AF-tunnistuksen parantaminen kryptogeenisessä aivohalvauksessa (CSAF-AW)
Ei-invasiivinen, pidennetty valvontastrategia, jossa käytetään Apple Watchia eteisvärinän havaitsemiseen kryptogeenisessa aivohalvauksessa
Jopa 30 prosentissa tapauksista ei löydetä syytä aivohalvaukseen laajoista tutkimuksista huolimatta. Näitä kutsutaan kryptogeenisiksi aivohalvauksiksi (CS). Joka neljäs aivohalvauksesta selvinnyt kärsii toisesta viiden vuoden kuluttua, ja tämä on johtava pelon ja ahdistuksen syy. Yleinen syy CS:lle on havaitsematon sydämen rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi (AF). AF esiintyy ajoittain, joten sitä ei ehkä havaita pakollisen 24–96 tunnin rytmin seurannan aikana, joka suoritetaan osana aivohalvauksen jälkeistä normaalia tutkimusstrategiaa.
Vuonna 2014 tehty satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti, että vaikka tämä vakioseurantastrategia havaitsee AF:n 2 prosentilla CS-potilaista, pitkäaikainen, jatkuva 12 kuukauden seuranta voi poimia AF:n 13 prosentilla potilaista. Tämä viittaa siihen, että standardistrategia saattaa jättää huomiotta AF:n osassa CS-potilaita ja siten myös mahdollisuuden lieventää uusia aivohalvauksia vastaan antikoagulaatiohoidolla. Pitkäaikainen seuranta on perinteisesti vaatinut minimaalisesti invasiivista kirurgista toimenpidettä tallennuslaitteen istuttamiseksi ihon alle erikoiskeskuksessa. Erityisesti koulutettua tiimiä tarvitaan myös tulkitsemaan tämän strategian tuottaman suuren määrän tallenteita.
Apple Watch (AW) on rannekello, joka pystyy seuraamaan käyttäjän sykettä ja rytmin säännöllisyyttä ja helpottaa reaaliaikaista, yhden kytkentäisen EKG:n tallentamista. Tämä reseptivapaa, ei-invasiivinen laite on osoittautunut käyttökelpoiseksi, ja sillä on CE-merkki AF:n havaitsemiseen. Se voi tarjota mahdollisen noninvasiivisen vaihtoehtoisen pitkän aikavälin rytmin seurantastrategian AF:n diagnosoimiseksi näillä potilailla.
Tutkijat ehdottavat tutkimusta, jossa CS-potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1, jotta he saavat lisää AW-seurantaa tavallisen hoidon lisäksi verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon. Tämän jälkeen tutkijat tutkivat AF:n ilmaantuvuutta kahdessa ryhmässä vuoden kuluttua ja kuinka se vaikuttaa myös kliinisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
-
London
-
City Of London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
UK
-
London, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäinen aivohalvaus tai TIA-tapahtuma (<90 päivää), jota tukee oireiden ja aivojen magneettikuvauksen (MRI) tai tietokonetomografian (CT) tulosten välinen johdonmukaisuus. Potilaat, joilla on TIA, otetaan mukaan vain, jos oireet olivat puheongelmia, raajojen heikkoutta tai hemianopsiaa. Diagnoosin tekee aivohalvauslääkäri.
Aivohalvaus luokiteltiin kryptogeeniseksi laajojen tutkimusten perusteella syyn sulkemiseksi pois paikallisen protokollan mukaisesti, mutta sisältää ainakin:
- Trans-thorakaalinen kaikututkimus
- Vähintään 24 tunnin rytmin seurantajakso ilman merkkejä AF:stä.
- Aivojen MRI tai CT-angiografia
- Riittävä liikkuvuus ja näppäryyttä EKG-tallennus tekemiseen AW:llä koskettamalla kellon valitsinta, kun sitä on käytetty vastapuolisella kädellä 30 sekunnin ajan.
- Pääsy älypuhelimeen, jossa on Apple-käyttöjärjestelmä (OS) heidän kotitaloudessaan synkronointia varten kellon kanssa.
- Osallistujien tulee pystyä ja halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu AF-historia tai eteislepatus.
- Hänen odotetaan menevän sydänleikkaukseen 1 vuoden sisällä aivohalvauksen jälkeen.
- Mikä tahansa sydäninfarkti, sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus <1 kuukausi ennen aivohalvaustapahtumaa
- Mikä tahansa muu käyttöaihe suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle.
- Potilaalla on jo in situ sydämen implantoitava elektroniikkalaite tai sen odotetaan olevan implantoitavissa yhden vuoden kuluessa aivohalvaustapahtumasta (pois lukien implantoitava silmukkatallennin CS-tutkimukseen).
- Edellinen vasemman eteisen (LA) ablaatio tai LA-leikkaus
- Elinajanodote alle 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen
Osallistujat, jotka on satunnaistettu aktiiviseen haaraan, saavat AW-sarjan 4 päivänä 0 tutkimuksen ajan.
Heidän on läpäistävä koulutus, jolla varmistetaan sydämen rytmin tallennuksen tekninen pätevyys ja suositeltu tallennusaikataulu tuntemus tutkimuksen ajan.
Osallistujille annetaan myös tutkimuksen ajaksi erillisen sähköpostilaatikon yhteystiedot, jonka kautta he voivat lähettää EKG-tietojen etälähetyksiä.
|
Tutkimuksen ajan aktiivisen käsivarren osallistujia pyydetään tekemään EKG-tallenteita kolmessa tilanteessa: Rutiininomaisesti kerran päivässä satunnaistamispäivästä AF-katetriablaation jälkeiseen 12 kuukauden käyntiin (heitä rohkaistaan tekemään se samaan aikaan joka päivä, jolloin kelloon voidaan asettaa muistutus). Jos AW pyytää heitä tekemään niin (automaattinen AF-ilmoitusalgoritmi on aktiivinen koko tutkimusjakson ajan, ja jos AF:ää epäillään takogrammin perusteella, se laukaisee ilmoituksen osallistujalle EKG-tallenteen tekemisestä). Tämä kestää 12 kuukauden ajan. Jos potilaalla on sydämentykytysoireita, pre-pyörtyminen tai pyörtyminen. Tämä kestää 12 kuukauden ajan. Seurantaa tulee jatkaa, vaikka AF on diagnosoitu rytmihäiriötaakan ja -profiilin karakterisoimiseksi. Osallistujille annetaan erillisen sähköpostilaatikon yhteystiedot, johon he voivat lähettää AW:n kautta tallennetut EKG:t. |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujia neuvotaan jatkamaan normaalia hoitoa, ja heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä suoraan kliiniseen tiimiinsä tai perusterveydenhuollon lääkäriin, jos heillä ilmenee huolestuttavia oireita (tykytys, huimaus, pyörtyminen).
Tutkimusryhmä ottaa heihin yhteyttä 6 ja 12 kuukauden iässä kliinistä arviointia varten (oireet, sairaalahoitotiedot, muut aivohalvaustapahtumat, kuolleisuus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eteisvärinän havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muiden kuin valinnaisten sairaalahoitojen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Toistuvan aivohalvauksen tai TIA:n ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva tutkimus osallistujan toiminnan ja AF:n välisestä korrelaatiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kiihtyvyysmittari, aktiivisuus ja syketiedot [vain aktiivinen käsi]
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 284826
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .