por Sars-Cov2;
  • Escala de Rankin ≥ 3/5 antes da admissão (portanto, na alta);
  • Pacientes que necessitam de reabilitação;
  • Pacientes com alta hospitalar em casa;
  • Pacientes com acesso à internet;
  • Proprietários e usuários de smartphones/tablets/PCs;
  • Possui pedal/bicicleta estacionária e oxímetro.

Critério de exclusão:

  • Paciente assintomático ou paucissintomático;
  • Pessoa institucionalizada;
  • Angina instável;
  • IMA recente;
  • Expectativa de vida <12 meses para outras comorbidades (por exemplo, câncer avançado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
telerreabilitação
Outro: Telerreabilitação

Os doentes pertencentes ao grupo experimental receberão a brochura e, semanalmente, decorrerá uma comparação telemática com a duração de cerca de 30 minutos, com um fisioterapeuta para esclarecimento de dúvidas. O fisioterapeuta poderá avaliar e modificar o programa de treinamento com base na resposta do paciente.

As sessões de tele-reabilitação decorrerão: uma vez/semana no primeiro mês, uma vez de 2 em 2 semanas no segundo mês e a partir do terceiro mês a partir do terceiro mês o paciente pode contactar os profissionais em caso de dúvidas ou questões relativamente aos exercícios que realiza. está acontecendo em casa.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Tratamento padrão
Outro: Telerreabilitação

Os doentes pertencentes ao grupo experimental receberão a brochura e, semanalmente, decorrerá uma comparação telemática com a duração de cerca de 30 minutos, com um fisioterapeuta para esclarecimento de dúvidas. O fisioterapeuta poderá avaliar e modificar o programa de treinamento com base na resposta do paciente.

As sessões de tele-reabilitação decorrerão: uma vez/semana no primeiro mês, uma vez de 2 em 2 semanas no segundo mês e a partir do terceiro mês a partir do terceiro mês o paciente pode contactar os profissionais em caso de dúvidas ou questões relativamente aos exercícios que realiza. está acontecendo em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Variação do Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6) de mais de 21,7 metros após 10 semanas de reabilitação (a variação menos significativa clinicamente em pacientes com FPI - fibrose pulmonar idiopática - para o TC6 é superior a 21,7 metros após 6 meses de reabilitação)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora das atividades de vida diária
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Índice de Barthel Dispnéia (BID)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Melhora da expansão torácica e dos volumes pulmonares
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
COACH (volume de incentivo utilizado na reabilitação respiratória)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Melhora da força e resistência muscular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) Sentar para levantar de um minuto (1MSTS) Bateria de desempenho físico curto (SPPB)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Melhoria da qualidade de vida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Questionário Respiratório de São Jorge (SGRQ)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Melhora da dispneia na execução de atividades de vida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Índice de Barthel Dispnéia (BID)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Melhora da funcionalidade dos membros inferiores
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Um Minuto Sentar Para Levantar (1MSTS) Bateria Curta de Desempenho Físico (SPPB)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carolina Guerrieri, Director, AOSP Bologna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de junho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

12 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

12 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

16 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ReF2002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: Benedetta Isani

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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