- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05007457
Relacionado con la eficacia de la telerrehabilitación respiratoria después de la neumonía por COVID-19: un ensayo controlado aleatorizado
En los últimos meses, cada vez más estudios apuntan a la telerehabilitación como un medio a explotar para reducir el riesgo de contagio.
La intención de nuestro estudio es verificar la efectividad de una intervención de tele-rehabilitación mediante la aplicación de un programa de rehabilitación respiratoria apoyado por contacto con fisioterapeutas, en pacientes con desenlaces de infección por SARS-CoV-2 dados de alta de los distintos servicios médicos y a cargo. por fisioterapeutas después de la evaluación fisiátrica.
Ante un mismo programa de rehabilitación pautado para todos los pacientes, el objetivo principal de nuestro estudio es detectar si los pacientes apoyados en rehabilitación a distancia tras la hospitalización mejoran tanto la adherencia al programa de rehabilitación como la resistencia cardiorrespiratoria y los síntomas de disnea evaluados con la escala Six Minute Walking Test ( 6MWT). Esta prueba está validada para múltiples patologías, incluida la fibrosis pulmonar idiopática, cuya clínica podría ser comparable a los resultados de la neumonía intersticial por coronavirus como sugiere la literatura.
Los objetivos secundarios se refieren a la evaluación del impacto del ejercicio físico asistido por tele-rehabilitación detectado a través de: la evaluación de la calidad de vida (Cuestionario Respiratorio de Saint George); la evaluación de la autonomía en las actividades de la vida diaria (Barthel Index Dyspnea Scale), la evaluación de la variación de la expansión torácica y de los volúmenes pulmonares (con COACH, instrumento de fisioterapia respiratoria que mide el volumen inspiratorio en ml); la evaluación de la fuerza y resistencia muscular (One Minute Sit To Stand) ; la detección de disnea durante la ejecución de los ejercicios (escala de Borg Modificada); la evaluación de la funcionalidad de los miembros inferiores (Batería Corta de Rendimiento Físico)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angela Peghetti
- Número de teléfono: +393314028226
- Correo electrónico: angela.peghetti@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Angela Peghetti
-
Contacto:
- Angela Peghetti, Nurse
- Número de teléfono: 3314028226
- Correo electrónico: angela.peghetti@aosp.bo.it
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Contacto:
- Carolina Guerrieri, Nurse
- Número de teléfono: +39 051 2141461
- Correo electrónico: carolina.guerrieri@aosp.bo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de COVID19;
- Insuficiencia respiratoria en neumonía por Sars-Cov2;
- SDRA en neumonía por Sars-Cov2;
- Neumonía intersticial por Sars-Cov2;
- escala de Rankin ≥ 3/5 antes del ingreso (por lo tanto al alta);
- Pacientes que necesitan rehabilitación;
- Pacientes dados de alta del hospital en su domicilio;
- Pacientes con acceso a internet;
- Propietarios y usuarios de teléfonos inteligentes/tabletas/PC;
- Propietarios de una bicicleta de pedales/estacionaria y oxímetro.
Criterio de exclusión:
- Paciente asintomático o paucisintomático;
- persona institucionalizada;
- angina inestable;
- IMA reciente;
- Esperanza de vida <12 meses para otras comorbilidades (p. ej., cáncer avanzado).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
telerehabilitación
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Los pacientes pertenecientes al grupo experimental recibirán el folleto y, semanalmente, se realizará una comparación telemática de unos 30 minutos de duración, con preguntas a un fisioterapeuta. El fisioterapeuta podrá evaluar y modificar el programa de entrenamiento en función de la respuesta del paciente. Las sesiones de tele-rehabilitación se realizarán: una vez/semana durante el primer mes, una vez cada 2 semanas durante el segundo mes y a partir del tercer mes a partir del tercer mes el paciente podrá contactar con los profesionales en caso de dudas o preguntas respecto a los ejercicios que realiza. está teniendo lugar en casa. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Tratamiento estándar
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Los pacientes pertenecientes al grupo experimental recibirán el folleto y, semanalmente, se realizará una comparación telemática de unos 30 minutos de duración, con preguntas a un fisioterapeuta. El fisioterapeuta podrá evaluar y modificar el programa de entrenamiento en función de la respuesta del paciente. Las sesiones de tele-rehabilitación se realizarán: una vez/semana durante el primer mes, una vez cada 2 semanas durante el segundo mes y a partir del tercer mes a partir del tercer mes el paciente podrá contactar con los profesionales en caso de dudas o preguntas respecto a los ejercicios que realiza. está teniendo lugar en casa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Variación del Six Minute Walking Test (6MWT) de más de 21,7 metros después de 10 semanas de rehabilitación (la variación clínicamente menos significativa en pacientes con FPI - fibrosis pulmonar idiopática - para el 6MWT es más de 21,7 metros después de 6 meses de rehabilitación)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de las actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Índice de disnea de Barthel (BID)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Mejora de la expansión torácica y los volúmenes pulmonares
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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COACH (Incentivo de volumen utilizado en rehabilitación respiratoria)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Mejora de la fuerza y resistencia muscular
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) Sit to Stand de un minuto (1MSTS) Batería de rendimiento físico breve (SPPB)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Mejora de la disnea en la ejecución de las actividades de la vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Índice de disnea de Barthel (BID)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Mejora de la funcionalidad de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Batería corta de rendimiento físico (SPPB) de un minuto de estar sentado y de pie (1MSTS)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carolina Guerrieri, Director, AOSP Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Enfermedades pulmonares
- Signos y Síntomas Respiratorios
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Insuficiencia respiratoria
- Neumonía
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Disnea
Otros números de identificación del estudio
- ReF2002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: Benedetta Isani
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .