AF-detectie verbeteren bij cryptogene beroerte (CSAF-AW)
Een niet-invasieve, langdurige bewakingsstrategie met Apple Watch voor detectie van boezemfibrilleren bij cryptogene beroerte
In tot 30% van de gevallen wordt ondanks uitgebreid onderzoek geen oorzaak voor een beroerte gevonden. Dit worden cryptogene beroertes (CS) genoemd. 1 op de 4 overlevenden van een beroerte zal binnen 5 jaar een andere krijgen en dit is een belangrijke oorzaak van angst en onrust. Een veelvoorkomende reden voor CS is een onopgemerkte hartritmestoornis die boezemfibrilleren (AF) wordt genoemd. AF komt met tussenpozen voor, dus het wordt mogelijk niet gedetecteerd tijdens de verplichte 24-96 uur van ritmebewaking die wordt uitgevoerd als onderdeel van de standaard onderzoeksstrategie na een beroerte.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie in 2014 toonde aan dat terwijl deze standaard monitoringstrategie AF oppikt bij 2% van de CS-patiënten, langdurige, continue monitoring gedurende 12 maanden AF oppikt bij 13% van de patiënten. Dit suggereert dat de standaardstrategie mogelijk AF mist bij een deel van de CS-patiënten en dus ook de mogelijkheid om verdere beroertes te voorkomen met antistollingstherapie. Langdurige monitoring vereist van oudsher een minimaal invasieve chirurgische ingreep om een opnameapparaat onder de huid te implanteren in een gespecialiseerd centrum. Er is ook een specifiek opgeleid team nodig om het grote aantal opnames dat deze strategie oplevert te interpreteren.
De Apple Watch (AW) is een polshorloge dat de hartslag en regelmaat van het ritme van een drager kan bewaken en real-time ECG-opnamen met één afleiding mogelijk maakt. Dit over-the-counter, niet-invasieve apparaat heeft de haalbaarheid aangetoond en heeft een certificeringsmarkering (CE) voor het detecteren van AF. Het kan een mogelijk niet-invasief alternatief zijn voor langetermijnritmesurveillance om AF bij deze patiënten te diagnosticeren.
De onderzoekers stellen een studie voor waarin CS-patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om aanvullende AW-monitoring te krijgen bovenop standaardzorg versus standaardzorg alleen. De onderzoekers onderzoeken vervolgens de incidentie van AF in de twee groepen na 1 jaar en hoe dit ook de klinische resultaten beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
-
London
-
City Of London, London, Verenigd Koninkrijk, EC1A7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
UK
-
London, UK, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recente beroerte of TIA-gebeurtenis (<90 dagen) die wordt ondersteund door consistentie tussen symptomen en bevindingen op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) van de hersenen. Patiënten met TIA worden alleen ingeschreven als de symptomen bij presentatie spraakproblemen, zwakte van ledematen of hemianopsie waren. De diagnose wordt gesteld door een arts van de Consulent Stroke.
Beroerte geclassificeerd als cryptogeen na uitgebreid onderzoek om een oorzaak uit te sluiten volgens het lokale protocol, maar in ieder geval:
- Transthoracaal echocardiogram
- Een periode van ten minste 24-uurs ritmebewaking zonder tekenen van AF.
- MRI of CT-angiografie van de hersenen
- Voldoende mobiliteit en behendigheid om een ECG-opname op de AW uit te voeren door de wijzerplaat op het horloge gedurende 30 seconden aan te raken wanneer het met de contralaterale wijzer wordt gedragen.
- Toegang tot een smartphone met Apple-besturingssysteem (OS) binnen hun huishouden voor synchronisatie met hun horloge.
- Deelnemers moeten in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde geschiedenis van AF of atriale flutter.
- Naar verwachting een hartoperatie ondergaan in het 1 jaar na de beroerte.
- Elke episode van een myocardinfarct, coronaire interventie of bypassoperatie van de kransslagader <1 maand voorafgaand aan de beroerte
- Elke andere indicatie voor orale antistolling.
- Patiënt heeft al een cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat in situ of zal naar verwachting implantatie ondergaan binnen 1 jaar na de beroerte (exclusief implanteerbare looprecorder voor het onderzoek van de CS).
- Eerdere linker atriale (LA) ablatie of LA-operatie
- Levensverwachting minder dan 1 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief
Deelnemers gerandomiseerd naar de actieve arm krijgen een AW Series 4 op dag 0 voor de duur van het onderzoek.
Ze moeten een opleidings- en trainingssessie ondergaan om ervoor te zorgen dat ze technisch bekwaam zijn op het gebied van hartritmeregistratie en bekend zijn met het aanbevolen registratieschema voor de duur van het onderzoek.
Deelnemers krijgen ook de contactgegevens voor een speciale e-mailbox voor de duur van het onderzoek waarmee ze ECG-gegevens op afstand kunnen verzenden.
|
Voor de duur van het onderzoek zullen deelnemers aan de actieve arm worden gevraagd om ECG-opnamen te maken in drie omstandigheden: Routinematig eenmaal per dag vanaf de dag van randomisatie tot het 12 maanden durende bezoek na AF-katheterablatie (ze worden aangemoedigd om dit elke dag op hetzelfde tijdstip te doen met de mogelijkheid om een herinnering op het horloge in te stellen). Als de AW hierom vraagt (het automatische AF-meldingsalgoritme zal gedurende de onderzoeksperiode actief zijn en als AF wordt vermoed op basis van het tachogram, zal het een melding activeren voor de deelnemer om een ECG-opname te maken). Dit zal zijn tot het tijdpunt van 12 maanden. Als de patiënt symptomen heeft van hartkloppingen, pre-syncope of syncope. Dit zal zijn tot het tijdpunt van 12 maanden. Monitoring moet worden voortgezet, zelfs als AF is gediagnosticeerd om de aritmiebelasting en -profiel te karakteriseren. Deelnemers krijgen de contactgegevens van een speciale e-mailinbox waarnaar ze ECG's kunnen sturen die zijn opgenomen via de AW. |
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controle-arm zullen worden geadviseerd om door te gaan met de zorgstandaard en om contact op te nemen met hun directe klinische team of huisarts als ze zorgwekkende symptomen ervaren (hartkloppingen, duizeligheid, collaps).
Het onderzoeksteam zal na 6 en 12 maanden contact met hen opnemen voor klinische beoordeling (symptomen, gegevens over ziekenhuisopname, verdere beroerte-gebeurtenissen, mortaliteit).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Detectiesnelheid atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van niet-electieve ziekenhuisopnames.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Incidentie van terugkerende beroerte of TIA.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend onderzoek naar correlatie tussen deelnemersactiviteit en AF
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Versnellingsmeter, activiteit en hartslaggegevens [alleen actieve arm]
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 284826
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .