잠재성 뇌졸중에서 AF 감지 개선 (CSAF-AW)
잠재성 뇌졸중에서 심방 세동 감지를 위해 Apple Watch를 사용하는 비침습적 장기 감시 전략
광범위한 조사에도 불구하고 사례의 최대 30%에서 뇌졸중의 원인이 발견되지 않았습니다. 이를 잠재성 뇌졸중(CS)이라고 합니다. 뇌졸중 생존자 4명 중 1명은 5년 안에 또 다른 고통을 겪게 되며 이것이 두려움과 불안의 주요 원인입니다. CS의 일반적인 원인은 심방 세동(AF)이라고 하는 감지되지 않은 심장 리듬 장애입니다. AF는 간헐적으로 발생하므로 표준 뇌졸중 후 조사 전략의 일부로 수행되는 규정된 24-96시간의 리듬 모니터링 동안 감지되지 않을 수 있습니다.
2014년 무작위 대조 연구에서는 이 표준 모니터링 전략이 CS 환자의 2%에서 AF를 포착하는 반면, 12개월 동안 장기적이고 지속적인 모니터링은 환자의 13%에서 AF를 포착할 수 있음을 보여주었습니다. 이것은 표준 전략이 CS 환자의 비율에서 AF를 놓칠 수 있으므로 항응고 요법으로 추가 뇌졸중을 완화할 수 있는 기회를 시사합니다. 장기간 모니터링하려면 전통적으로 전문 센터의 피부 아래에 기록 장치를 이식하기 위해 최소 침습 수술 절차가 필요했습니다. 이 전략이 생성하는 많은 수의 녹음을 해석하려면 특별히 훈련된 팀도 필요합니다.
Apple Watch(AW)는 착용자의 심박수와 리듬 규칙성을 모니터링할 수 있는 손목시계이며 실시간 단일 리드 ECG 기록을 용이하게 합니다. 처방전 없이 구입할 수 있는 이 비침습적 장치는 실행 가능성이 입증되었으며 AF 감지에 대한 인증(CE) 마크가 있습니다. 이러한 환자에서 AF를 진단하기 위한 잠재적인 비침습적 대체 장기 리듬 감시 전략을 제공할 수 있습니다.
조사관은 CS 환자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 표준 치료와 표준 치료 단독에 추가로 AW 모니터링을 받는 연구를 제안합니다. 그런 다음 조사관은 1년에 두 그룹의 AF 발생률과 그것이 임상 결과에 미치는 영향을 조사해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Richard Schilling
- 전화번호: 02037658635
- 이메일: richard.schilling@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Nikhil Ahluwalia
- 전화번호: 02037658635
- 이메일: nikhil.ahluwalia@nhs.net
연구 장소
-
-
-
London, 영국, WC1N 3BG
- 모병
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
연락하다:
- Arvind Chandratheva
- 전화번호: +44 (0)20 3456 7890
- 이메일: Arvind.chandratheva@nhs.net
-
London, 영국, E1 1FR
- 모병
- Royal London Hospital
-
연락하다:
- Oliver Spooner
- 전화번호: 02073777000
- 이메일: o.spooner@nhs.net
-
-
London
-
City Of London, London, 영국, EC1A7BE
- 모병
- St Bartholomew's Hospital
-
연락하다:
- Richard Schilling
- 전화번호: +44(0) 20 3465 5398
- 이메일: richard.schilling@nhs.net
-
연락하다:
- Nikhil Ahluwalia
- 전화번호: +44(0) 20 3465 5398
- 이메일: nikhil.ahluwalia@nhs.net
-
-
UK
-
London, UK, 영국, E11 1NR
- 모병
- Whipps Cross University Hospital
-
연락하다:
- Roser Icart
- 전화번호: 02073777000
- 이메일: Roser.icart@nhs.net
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 증상과 뇌 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 소견 사이의 일관성으로 뒷받침되는 최근 뇌졸중 또는 TIA 사건(<90일). TIA 환자는 내원 시 증상이 언어 문제, 사지 약화 또는 반맹인 경우에만 등록됩니다. 뇌졸중 전문의가 진단을 내립니다.
