Mejora de la detección de FA en el accidente cerebrovascular criptogénico (CSAF-AW)
Una estrategia de vigilancia prolongada y no invasiva que utiliza Apple Watch para la detección de fibrilación auricular en el accidente cerebrovascular criptogénico
No se encuentra la causa del accidente cerebrovascular en hasta el 30% de los casos a pesar de las extensas investigaciones. Estos se denominan accidentes cerebrovasculares criptogénicos (CS). 1 de cada 4 sobrevivientes de un accidente cerebrovascular sufrirá otro en 5 años y esta es una de las principales causas de miedo y ansiedad. Una razón común para la cesárea es un trastorno del ritmo cardíaco no detectado llamado fibrilación auricular (FA). La FA ocurre de manera intermitente, por lo que es posible que no se detecte durante las 24 a 96 horas obligatorias de monitoreo del ritmo que se realiza como parte de la estrategia estándar de investigación posterior al accidente cerebrovascular.
Un estudio aleatorizado y controlado realizado en 2014 mostró que, mientras que esta estrategia de monitorización estándar detecta la FA en el 2 % de los pacientes con SC, la monitorización continua a más largo plazo durante 12 meses puede detectar la FA en el 13 % de los pacientes. Esto sugiere que la estrategia estándar puede pasar por alto la FA en una proporción de pacientes con CS y, por lo tanto, también la oportunidad de mitigar futuros accidentes cerebrovasculares con terapia anticoagulante. La monitorización prolongada ha requerido tradicionalmente un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo para implantar un dispositivo de registro debajo de la piel en un centro especializado. También se requiere un equipo específicamente capacitado para interpretar la gran cantidad de grabaciones que produce esta estrategia.
El Apple Watch (AW) es un reloj de pulsera capaz de controlar la frecuencia cardíaca y la regularidad del ritmo cardíaco del usuario y facilita las grabaciones de ECG de una sola derivación en tiempo real. Este dispositivo no invasivo de venta libre ha demostrado su viabilidad y tiene una marca de certificación (CE) para detectar la FA. Puede ofrecer una posible estrategia alternativa no invasiva de vigilancia del ritmo a largo plazo para diagnosticar la fibrilación auricular en estos pacientes.
Los investigadores proponen un estudio en el que los pacientes con CS serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir un control adicional de AW además de la atención estándar versus la atención estándar sola. Luego, los investigadores explorarán la incidencia de FA en los dos grupos al cabo de 1 año y cómo afecta también a los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E1 1FR
- Royal London Hospital
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
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London
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City Of London, London, Reino Unido, EC1A7BE
- St Bartholomew's Hospital
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UK
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London, UK, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular o AIT reciente (<90 días) respaldado por la consistencia entre los síntomas y los hallazgos en la resonancia magnética (RM) cerebral o la tomografía computarizada (TC). Los pacientes con TIA se inscribirán solo si los síntomas de presentación fueron problemas del habla, debilidad en las extremidades o hemianopsia. El diagnóstico debe ser realizado por un médico especialista en accidentes cerebrovasculares.
Accidente cerebrovascular clasificado como criptogénico luego de extensas investigaciones para descartar una causa según el protocolo local, pero para incluir al menos:
- Ecocardiograma transtorácico
- Un período de al menos 24 horas de monitorización del ritmo sin evidencia de FA.
- Angiografía por resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro
- Movilidad y destreza suficientes para realizar un registro de ECG en el AW tocando la esfera del reloj cuando se usa con la mano contralateral durante 30 segundos.
- Acceso a un teléfono inteligente con sistema operativo Apple (SO) dentro de su hogar para sincronizar con su reloj.
- Los participantes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes documentados de FA o aleteo auricular.
- Se espera que se someta a una cirugía cardíaca en el año siguiente al accidente cerebrovascular.
- Cualquier episodio de infarto de miocardio, intervención coronaria o injerto de derivación de arteria coronaria <1 mes antes del accidente cerebrovascular
- Cualquier otra indicación de anticoagulación oral.
- El paciente ya tiene un dispositivo electrónico implantable cardíaco in situ o se espera que se le implante en el año siguiente al accidente cerebrovascular (excluyendo el registrador de bucle implantable para la investigación del SC).
- Ablación anterior de la aurícula izquierda (LA) o cirugía de LA
- Esperanza de vida menor a 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Activo
A los participantes asignados al azar al brazo activo se les proporcionará un AW Serie 4 el Día 0 durante la duración del estudio.
Se someterán a una sesión de educación y capacitación para garantizar la competencia técnica del registro del ritmo cardíaco y la familiaridad con el programa de registro recomendado durante la duración del estudio.
Los participantes también recibirán los datos de contacto de un buzón de correo electrónico dedicado durante la duración del estudio a través del cual pueden enviar transmisiones remotas de datos de ECG.
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Durante la duración del estudio, se les pedirá a los participantes en el brazo activo que realicen registros de ECG en tres circunstancias: Rutinariamente una vez al día desde el día de la aleatorización hasta la visita de 12 meses después de la ablación con catéter de FA (se les recomendará que lo hagan a la misma hora todos los días con la opción de configurar un recordatorio en el reloj). Si el AW lo solicita (el algoritmo automático de notificación de FA estará activo durante todo el período de estudio y si se sospecha de FA según el tacograma, activará la notificación para que el participante realice un registro de ECG). Esto será hasta el punto de tiempo de 12 meses. Si el paciente presenta síntomas de palpitaciones, presíncope o síncope. Esto será hasta el punto de tiempo de 12 meses. La monitorización debe continuar incluso si se ha diagnosticado FA para caracterizar la carga y el perfil de la arritmia. Los participantes recibirán los datos de contacto de una bandeja de entrada de correo electrónico dedicada a la que enviar los ECG registrados a través de la AW. |
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Sin intervención: Control
Se recomendará a los participantes en el brazo de control que continúen con el estándar de atención y que se comuniquen con su equipo clínico directo o médico de atención primaria si experimentan algún síntoma preocupante (palpitaciones, mareos, colapso).
El equipo del estudio se pondrá en contacto con ellos a los 6 y 12 meses para la evaluación clínica (síntomas, datos de hospitalización, otros eventos de accidente cerebrovascular, mortalidad).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de ingresos hospitalarios no electivos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia de ictus recurrente o AIT.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio exploratorio de correlación entre la actividad de los participantes y la FA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Datos de acelerómetro, actividad y frecuencia cardíaca [solo brazo activo]
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Fibrilación auricular
Otros números de identificación del estudio
- 284826
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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