潜在性脳卒中におけるAF検出の改善 (CSAF-AW)
潜在性脳卒中における心房細動検出のための Apple Watch を使用した非侵襲的で長期にわたる監視戦略
大規模な調査にもかかわらず、最大 30% の症例で脳卒中の原因は見つかりません。 これらは潜在性脳卒中(CS)と呼ばれます。脳卒中生存者の 4 人に 1 人が 5 年以内に別の脳卒中を患い、これが恐怖と不安の主な原因です。 CS の一般的な理由は、心房細動 (AF) と呼ばれる、検出されない不整脈です。 AF は断続的に発生するため、標準的な脳卒中後の調査戦略の一部として実施される義務付けられた 24 ~ 96 時間のリズム モニタリング中に検出されない場合があります。
2014 年の無作為化対照研究では、この標準的なモニタリング戦略では CS 患者の 2% で AF が検出されるのに対し、12 か月間の長期の継続的なモニタリングでは 13% の患者で AF が検出されることが示されました。 これは、標準的な戦略が CS 患者の割合で AF を見逃す可能性があることを示唆しており、したがって、抗凝固療法でさらなる脳卒中を軽減する機会も得られます。 長時間のモニタリングには、従来、専門センターで皮膚の下に記録装置を埋め込む低侵襲の外科的処置が必要でした。 この戦略がもたらす多数の記録を解釈するには、特別に訓練されたチームも必要です。
Apple Watch (AW) は、着用者の心拍数とリズムの規則性を監視し、リアルタイムの単一誘導 ECG 記録を容易にする腕時計です。 この市販の非侵襲的デバイスは、実現可能性が実証されており、心房細動を検出するための認証 (CE) マークを取得しています。 これらの患者の心房細動を診断するための潜在的な非侵襲的な代替長期リズム監視戦略を提供する可能性があります。
研究者らは、CS 患者を 1:1 の比率で無作為化して、標準治療と標準治療のみに加えて追加の AW モニタリングを受ける研究を提案しています。 研究者は、1 年後の 2 つのグループにおける心房細動の発生率と、それが臨床転帰にどのように影響するかを調査します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Richard Schilling
- 電話番号:02037658635
- メール:richard.schilling@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nikhil Ahluwalia
- 電話番号:02037658635
- メール:nikhil.ahluwalia@nhs.net
研究場所
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London、イギリス、WC1N 3BG
- 募集
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
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コンタクト:
- Arvind Chandratheva
- 電話番号:+44 (0)20 3456 7890
- メール:Arvind.chandratheva@nhs.net
-
London、イギリス、E1 1FR
- 募集
- Royal London Hospital
-
コンタクト:
- Oliver Spooner
- 電話番号:02073777000
- メール:o.spooner@nhs.net
-
-
London
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City Of London、London、イギリス、EC1A7BE
- 募集
- St Bartholomew's Hospital
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コンタクト:
- Richard Schilling
- 電話番号:+44(0) 20 3465 5398
- メール:richard.schilling@nhs.net
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コンタクト:
- Nikhil Ahluwalia
- 電話番号:+44(0) 20 3465 5398
- メール:nikhil.ahluwalia@nhs.net
-
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UK
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London、UK、イギリス、E11 1NR
- 募集
- Whipps Cross University Hospital
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コンタクト:
- Roser Icart
- 電話番号:02073777000
- メール:Roser.icart@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -最近の脳卒中またはTIAイベント(<90日)は、脳の磁気共鳴画像(MRI)またはコンピューター断層撮影(CT)での症状と所見の一貫性によって裏付けられています。 TIAの患者は、プレゼンテーション時の症状が言語障害、四肢の衰弱、または半盲であった場合にのみ登録されます。 診断は、コンサルタント脳卒中医によって行われるものとする。
地元のプロトコルに従って原因を除外するための広範な調査に続いて、潜在性として分類された脳卒中。ただし、少なくとも以下を含む:
- 経胸壁心エコー図
- AFの証拠のない、少なくとも24時間のリズムモニタリングの期間。
- 脳のMRIまたはCT血管造影
- 時計を反対側の手で 30 秒間着用したときに、時計の文字盤に触れて AW で ECG 記録を実行するのに十分な可動性と器用さ。
- Apple オペレーティング システム (OS) を搭載したスマートフォンに家庭内でアクセスして、時計と同期する。
- 参加者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります。
除外基準:
- AFまたは心房粗動の記録された病歴。
- 脳卒中後1年以内に心臓手術を受ける予定です。
- -心筋梗塞、冠動脈インターベンション、または冠動脈バイパス移植のエピソードが脳卒中イベントの1か月前未満
- -経口抗凝固薬のその他の適応症。
- -患者は、すでにその場で心臓埋め込み型電子機器を持っているか、脳卒中イベントから1年以内に埋め込みを受ける予定です(CSの調査のための埋め込み型ループレコーダーを除く)。
- 以前の左心房 (LA) アブレーションまたは LA 手術
- 平均余命は1年未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アクティブ
アクティブアームに無作為に割り付けられた参加者には、研究期間中、0 日目に AW シリーズ 4 が提供されます。
彼らは、教育およびトレーニングセッションを受けて、心拍リズム記録の技術的能力を確保し、研究期間中の推奨される記録スケジュールに精通する必要があります。
参加者には、研究期間中、ECG データのリモート送信を送信できる専用の電子メール メールボックスの連絡先の詳細も提供されます。
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研究期間中、アクティブアームの参加者は、次の3つの状況でECG記録を作成するよう求められます。 無作為化の日から AF カテーテル アブレーション後の 12 か月の訪問まで、1 日 1 回定期的に行います (時計にリマインダーを設定するオプションを使用して、毎日同じ時間に行うように勧められます)。 AW がそうするように要求した場合 (自動 AF 通知アルゴリズムは調査期間全体でアクティブになり、タコグラムに基づいて AF が疑われる場合は、参加者が ECG 記録を行うように通知をトリガーします)。 これは 12 か月の時点までです。 患者に動悸、失神前または失神の症状がある場合。 これは 12 か月の時点までです。 不整脈の負担とプロファイルを特徴付けるために心房細動が診断された場合でも、監視を継続する必要があります。 参加者には、AW を通じて記録された心電図を送信するための専用の電子メール受信ボックスの連絡先の詳細が提供されます。 |
介入なし:コントロール
対照群の参加者は、標準的なケアを継続するようにアドバイスされ、懸念される症状 (動悸、めまい、虚脱) が発生した場合は、直接の臨床チームまたはかかりつけの医師に連絡するようアドバイスされます。
彼らは、臨床評価(症状、入院データ、さらなる脳卒中イベント、死亡率)のために、6か月および12か月に研究チームから連絡を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心房細動検出率
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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待機的でない入院の発生率。
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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再発性脳卒中またはTIAの発生率。
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の活動と心房細動の相関に関する探索的研究
時間枠:12ヶ月
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加速度計、アクティビティ、心拍数データ [アクティブアームのみ]
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Richard Schilling、Barts & The London NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。