Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Relacionado con la eficacia de la telerrehabilitación respiratoria después de la neumonía por COVID-19: un ensayo controlado aleatorizado

13 de agosto de 2021 actualizado por: Angela Peghetti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

En los últimos meses, cada vez más estudios apuntan a la telerehabilitación como un medio a explotar para reducir el riesgo de contagio.

La intención de nuestro estudio es verificar la efectividad de una intervención de tele-rehabilitación mediante la aplicación de un programa de rehabilitación respiratoria apoyado por contacto con fisioterapeutas, en pacientes con desenlaces de infección por SARS-CoV-2 dados de alta de los distintos servicios médicos y a cargo. por fisioterapeutas después de la evaluación fisiátrica.

Ante un mismo programa de rehabilitación pautado para todos los pacientes, el objetivo principal de nuestro estudio es detectar si los pacientes apoyados en rehabilitación a distancia tras la hospitalización mejoran tanto la adherencia al programa de rehabilitación como la resistencia cardiorrespiratoria y los síntomas de disnea evaluados con la escala Six Minute Walking Test ( 6MWT). Esta prueba está validada para múltiples patologías, incluida la fibrosis pulmonar idiopática, cuya clínica podría ser comparable a los resultados de la neumonía intersticial por coronavirus como sugiere la literatura.

Los objetivos secundarios se refieren a la evaluación del impacto del ejercicio físico asistido por tele-rehabilitación detectado a través de: la evaluación de la calidad de vida (Cuestionario Respiratorio de Saint George); la evaluación de la autonomía en las actividades de la vida diaria (Barthel Index Dyspnea Scale), la evaluación de la variación de la expansión torácica y de los volúmenes pulmonares (con COACH, instrumento de fisioterapia respiratoria que mide el volumen inspiratorio en ml); la evaluación de la fuerza y ​​resistencia muscular (One Minute Sit To Stand) ; la detección de disnea durante la ejecución de los ejercicios (escala de Borg Modificada); la evaluación de la funcionalidad de los miembros inferiores (Batería Corta de Rendimiento Físico)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En cuanto a los problemas respiratorios, todavía no hay datos precisos sobre las consecuencias a largo plazo de la fibrosis pulmonar y por tanto relacionadas con el funcionamiento insuficiente del pulmón. Es posible plantear la hipótesis de que estas deficiencias puedan ser tratadas con una rehabilitación respiratoria específica dirigida a reducir la disnea y la dificultad para realizar las actividades diarias y moverse. De hecho, la literatura científica indica que la rehabilitación respiratoria mejora la calidad de vida y la tolerancia al ejercicio de los pacientes con FPI (Fibrosis Pulmonar Idiopática), al reducir los déficits respiratorios, la hipotrofia y la debilidad muscular, el descondicionamiento físico. La rehabilitación respiratoria significa una "intervención multidisciplinar basada en evidencia científica para pacientes con trastornos respiratorios crónicos que son sintomáticos y que a menudo tienen una calidad de vida reducida, que necesitan entrenamiento aeróbico y de los músculos respiratorios, pero también oxígeno, apoyo nutricional, educativo y psicológico". como educación terapéutica. Por todas estas razones hemos decidido iniciar nuestro estudio controlado, aleatorizado, ciego y unicéntrico, cuyos detalles se especificarán más adelante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de COVID19;
  • Insuficiencia respiratoria en neumonía por Sars-Cov2;
  • SDRA en neumonía por Sars-Cov2;
  • Neumonía intersticial por Sars-Cov2;
  • escala de Rankin ≥ 3/5 antes del ingreso (por lo tanto al alta);
  • Pacientes que necesitan rehabilitación;
  • Pacientes dados de alta del hospital en su domicilio;
  • Pacientes con acceso a internet;
  • Propietarios y usuarios de teléfonos inteligentes/tabletas/PC;
  • Propietarios de una bicicleta de pedales/estacionaria y oxímetro.

Criterio de exclusión:

  • Paciente asintomático o paucisintomático;
  • persona institucionalizada;
  • angina inestable;
  • IMA reciente;
  • Esperanza de vida <12 meses para otras comorbilidades (p. ej., cáncer avanzado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
telerehabilitación

Los pacientes pertenecientes al grupo experimental recibirán el folleto y, semanalmente, se realizará una comparación telemática de unos 30 minutos de duración, con preguntas a un fisioterapeuta. El fisioterapeuta podrá evaluar y modificar el programa de entrenamiento en función de la respuesta del paciente.

Las sesiones de tele-rehabilitación se realizarán: una vez/semana durante el primer mes, una vez cada 2 semanas durante el segundo mes y a partir del tercer mes a partir del tercer mes el paciente podrá contactar con los profesionales en caso de dudas o preguntas respecto a los ejercicios que realiza. está teniendo lugar en casa.

COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Tratamiento estándar

Los pacientes pertenecientes al grupo experimental recibirán el folleto y, semanalmente, se realizará una comparación telemática de unos 30 minutos de duración, con preguntas a un fisioterapeuta. El fisioterapeuta podrá evaluar y modificar el programa de entrenamiento en función de la respuesta del paciente.

Las sesiones de tele-rehabilitación se realizarán: una vez/semana durante el primer mes, una vez cada 2 semanas durante el segundo mes y a partir del tercer mes a partir del tercer mes el paciente podrá contactar con los profesionales en caso de dudas o preguntas respecto a los ejercicios que realiza. está teniendo lugar en casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Variación del Six Minute Walking Test (6MWT) de más de 21,7 metros después de 10 semanas de rehabilitación (la variación clínicamente menos significativa en pacientes con FPI - fibrosis pulmonar idiopática - para el 6MWT es más de 21,7 metros después de 6 meses de rehabilitación)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de las actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Índice de disnea de Barthel (BID)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Mejora de la expansión torácica y los volúmenes pulmonares
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
COACH (Incentivo de volumen utilizado en rehabilitación respiratoria)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Mejora de la fuerza y ​​resistencia muscular
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) Sit to Stand de un minuto (1MSTS) Batería de rendimiento físico breve (SPPB)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Mejora de la disnea en la ejecución de las actividades de la vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Índice de disnea de Barthel (BID)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Mejora de la funcionalidad de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Batería corta de rendimiento físico (SPPB) de un minuto de estar sentado y de pie (1MSTS)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Carolina Guerrieri, Director, AOSP Bologna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de junio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

12 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

12 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: Benedetta Isani

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir