Poprawa wykrywania AF w udarze kryptogennym (CSAF-AW)
Nieinwazyjna, długotrwała strategia nadzoru przy użyciu zegarka Apple Watch do wykrywania migotania przedsionków w udarze kryptogennym
Mimo szeroko zakrojonych badań nawet w 30% przypadków nie znaleziono przyczyny udaru mózgu. Nazywa się to udarami kryptogennymi (CS). 1 na 4 osoby, które przeżyły udar, dozna kolejnego w ciągu 5 lat i jest to główna przyczyna strachu i niepokoju. Częstym powodem CS jest niewykryte zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków (AF). Migotanie przedsionków występuje sporadycznie, więc może nie zostać wykryte podczas obowiązkowego monitorowania rytmu serca trwającego od 24 do 96 godzin, które jest wykonywane w ramach standardowej strategii badania poudarowego.
Randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w 2014 roku wykazało, że podczas gdy ta standardowa strategia monitorowania wykrywa AF u 2% pacjentów z CS, długoterminowe, ciągłe monitorowanie przez 12 miesięcy może wykryć AF u 13% pacjentów. Sugeruje to, że standardowa strategia może pomijać AF u części pacjentów z CS, a tym samym możliwość złagodzenia dalszych udarów za pomocą terapii przeciwzakrzepowej. Długotrwałe monitorowanie tradycyjnie wymagało minimalnie inwazyjnej procedury chirurgicznej w celu wszczepienia urządzenia rejestrującego pod skórę w specjalistycznym ośrodku. Do interpretacji dużej liczby nagrań, jakie daje ta strategia, potrzebny jest również specjalnie przeszkolony zespół.
Apple Watch (AW) to zegarek naręczny, który może monitorować tętno i regularność rytmu użytkownika oraz ułatwia rejestrowanie EKG w czasie rzeczywistym z jednego odprowadzenia. Wykazano wykonalność tego dostępnego bez recepty, nieinwazyjnego urządzenia i posiada ono znak certyfikacji (CE) do wykrywania migotania przedsionków. Może stanowić potencjalną nieinwazyjną, alternatywną strategię długoterminowego monitorowania rytmu serca w celu rozpoznania AF u tych pacjentów.
Badacze proponują badanie, w którym pacjenci z CS zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dodatkowego monitorowania AW oprócz standardowej opieki w porównaniu z samą standardową opieką. Następnie badacze zbadają częstość występowania AF w obu grupach po 1 roku i wpływ, jaki ma to również na wyniki kliniczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
-
London
-
City Of London, London, Zjednoczone Królestwo, EC1A7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
UK
-
London, UK, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedawny udar mózgu lub incydent TIA (<90 dni), potwierdzony zgodnością między objawami a wynikami badań rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu lub tomografii komputerowej (CT). Pacjenci z TIA zostaną włączeni tylko wtedy, gdy objawami podczas prezentacji były problemy z mową, osłabienie kończyn lub porażenie połowicze. Diagnozę powinien postawić Lekarz Konsultant ds. Udarów.
Udar sklasyfikowany jako kryptogenny po szeroko zakrojonych badaniach w celu wykluczenia przyczyny zgodnie z lokalnym protokołem, ale obejmujących co najmniej:
- Echokardiogram przezklatkowy
- Okres co najmniej 24-godzinnego monitorowania rytmu bez objawów AF.
- MRI lub CT-angiografia mózgu
- Wystarczająca mobilność i zręczność, aby wykonać zapis EKG na AW poprzez dotknięcie tarczy zegarka noszonego drugą ręką przez 30 sekund.
- Dostęp do smartfona z systemem operacyjnym Apple (OS) w gospodarstwie domowym w celu synchronizacji z zegarkiem.
- Uczestnicy muszą być w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana historia AF lub trzepotania przedsionków.
- Oczekuje się, że zostanie poddany operacji serca w ciągu 1 roku po zdarzeniu udaru mózgu.
- Każdy epizod zawału mięśnia sercowego, interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe <1 miesiąc przed wystąpieniem udaru
- Wszelkie inne wskazania do doustnego leczenia przeciwzakrzepowego.
- Pacjent ma już na miejscu wszczepione urządzenie elektroniczne do serca lub ma zostać wszczepione w ciągu 1 roku po zdarzeniu udaru (z wyłączeniem wszczepialnego rejestratora pętlowego do badania CS).
- Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka (LA) lub operacja LA
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia aktywnego otrzymają AW Series 4 w dniu 0 na czas trwania badania.
Przechodzą szkolenie i szkolenie w celu zapewnienia kompetencji technicznych w zakresie rejestracji rytmu serca i znajomości zalecanego harmonogramu rejestracji na czas trwania badania.
Uczestnicy otrzymają również dane kontaktowe dedykowanej skrzynki e-mail na czas trwania badania, za pośrednictwem której będą mogli przesyłać zdalnie dane EKG.
|
Na czas trwania badania uczestnicy ramienia czynnego zostaną poproszeni o wykonanie zapisu EKG w trzech przypadkach: Rutynowo raz dziennie od dnia randomizacji do 12-miesięcznej wizyty po ablacji cewnika AF (będą zachęcani do robienia tego codziennie o tej samej porze z opcją ustawienia przypomnienia na zegarku). Jeśli AW o to poprosi (algorytm automatycznego powiadamiania AF będzie aktywny przez cały okres badania, a jeśli na podstawie tachogramu podejrzewa się AF, uruchomi powiadomienie uczestnika o konieczności wykonania zapisu EKG). Tak będzie do 12-miesięcznego punktu czasowego. Jeśli u pacjenta występują objawy kołatania serca, stanu przedomdleniowego lub omdlenia. Tak będzie do 12-miesięcznego punktu czasowego. Monitorowanie powinno być kontynuowane, nawet jeśli rozpoznano AF w celu scharakteryzowania obciążenia i profilu arytmii. Uczestnicy otrzymają dane kontaktowe dedykowanej skrzynki e-mail, na którą będą mogli przesyłać EKG zarejestrowane przez AW. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnikom ramienia kontrolnego zostanie zalecona kontynuacja standardowej opieki i zalecenie skontaktowania się z ich bezpośrednim zespołem klinicznym lub lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (kołatanie serca, zawroty głowy, zapaść).
Zespół badawczy skontaktuje się z nimi po 6 i 12 miesiącach w celu oceny klinicznej (objawy, dane dotyczące hospitalizacji, dalsze przypadki udaru, śmiertelność).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość wykrywania migotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość nieplanowych przyjęć do szpitala.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie nawracającego udaru mózgu lub TIA.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjne badanie korelacji między aktywnością uczestników a AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Akcelerometr, dane dotyczące aktywności i tętna [tylko ramię aktywne]
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 284826
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .