- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05007847
Zlepšení detekce AF u kryptogenního mrtvice (CSAF-AW)
Neinvazivní strategie dlouhodobého sledování využívající Apple Watch k detekci fibrilace síní u kryptogenní mrtvice
Přes rozsáhlá vyšetřování nebyla nalezena žádná příčina mrtvice až ve 30 % případů. Ty se nazývají kryptogenní mrtvice (CS). 1 ze 4 lidí, kteří přežili mrtvici, utrpí další za 5 let, což je hlavní příčina strachu a úzkosti. Častým důvodem CS je neodhalená porucha srdečního rytmu zvaná fibrilace síní (AF). AF se vyskytuje přerušovaně, takže nemusí být detekována během povinného 24-96hodinového monitorování rytmu, které se provádí jako součást standardní vyšetřovací strategie po mrtvici.
Randomizovaná kontrolovaná studie v roce 2014 ukázala, že zatímco tato standardní monitorovací strategie zachytí FS u 2 % pacientů s CS, dlouhodobější nepřetržité sledování po dobu 12 měsíců může zachytit FS u 13 % pacientů. To naznačuje, že standardní strategie může u části pacientů s CS vynechat FS, a tedy i příležitost zmírnit další mozkové příhody antikoagulační terapií. Dlouhodobé sledování tradičně vyžaduje minimálně invazivní chirurgický zákrok k implantaci záznamového zařízení pod kůži ve specializovaném centru. K interpretaci velkého počtu nahrávek, které tato strategie přináší, je také zapotřebí speciálně vyškolený tým.
Apple Watch (AW) jsou náramkové hodinky schopné monitorovat srdeční frekvenci a pravidelnost rytmu nositele a umožňují jednosvodové EKG záznamy v reálném čase. Toto volně prodejné neinvazivní zařízení prokázalo proveditelnost a má značku certifikace (CE) pro detekci AF. Může nabídnout potenciální neinvazivní alternativní strategii dlouhodobého sledování rytmu k diagnostice FS u těchto pacientů.
Vyšetřovatelé navrhují studii, ve které budou pacienti s CS randomizováni v poměru 1:1, aby dostali další monitorování AW nad rámec standardní péče oproti samotné standardní péči. Vyšetřovatelé poté prozkoumají incidenci FS ve dvou skupinách po 1 roce a jak také ovlivňuje klinické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
London, Spojené království, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
-
London
-
City Of London, London, Spojené království, EC1A7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
UK
-
London, UK, Spojené království, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávná cévní mozková příhoda nebo příhoda TIA (<90 dní), která je podpořena konzistencí mezi symptomy a nálezy na magnetické rezonanci mozku (MRI) nebo počítačové tomografii (CT). Pacienti s TIA budou zařazeni pouze v případě, že symptomy při prezentaci byly problémy s řečí, slabost končetin nebo hemianopsie. Diagnózu provede poradce iktový lékař.
Cévní mozková příhoda klasifikovaná jako kryptogenní po rozsáhlém vyšetřování k vyloučení příčiny podle místního protokolu, ale zahrnuje alespoň:
- Transtorakální echokardiogram
- Období alespoň 24hodinového monitorování rytmu bez známek FS.
- MRI nebo CT-angiografie mozku
- Dostatečná pohyblivost a obratnost k provedení záznamu EKG na AW dotykem číselníku na hodinkách při nošení kontralaterální rukou po dobu 30 sekund.
- Přístup k chytrému telefonu s operačním systémem Apple (OS) v jejich domácnosti za účelem synchronizace s hodinkami.
- Účastníci musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentovaná anamnéza FS nebo flutter síní.
- Očekává se, že podstoupí operaci srdce do 1 roku po mrtvici.
- Jakákoli epizoda infarktu myokardu, koronární intervence nebo bypassu koronární tepny < 1 měsíc před mozkovou příhodou
- Jakákoli jiná indikace k perorální antikoagulaci.
- Pacient má implantovatelné elektronické zařízení pro srdce již in situ nebo se u něj očekává implantace do 1 roku po cévní mozkové příhodě (s výjimkou implantovatelného smyčkového záznamníku pro vyšetření CS).
- Předchozí ablace levé síně (LA) nebo operace LA
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní
Účastníci randomizovaní do aktivní větve dostanou AW Series 4 v den 0 po dobu trvání studie.
Musí projít školením a školením, aby byla zajištěna technická způsobilost záznamu srdečního rytmu a seznámení se s doporučeným plánem záznamu po dobu trvání studie.
Účastníci také obdrží kontaktní údaje na vyhrazenou e-mailovou schránku po dobu trvání studie, jejímž prostřednictvím mohou odesílat data EKG na dálku.
|
Po dobu trvání studie budou účastníci v aktivním rameni požádáni, aby provedli záznamy EKG za tří okolností: Rutinně jednou denně ode dne randomizace do 12měsíční návštěvy po AF katetrizační ablaci (budou k tomu vyzváni každý den ve stejnou dobu s možností nastavení připomenutí na hodinkách). Pokud je o to AW požádá (algoritmus automatického upozornění na AF bude aktivní po celou dobu studie a pokud je na základě tachogramu podezření na AF, spustí upozornění pro účastníka, aby provedl záznam EKG). To bude trvat do 12 měsíců. Pokud má pacient příznaky bušení srdce, presynkopy nebo synkopy. To bude trvat do 12 měsíců. Monitorování by mělo pokračovat, i když byla diagnostikována FS, aby se charakterizovala zátěž a profil arytmie. Účastníci obdrží kontaktní údaje vyhrazené e-mailové schránky, do které mají zasílat EKG zaznamenané prostřednictvím AW. |
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům v kontrolní větvi bude doporučeno, aby pokračovali ve standardní péči, a bude jim doporučeno, aby kontaktovali svůj přímý klinický tým nebo lékaře primární péče, pokud zaznamenají jakékoli symptomy obav (palpitace, závratě, kolaps).
Budou kontaktováni studijním týmem po 6 a 12 měsících za účelem klinického posouzení (symptomy, údaje o hospitalizaci, další mozkové příhody, mortalita).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra detekce fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nevolitelných, hospitalizací.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výskyt recidivující cévní mozkové příhody nebo TIA.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumná studie korelace mezi aktivitou účastníka a AF
Časové okno: 12 měsíců
|
Akcelerometr, údaje o aktivitě a srdečním tepu [Pouze aktivní paže]
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 284826
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .