Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení detekce AF u kryptogenního mrtvice (CSAF-AW)

24. března 2025 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Neinvazivní strategie dlouhodobého sledování využívající Apple Watch k detekci fibrilace síní u kryptogenní mrtvice

Přes rozsáhlá vyšetřování nebyla nalezena žádná příčina mrtvice až ve 30 % případů. Ty se nazývají kryptogenní mrtvice (CS). 1 ze 4 lidí, kteří přežili mrtvici, utrpí další za 5 let, což je hlavní příčina strachu a úzkosti. Častým důvodem CS je neodhalená porucha srdečního rytmu zvaná fibrilace síní (AF). AF se vyskytuje přerušovaně, takže nemusí být detekována během povinného 24-96hodinového monitorování rytmu, které se provádí jako součást standardní vyšetřovací strategie po mrtvici.

Randomizovaná kontrolovaná studie v roce 2014 ukázala, že zatímco tato standardní monitorovací strategie zachytí FS u 2 % pacientů s CS, dlouhodobější nepřetržité sledování po dobu 12 měsíců může zachytit FS u 13 % pacientů. To naznačuje, že standardní strategie může u části pacientů s CS vynechat FS, a tedy i příležitost zmírnit další mozkové příhody antikoagulační terapií. Dlouhodobé sledování tradičně vyžaduje minimálně invazivní chirurgický zákrok k implantaci záznamového zařízení pod kůži ve specializovaném centru. K interpretaci velkého počtu nahrávek, které tato strategie přináší, je také zapotřebí speciálně vyškolený tým.

Apple Watch (AW) jsou náramkové hodinky schopné monitorovat srdeční frekvenci a pravidelnost rytmu nositele a umožňují jednosvodové EKG záznamy v reálném čase. Toto volně prodejné neinvazivní zařízení prokázalo proveditelnost a má značku certifikace (CE) pro detekci AF. Může nabídnout potenciální neinvazivní alternativní strategii dlouhodobého sledování rytmu k diagnostice FS u těchto pacientů.

Vyšetřovatelé navrhují studii, ve které budou pacienti s CS randomizováni v poměru 1:1, aby dostali další monitorování AW nad rámec standardní péče oproti samotné standardní péči. Vyšetřovatelé poté prozkoumají incidenci FS ve dvou skupinách po 1 roce a jak také ovlivňuje klinické výsledky.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Spojené království, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
    • London
      • City Of London, London, Spojené království, EC1A7BE
        • St Bartholomew's Hospital
    • UK
      • London, UK, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávná cévní mozková příhoda nebo příhoda TIA (<90 dní), která je podpořena konzistencí mezi symptomy a nálezy na magnetické rezonanci mozku (MRI) nebo počítačové tomografii (CT). Pacienti s TIA budou zařazeni pouze v případě, že symptomy při prezentaci byly problémy s řečí, slabost končetin nebo hemianopsie. Diagnózu provede poradce iktový lékař.
  • Cévní mozková příhoda klasifikovaná jako kryptogenní po rozsáhlém vyšetřování k vyloučení příčiny podle místního protokolu, ale zahrnuje alespoň:

    • Transtorakální echokardiogram
    • Období alespoň 24hodinového monitorování rytmu bez známek FS.
    • MRI nebo CT-angiografie mozku
  • Dostatečná pohyblivost a obratnost k provedení záznamu EKG na AW dotykem číselníku na hodinkách při nošení kontralaterální rukou po dobu 30 sekund.
  • Přístup k chytrému telefonu s operačním systémem Apple (OS) v jejich domácnosti za účelem synchronizace s hodinkami.
  • Účastníci musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná anamnéza FS nebo flutter síní.
  • Očekává se, že podstoupí operaci srdce do 1 roku po mrtvici.
  • Jakákoli epizoda infarktu myokardu, koronární intervence nebo bypassu koronární tepny < 1 měsíc před mozkovou příhodou
  • Jakákoli jiná indikace k perorální antikoagulaci.
  • Pacient má implantovatelné elektronické zařízení pro srdce již in situ nebo se u něj očekává implantace do 1 roku po cévní mozkové příhodě (s výjimkou implantovatelného smyčkového záznamníku pro vyšetření CS).
  • Předchozí ablace levé síně (LA) nebo operace LA
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní
Účastníci randomizovaní do aktivní větve dostanou AW Series 4 v den 0 po dobu trvání studie. Musí projít školením a školením, aby byla zajištěna technická způsobilost záznamu srdečního rytmu a seznámení se s doporučeným plánem záznamu po dobu trvání studie. Účastníci také obdrží kontaktní údaje na vyhrazenou e-mailovou schránku po dobu trvání studie, jejímž prostřednictvím mohou odesílat data EKG na dálku.

Po dobu trvání studie budou účastníci v aktivním rameni požádáni, aby provedli záznamy EKG za tří okolností:

Rutinně jednou denně ode dne randomizace do 12měsíční návštěvy po AF katetrizační ablaci (budou k tomu vyzváni každý den ve stejnou dobu s možností nastavení připomenutí na hodinkách).

Pokud je o to AW požádá (algoritmus automatického upozornění na AF bude aktivní po celou dobu studie a pokud je na základě tachogramu podezření na AF, spustí upozornění pro účastníka, aby provedl záznam EKG). To bude trvat do 12 měsíců.

Pokud má pacient příznaky bušení srdce, presynkopy nebo synkopy. To bude trvat do 12 měsíců. Monitorování by mělo pokračovat, i když byla diagnostikována FS, aby se charakterizovala zátěž a profil arytmie. Účastníci obdrží kontaktní údaje vyhrazené e-mailové schránky, do které mají zasílat EKG zaznamenané prostřednictvím AW.

Žádný zásah: Řízení
Účastníkům v kontrolní větvi bude doporučeno, aby pokračovali ve standardní péči, a bude jim doporučeno, aby kontaktovali svůj přímý klinický tým nebo lékaře primární péče, pokud zaznamenají jakékoli symptomy obav (palpitace, závratě, kolaps). Budou kontaktováni studijním týmem po 6 a 12 měsících za účelem klinického posouzení (symptomy, údaje o hospitalizaci, další mozkové příhody, mortalita).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra detekce fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nevolitelných, hospitalizací.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt recidivující cévní mozkové příhody nebo TIA.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná studie korelace mezi aktivitou účastníka a AF
Časové okno: 12 měsíců
Akcelerometr, údaje o aktivitě a srdečním tepu [Pouze aktivní paže]
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit