Miglioramento del rilevamento della FA nell'ictus criptogenico (CSAF-AW)
Una strategia di sorveglianza prolungata e non invasiva che utilizza Apple Watch per il rilevamento della fibrillazione atriale nell'ictus criptogenico
Nessuna causa di ictus viene trovata fino al 30% dei casi nonostante le indagini approfondite. Questi sono chiamati ictus criptogenetici (CS). 1 sopravvissuto a un ictus su 4 ne soffrirà un altro in 5 anni e questa è una delle principali cause di paura e ansia. Un motivo comune per CS è un disturbo del ritmo cardiaco non rilevato chiamato fibrillazione atriale (FA). La FA si verifica in modo intermittente, quindi potrebbe non essere rilevata durante le 24-96 ore obbligatorie di monitoraggio del ritmo che viene eseguito come parte della strategia standard di indagine post-ictus.
Uno studio controllato randomizzato nel 2014 ha mostrato che mentre questa strategia di monitoraggio standard rileva la FA nel 2% dei pazienti con CS, il monitoraggio continuo a lungo termine per 12 mesi può rilevare la FA nel 13% dei pazienti. Ciò suggerisce che la strategia standard potrebbe mancare la FA in una percentuale di pazienti con CS e quindi anche l'opportunità di mitigare ulteriori ictus con la terapia anticoagulante. Il monitoraggio prolungato ha tradizionalmente richiesto una procedura chirurgica minimamente invasiva per impiantare un dispositivo di registrazione sotto la pelle presso un centro specializzato. È inoltre necessario un team appositamente addestrato per interpretare il gran numero di registrazioni che questa strategia produce.
L'Apple Watch (AW) è un orologio da polso in grado di monitorare la frequenza cardiaca e la regolarità del ritmo di chi lo indossa e facilita le registrazioni ECG a derivazione singola in tempo reale. Questo dispositivo non invasivo da banco ha dimostrato la fattibilità e ha un marchio di certificazione (CE) per il rilevamento della FA. Può offrire una potenziale strategia alternativa non invasiva di sorveglianza del ritmo a lungo termine per diagnosticare la fibrillazione atriale in questi pazienti.
I ricercatori propongono uno studio in cui i pazienti con CS saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere un monitoraggio AW aggiuntivo oltre alle cure standard rispetto alle sole cure standard. Gli investigatori dovranno quindi esplorare l'incidenza della FA nei due gruppi a 1 anno e in che modo influisce anche sugli esiti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, E1 1FR
- Royal London Hospital
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London, Regno Unito, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
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London
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City Of London, London, Regno Unito, EC1A7BE
- St Bartholomew's Hospital
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UK
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London, UK, Regno Unito, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus recente o evento TIA (<90 giorni) supportato dalla coerenza tra i sintomi e i risultati della risonanza magnetica cerebrale (MRI) o della tomografia computerizzata (TC). I pazienti con TIA saranno arruolati solo se i sintomi alla presentazione erano problemi di linguaggio, debolezza degli arti o emianopsia. La diagnosi deve essere effettuata da un medico specialista in ictus.
Ictus classificato come criptogenetico a seguito di indagini approfondite per escludere una causa secondo il protocollo locale, ma per includere almeno:
- Ecocardiogramma transtoracico
- Un periodo di monitoraggio del ritmo di almeno 24 ore senza evidenza di FA.
- MRI o CT-angiografia del cervello
- Mobilità e destrezza sufficienti per eseguire una registrazione ECG sull'AW toccando il quadrante dell'orologio quando indossato con la mano controlaterale per 30 secondi.
- Accesso a uno smartphone con sistema operativo (OS) Apple all'interno della propria abitazione per la sincronizzazione con l'orologio.
- I partecipanti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia documentata di fibrillazione atriale o flutter atriale.
- Si prevede di sottoporsi a intervento chirurgico al cuore nell'anno successivo all'ictus.
- Qualsiasi episodio di infarto del miocardio, intervento coronarico o bypass aorto-coronarico <1 mese prima dell'evento di ictus
- Qualsiasi altra indicazione per anticoagulanti orali.
- Il paziente ha già un dispositivo elettronico cardiaco impiantabile in situ o si prevede di sottoporlo a impianto nel 1 anno successivo all'evento di ictus (escluso il registratore di loop impiantabile per l'indagine del CS).
- Precedente ablazione atriale sinistra (LA) o chirurgia LA
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Attivo
Ai partecipanti randomizzati al braccio attivo verrà fornita una serie AW 4 il giorno 0 per la durata dello studio.
Devono sottoporsi a una sessione di istruzione e formazione per garantire la competenza tecnica della registrazione del ritmo cardiaco e la familiarità con il programma di registrazione raccomandato per la durata dello studio.
Ai partecipanti verranno inoltre forniti i dettagli di contatto per una casella di posta elettronica dedicata per la durata dello studio attraverso il quale possono inviare trasmissioni remote di dati ECG.
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Per la durata dello studio, ai partecipanti al braccio attivo verrà chiesto di effettuare registrazioni ECG in tre circostanze: Di routine una volta al giorno dal giorno della randomizzazione fino alla visita di 12 mesi dopo l'ablazione transcatetere AF (saranno incoraggiati a farlo ogni giorno alla stessa ora con l'opzione di impostare un promemoria sull'orologio). Se l'AW richiede loro di farlo (l'algoritmo di notifica automatica della FA sarà attivo per tutto il periodo di studio e se si sospetta FA sulla base del tacogramma, attiverà la notifica per il partecipante di effettuare una registrazione ECG). Questo sarà fino al punto temporale di 12 mesi. Se il paziente presenta sintomi di palpitazioni, presincope o sincope. Questo sarà fino al punto temporale di 12 mesi. Il monitoraggio dovrebbe continuare anche se è stata diagnosticata la FA per caratterizzare il carico e il profilo dell'aritmia. Ai partecipanti verranno forniti i recapiti di una casella di posta elettronica dedicata a cui inviare gli ECG registrati attraverso l'AW. |
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Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti al braccio di controllo verrà consigliato di continuare con lo standard di cura e di contattare il proprio team clinico diretto o il medico di base in caso di sintomi preoccupanti (palpitazioni, vertigini, collasso).
Saranno contattati dal team di studio a 6 e 12 mesi per valutazione clinica (sintomi, dati di ricovero, ulteriori eventi di ictus, mortalità).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza di rilevamento della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza dei ricoveri ospedalieri non elettivi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Incidenza di ictus ricorrente o TIA.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio esplorativo della correlazione tra attività dei partecipanti e AF
Lasso di tempo: 12 mesi
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Accelerometro, dati di attività e frequenza cardiaca [solo braccio attivo]
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 284826
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