Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A légúti távrehabilitáció hatékonysága a COVID-19 tüdőgyulladás után: Randomizált, kontrollált vizsgálat

2021. augusztus 13. frissítette: Angela Peghetti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Az elmúlt hónapokban egyre több tanulmány javasolja a távrehabilitációt a fertőzés kockázatának csökkentésére kiaknázandó eszközként.

Vizsgálatunk célja a távrehabilitációs beavatkozás hatékonyságának igazolása gyógytornászokkal való kapcsolattartással támogatott légúti rehabilitációs program alkalmazásával olyan betegeknél, akiknél SARS-CoV-2 fertőzés következtében a különböző egészségügyi részlegekről elbocsátottak és átvettek. gyógytornászok fizioterápiás értékelés után.

Mivel minden betegnek ugyanazt a rehabilitációs programot írják elő, vizsgálatunk elsődleges célja annak kimutatása, hogy a kórházi kezelést követően távrehabilitációval támogatott betegek javítják-e mind a rehabilitációs program betartását, mind a hatperces sétateszt skálával értékelt kardiorespiratorikus állóképességet és nehézlégzést. 6MWT). Ezt a tesztet többféle patológiára validálták, beleértve az idiopátiás tüdőfibrózist is, amelynek klinikája hasonló lehet a koronavírus intersticiális tüdőgyulladásának kimeneteléhez, amint azt a szakirodalom javasolja.

A másodlagos célok a távrehabilitációval támogatott testmozgás hatásának felmérésére vonatkoznak, amelyet a következőkkel lehet kimutatni: az életminőség felmérése (Saint George Respiratory Questionnaire), az autonómia felmérése a mindennapi életben (Barthel Index Dyspnea Scale), a mellkasi tágulás és a tüdőtérfogat változásának értékelése (COACH-al, a légúti fizioterápiás műszerrel, amely a belégzési térfogatot ml-ben méri); az izomerő és állóképesség értékelése (One Minute Sit To Stand); nehézlégzés észlelése a gyakorlatok végrehajtása során (Módosított Borg skála); az alsó végtagok működőképességének felmérése (rövid fizikai teljesítményű akkumulátor)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A légúti problémákat illetően még mindig nincsenek pontos adatok a tüdőfibrózis hosszú távú következményeiről, és ezért a tüdő elégtelen működésével kapcsolatosak. Feltételezhető, hogy ezek a hiányosságok egyetlen speciális légzési rehabilitációval kezelhetők, amelynek célja a nehézlégzés és a napi tevékenységek gyakorlása és a mozgás nehézségeinek csökkentése. Valójában a tudományos irodalom azt jelzi, hogy a légzési rehabilitáció javítja az IPF-ben (idiopátiás tüdőfibrózisban) szenvedő betegek életminőségét és terheléstűrő képességét, csökkentve a légzészavart, a hypotrophiát és az izomgyengeséget, valamint a fizikai dekondicionálást. A légzésrehabilitáció tudományos bizonyítékokon alapuló multidiszciplináris beavatkozást jelent olyan krónikus légzőszervi megbetegedésekben szenvedő betegek számára, akiknek tüneti jellegűek és gyakran csökkent az életminőségük, aerob és légzőizom edzésre, de oxigén-, táplálkozási, oktatási, pszichológiai támogatásra is szükségük van. mint terápiás oktatás. Mindezen okok miatt úgy döntöttünk, hogy megkezdjük vak, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatunkat, melynek részleteit később részletezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COVID19 diagnózisa;
  • Légzési elégtelenség Sars-Cov2 tüdőgyulladásban;
  • ARDS Sars-Cov2 tüdőgyulladásban;
  • Sars-Cov2-ből származó intersticiális tüdőgyulladás;
  • Rankin skála ≥ 3/5 a beiratkozás előtt (tehát a távozáskor);
  • Rehabilitációra szoruló betegek;
  • A kórházból hazabocsátott betegek otthonukban;
  • Internet-hozzáféréssel rendelkező betegek;
  • Okostelefonok / táblagépek / PC-k tulajdonosai és felhasználói;
  • Egy pedál / álló kerékpár és oximéter tulajdonosa.

Kizárási kritériumok:

  • Tünetmentes vagy paucisimptomatikus beteg;
  • Intézményesített személy;
  • Instabil angina;
  • Legutóbbi IMA;
  • Egyéb társbetegségek (pl. előrehaladott rák) várható élettartama <12 hónap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti Csoport
telerehabilitáció
Egyéb: Telerehabilitáció

A kísérleti csoportba tartozó betegek megkapják a brosúrát, és hetente egy kb. 30 perces telematikai összehasonlításra kerül sor, fizioterapeuta kérdéseivel. A gyógytornász a páciens reakciója alapján képes lesz értékelni és módosítani az edzésprogramot.

A telerehabilitációs foglalkozások: az első hónapban hetente egyszer, a második hónapban 2 hetente egyszer, a harmadik hónaptól a harmadik hónaptól pedig a páciens a gyakorlatokkal kapcsolatos kétségei vagy kérdései esetén fordulhat a szakemberekhez. itthon zajlik.
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Standard kezelés
Egyéb: Telerehabilitáció

A kísérleti csoportba tartozó betegek megkapják a brosúrát, és hetente egy kb. 30 perces telematikai összehasonlításra kerül sor, fizioterapeuta kérdéseivel. A gyógytornász a páciens reakciója alapján képes lesz értékelni és módosítani az edzésprogramot.

A telerehabilitációs foglalkozások: az első hónapban hetente egyszer, a második hónapban 2 hetente egyszer, a harmadik hónaptól a harmadik hónaptól pedig a páciens a gyakorlatokkal kapcsolatos kétségei vagy kérdései esetén fordulhat a szakemberekhez. itthon zajlik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hat perces sétateszt (6MWT)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A hatperces sétateszt (6MWT) eltérése több mint 21,7 méter 10 hét rehabilitáció után (a legkevésbé klinikailag szignifikáns eltérés az IPF-ben (idiopátiás tüdőfibrózisban) szenvedő betegeknél a 6MWT esetében több mint 21,7 méter 6 hónapos rehabilitáció után)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mindennapi élettevékenység javítása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Barthel Index Dispnea (BID)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A mellkasi tágulás és a tüdőtérfogat javítása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
COACH (a légúti rehabilitációban alkalmazott mennyiségi ösztönző)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az izomerő és állóképesség javítása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
6 perces sétateszt (6MWT) egyperces ülve állva (1MSTS) rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az életminőség javítása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A nehézlégzés javulása az élettevékenységek végrehajtása során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Barthel Index Dispnea (BID)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az alsó végtagok működőképességének javítása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Egyperces üléstől állni (1MSTS) rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Carolina Guerrieri, Director, AOSP Bologna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. június 12.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. június 12.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ReF2002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: Benedetta Isani

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel