Amélioration de la détection AF dans les AVC cryptogéniques (CSAF-AW)
Une stratégie de surveillance prolongée non invasive utilisant Apple Watch pour la détection de la fibrillation auriculaire dans les AVC cryptogéniques
Aucune cause d'accident vasculaire cérébral n'est trouvée dans jusqu'à 30% des cas malgré des investigations approfondies. C'est ce qu'on appelle les AVC cryptogéniques (CS). 1 survivant d'un AVC sur 4 en subira un autre dans 5 ans, ce qui est l'une des principales causes de peur et d'anxiété. Une cause courante de CS est un trouble du rythme cardiaque non détecté appelé fibrillation auriculaire (FA). La FA se produit par intermittence, de sorte qu'elle peut ne pas être détectée pendant les 24 à 96 heures de surveillance du rythme obligatoires effectuées dans le cadre de la stratégie standard d'investigation post-AVC.
Une étude contrôlée randomisée en 2014 a montré qu'alors que cette stratégie de surveillance standard détecte la FA chez 2 % des patients atteints de césarienne, une surveillance continue à plus long terme pendant 12 mois peut détecter la FA chez 13 % des patients. Cela suggère que la stratégie standard peut manquer la FA chez une proportion de patients atteints de CS et donc également la possibilité d'atténuer d'autres AVC avec un traitement anticoagulant. La surveillance prolongée a traditionnellement nécessité une intervention chirurgicale mini-invasive pour implanter un appareil d'enregistrement sous la peau dans un centre spécialisé. Une équipe spécialement formée est également nécessaire pour interpréter le grand nombre d'enregistrements que cette stratégie produit.
L'Apple Watch (AW) est une montre-bracelet capable de surveiller la fréquence cardiaque et la régularité du rythme d'un porteur et facilite les enregistrements ECG à dérivation unique en temps réel. Cet appareil non invasif en vente libre a démontré sa faisabilité et possède une marque de certification (CE) pour la détection de la FA. Il peut offrir une stratégie alternative non invasive potentielle de surveillance du rythme à long terme pour diagnostiquer la FA chez ces patients.
Les chercheurs proposent une étude dans laquelle les patients atteints de CS seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir une surveillance AW supplémentaire en plus des soins standard par rapport aux soins standard seuls. Les enquêteurs doivent ensuite explorer l'incidence de la FA dans les deux groupes à 1 an et son impact sur les résultats cliniques également.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, E1 1FR
- Royal London Hospital
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London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
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London
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City Of London, London, Royaume-Uni, EC1A7BE
- St Bartholomew's Hospital
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UK
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London, UK, Royaume-Uni, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Accident vasculaire cérébral ou AIT récent (<90 jours) étayé par la cohérence entre les symptômes et les résultats de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale ou de la tomodensitométrie (TDM). Les patients atteints d'AIT ne seront inscrits que si les symptômes à la présentation étaient des problèmes d'élocution, une faiblesse des membres ou une hémianopsie. Le diagnostic doit être posé par un médecin spécialiste de l'AVC.
AVC classé comme cryptogénique à la suite d'investigations approfondies pour exclure une cause selon le protocole local, mais pour inclure au moins :
- Échocardiographie trans-thoracique
- Une période d'au moins 24 heures de surveillance du rythme sans aucun signe de FA.
- IRM ou CT-angiographie du cerveau
- Mobilité et dextérité suffisantes pour effectuer un enregistrement ECG sur l'AW en touchant le cadran de la montre lorsqu'elle est portée avec la main controlatérale pendant 30 secondes.
- Accès à un smartphone avec système d'exploitation Apple (OS) au sein de leur foyer pour la synchronisation avec leur montre.
- Les participants doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents documentés de FA ou de flutter auriculaire.
- Devrait subir une chirurgie cardiaque dans l'année suivant l'accident vasculaire cérébral.
- Tout épisode d'infarctus du myocarde, d'intervention coronarienne ou de pontage aorto-coronarien <1 mois avant l'accident vasculaire cérébral
- Toute autre indication d'anticoagulation orale.
- Le patient a déjà un dispositif électronique implantable cardiaque in situ ou devrait subir une implantation dans l'année suivant l'accident vasculaire cérébral (à l'exclusion de l'enregistreur à boucle implantable pour l'investigation du CS).
- Antécédent d'ablation de l'oreillette gauche (LA) ou de chirurgie LA
- Espérance de vie inférieure à 1 an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Actif
Les participants randomisés dans le bras actif recevront une série AW 4 le jour 0 pour la durée de l'étude.
Ils doivent suivre une session d'éducation et de formation pour assurer la compétence technique de l'enregistrement du rythme cardiaque et la familiarité avec le calendrier d'enregistrement recommandé pour la durée de l'étude.
Les participants recevront également les coordonnées d'une boîte aux lettres électronique dédiée pendant la durée de l'étude à travers laquelle ils pourront soumettre des transmissions à distance de données ECG.
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Pendant la durée de l'étude, les participants du bras actif seront invités à effectuer des enregistrements ECG dans trois circonstances : Routinement une fois par jour à partir du jour de la randomisation jusqu'à la visite de 12 mois après l'ablation par cathéter de FA (ils seront encouragés à le faire à la même heure chaque jour avec la possibilité de définir un rappel sur la montre). Si l'AW leur demande de le faire (l'algorithme de notification AF automatique sera actif tout au long de la période d'étude et si une FA est suspectée sur la base du tachygramme, il déclenchera une notification pour que le participant fasse un enregistrement ECG). Ce sera jusqu'au point de temps de 12 mois. Si le patient présente des symptômes de palpitations, de pré-syncope ou de syncope. Ce sera jusqu'au point de temps de 12 mois. La surveillance doit se poursuivre même si la FA a été diagnostiquée pour caractériser la charge et le profil de l'arythmie. Les participants recevront les coordonnées d'une boîte de réception électronique dédiée à laquelle envoyer les ECG enregistrés via l'AW. |
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Aucune intervention: Contrôler
Il sera conseillé aux participants du groupe témoin de continuer à suivre les normes de soins et de contacter leur équipe clinique directe ou leur médecin de premier recours s'ils ressentent des symptômes préoccupants (palpitations, étourdissements, collapsus).
Ils seront contactés par l'équipe de l'étude à 6 et 12 mois pour une évaluation clinique (symptômes, données d'hospitalisation, événements d'AVC ultérieurs, mortalité).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de détection de la fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des hospitalisations non électives.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Incidence d'AVC ou d'AIT récurrents.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étude exploratoire de la corrélation entre l'activité des participants et la FA
Délai: 12 mois
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Accéléromètre, données d'activité et de fréquence cardiaque [bras actif uniquement]
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 284826
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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