지역 프로토콜에 따라 원인을 배제하기 위한 광범위한 조사 후 잠재성 뇌졸중으로 분류되지만 최소한 다음을 포함해야 합니다.
- 경흉부 심초음파
- 심방세동의 증거가 없는 최소 24시간 리듬 모니터링 기간.
- 뇌의 MRI 또는 CT-혈관조영술
- 반대쪽 손으로 30초 동안 착용했을 때 시계의 다이얼을 터치하여 AW에서 ECG 기록을 수행할 수 있는 충분한 이동성과 손재주.
- 시계와 동기화하기 위해 가족 내에서 Apple 운영 체제(OS)가 설치된 스마트폰에 액세스합니다.
- 참가자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- AF 또는 심방 조동의 문서화된 이력.
- 뇌졸중 발생 후 1년 이내에 심장 수술을 받을 것으로 예상됩니다.
- 뇌졸중 발생 1개월 전 미만의 심근경색, 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술의 모든 에피소드
- 경구용 항응고제에 대한 기타 적응증.
- 환자는 이미 제자리에 심장 이식형 전자 장치를 가지고 있거나 뇌졸중 발생 후 1년 이내에 이식을 받을 것으로 예상됩니다(CS 조사를 위한 이식형 루프 레코더 제외).
- 이전 좌심방(LA) 절제 또는 LA 수술
- 수명이 1년 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
활성 팔로 무작위 배정된 참가자에게는 연구 기간 동안 0일차에 AW 시리즈 4가 제공됩니다.
그들은 연구 기간 동안 심장 박동 기록의 기술적 역량과 권장 기록 일정에 대한 친숙성을 보장하기 위해 교육 및 훈련 세션을 거쳐야 합니다.
또한 참가자는 연구 기간 동안 ECG 데이터의 원격 전송을 제출할 수 있는 전용 이메일 사서함에 대한 연락처 정보를 받게 됩니다.
|
연구 기간 동안 활성 팔의 참가자는 다음 세 가지 상황에서 ECG를 기록하도록 요청받습니다. 무작위 배정일부터 AF 카테터 절제술 후 12개월 방문까지 하루에 한 번 정기적으로(시계에 알림을 설정하는 옵션과 함께 매일 같은 시간에 그렇게 하도록 권장됩니다). AW가 그렇게 하도록 요청하는 경우(자동 AF 알림 알고리즘은 연구 기간 동안 활성화되며 AF가 타코그램을 기반으로 의심되는 경우 참가자에게 ECG 기록을 작성하도록 알림을 트리거합니다). 이는 12개월 시점까지입니다. 환자에게 심계항진, 실신 전 또는 실신의 증상이 있는 경우. 이는 12개월 시점까지입니다. 심방세동이 부정맥 부하 및 프로필을 특성화하기 위해 진단된 경우에도 모니터링은 계속되어야 합니다. 참가자에게는 AW를 통해 기록된 ECG를 보낼 수 있는 전용 이메일 받은 편지함의 연락처 정보가 제공됩니다. |
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간섭 없음: 제어
컨트롤 암의 참가자는 표준 치료를 계속하고 우려되는 증상(심계항진, 현기증, 허탈)을 경험하는 경우 직접 임상 팀이나 주치의에게 연락하도록 조언받을 것입니다.
그들은 임상 평가(증상, 입원 데이터, 추가 뇌졸중 사건, 사망률)를 위해 6개월 및 12개월에 연구 팀에 의해 연락을 받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심방세동 검출율
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비 선택, 병원 입원의 부각.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
재발성 뇌졸중 또는 TIA의 발생.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 활동과 AF 간의 상관관계에 대한 탐색적 연구
기간: 12 개월
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가속도계, 활동 및 심박수 데이터[활성 팔만 해당]
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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