Melhorando a detecção de AF em AVC criptogênico (CSAF-AW)
Uma estratégia de vigilância não invasiva e prolongada usando o Apple Watch para detecção de fibrilação atrial em AVC criptogênico
Nenhuma causa de acidente vascular cerebral é encontrada em até 30% dos casos, apesar de extensas investigações. Estes são chamados de golpes criptogênicos (CS). 1 em cada 4 sobreviventes de AVC sofrerá outro em 5 anos e esta é uma das principais causas de medo e ansiedade. Uma razão comum para CS é um distúrbio do ritmo cardíaco não detectado chamado fibrilação atrial (FA). A FA ocorre intermitentemente, por isso pode não ser detectada durante as 24-96 horas obrigatórias de monitoramento do ritmo que é realizado como parte da estratégia padrão de investigação pós-AVC.
Um estudo controlado randomizado em 2014 mostrou que, enquanto essa estratégia de monitoramento padrão detecta FA em 2% dos pacientes com SC, o monitoramento contínuo de longo prazo por 12 meses pode detectar FA em 13% dos pacientes. Isso sugere que a estratégia padrão pode perder a FA em uma proporção de pacientes com SC e, portanto, também a oportunidade de mitigar contra novos AVCs com terapia de anticoagulação. O monitoramento prolongado tradicionalmente requer um procedimento cirúrgico minimamente invasivo para implantar um dispositivo de gravação sob a pele em um centro especializado. Uma equipe especificamente treinada também é necessária para interpretar o grande número de gravações que essa estratégia gera.
O Apple Watch (AW) é um relógio de pulso capaz de monitorar a frequência cardíaca e a regularidade do ritmo do usuário e facilita registros de ECG de derivação única em tempo real. Este dispositivo não invasivo de venda livre demonstrou viabilidade e possui uma marca de certificação (CE) para detecção de FA. Pode oferecer uma estratégia alternativa não invasiva de vigilância do ritmo a longo prazo para diagnosticar a FA nesses pacientes.
Os investigadores propõem um estudo no qual os pacientes com CS serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber monitoramento adicional de AW além do tratamento padrão versus tratamento padrão sozinho. Os investigadores devem então explorar a incidência de FA nos dois grupos em 1 ano e como isso afeta os resultados clínicos também.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, E1 1FR
- Royal London Hospital
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
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London
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City Of London, London, Reino Unido, EC1A7BE
- St Bartholomew's Hospital
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UK
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London, UK, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC recente ou evento de TIA (<90 dias) que é suportado pela consistência entre os sintomas e achados na ressonância magnética cerebral (MRI) ou tomografia computadorizada (TC). Os pacientes com AIT serão inscritos apenas se os sintomas na apresentação forem problemas de fala, fraqueza nos membros ou hemianopsia. O diagnóstico deve ser feito por um médico Consultor de AVC.
AVC classificado como criptogênico após extensas investigações para descartar uma causa de acordo com o protocolo local, mas para incluir pelo menos:
- ecocardiograma transtorácico
- Um período de pelo menos 24 horas de monitoramento do ritmo sem evidência de FA.
- MRI ou CT-angiografia do cérebro
- Mobilidade e destreza suficientes para realizar uma gravação de ECG no AW tocando no mostrador do relógio quando usado com o ponteiro contralateral por 30 segundos.
- Acesso a um smartphone com sistema operacional (SO) da Apple dentro de sua residência para sincronizar com o relógio.
- Os participantes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- História documentada de FA ou flutter atrial.
- Espera-se que se submeta a uma cirurgia cardíaca no 1 ano seguinte ao acidente vascular cerebral.
- Qualquer episódio de infarto do miocárdio, intervenção coronária ou cirurgia de revascularização do miocárdio <1 mês antes do evento de AVC
- Qualquer outra indicação para anticoagulação oral.
- O paciente já possui um dispositivo cardíaco eletrônico implantável in-situ ou deve ser implantado no 1 ano após o evento de AVC (excluindo o registrador de loop implantável para a investigação do CS).
- Ablação prévia do átrio esquerdo (AE) ou cirurgia do AE
- Esperança de vida inferior a 1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ativo
Os participantes randomizados para o braço ativo receberão um AW Series 4 no dia 0 durante o estudo.
Eles devem passar por uma sessão de educação e treinamento para garantir competência técnica de registro do ritmo cardíaco e familiaridade com o cronograma de registro recomendado durante o estudo.
Os participantes também receberão os detalhes de contato de uma caixa de correio de e-mail dedicada durante o estudo, por meio da qual poderão enviar transmissões remotas de dados de ECG.
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Durante o estudo, os participantes no braço ativo serão solicitados a fazer registros de ECG em três circunstâncias: Rotineiramente uma vez por dia desde o dia da randomização até a visita de 12 meses após a ablação por cateter de FA (eles serão encorajados a fazê-lo no mesmo horário todos os dias com a opção de definir um lembrete no relógio). Se o AW solicitar que o façam (o algoritmo automático de notificação de FA estará ativo durante todo o período do estudo e se houver suspeita de FA com base no tacograma, ele acionará a notificação para o participante fazer uma gravação de ECG). Isso será até o ponto de tempo de 12 meses. Se o paciente apresentar sintomas de palpitações, pré-síncope ou síncope. Isso será até o ponto de tempo de 12 meses. O monitoramento deve continuar mesmo que a FA tenha sido diagnosticada para caracterizar a carga e o perfil da arritmia. Os participantes receberão os detalhes de contato de uma caixa de entrada de e-mail dedicada para o envio de ECGs registrados por meio do AW. |
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes no braço de controle serão aconselhados a continuar com o padrão de atendimento e a entrar em contato com sua equipe clínica direta ou médico de cuidados primários caso apresentem quaisquer sintomas preocupantes (palpitações, tonturas, colapso).
Eles serão contatados pela equipe do estudo aos 6 e 12 meses para avaliação clínica (sintomas, dados de hospitalização, outros eventos de AVC, mortalidade).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de detecção de fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de internações hospitalares não eletivas.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Incidência de AVC recorrente ou AIT.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo exploratório da correlação entre a atividade do participante e AF
Prazo: 12 meses
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Dados de acelerômetro, atividade e frequência cardíaca [Apenas braço ativo]
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 284826
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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