- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05007847
Forbedrer AF-deteksjon i kryptogent slag (CSAF-AW)
En ikke-invasiv, langvarig overvåkingsstrategi ved bruk av Apple Watch for deteksjon av atrieflimmer ved kryptogent hjerneslag
Ingen årsak til hjerneslag er funnet i opptil 30 % av tilfellene til tross for omfattende undersøkelser. Disse kalles kryptogene slag (CS). 1 av 4 overlevende slag vil lide en annen i løpet av 5 år, og dette er en ledende årsak til frykt og angst. En vanlig årsak til CS er en uoppdaget hjerterytmeforstyrrelse kalt atrieflimmer (AF). AF forekommer med jevne mellomrom, så det kan være at det ikke oppdages i løpet av de pålagte 24–96 timene med rytmeovervåking som utføres som en del av standard etterforskningsstrategien etter hjerneslag.
En randomisert kontrollert studie i 2014 viste at mens denne standard overvåkingsstrategien fanger opp AF hos 2 % av CS-pasientene, kan langsiktig, kontinuerlig overvåking i 12 måneder fange opp AF hos 13 % av pasientene. Dette antyder at standardstrategien kan gå glipp av AF hos en andel av CS-pasienter og dermed også muligheten til å avbøte mot ytterligere slag med antikoagulasjonsbehandling. Langvarig overvåking har tradisjonelt krevd en minimalt invasiv kirurgisk prosedyre for å implantere en opptaksenhet under huden på et spesialistsenter. Det kreves også et spesielt opplært team for å tolke det store antallet opptak denne strategien gir.
Apple Watch (AW) er et armbåndsur som kan overvåke brukerens hjertefrekvens og rytmeregularitet og forenkler sanntids EKG-opptak med én avledning. Denne reseptfrie, ikke-invasive enheten har vist gjennomførbarhet og har et sertifiseringsmerke (CE) for å oppdage AF. Det kan tilby en potensiell ikke-invasiv alternativ langsiktig strategi for rytmeovervåking for å diagnostisere AF hos disse pasientene.
Etterforskerne foreslår en studie der CS-pasienter vil bli randomisert i et 1:1-forhold for å motta ekstra AW-overvåking i tillegg til standardbehandling versus standardbehandling alene. Etterforskerne skal deretter undersøke forekomsten av AF i de to gruppene ved 1 år og hvordan det også påvirker kliniske utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Richard Schilling
- Telefonnummer: 02037658635
- E-post: richard.schilling@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nikhil Ahluwalia
- Telefonnummer: 02037658635
- E-post: nikhil.ahluwalia@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1N 3BG
- Rekruttering
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
Ta kontakt med:
- Arvind Chandratheva
- Telefonnummer: +44 (0)20 3456 7890
- E-post: Arvind.chandratheva@nhs.net
-
London, Storbritannia, E1 1FR
- Rekruttering
- Royal London Hospital
-
Ta kontakt med:
- Oliver Spooner
- Telefonnummer: 02073777000
- E-post: o.spooner@nhs.net
-
-
London
-
City Of London, London, Storbritannia, EC1A7BE
- Rekruttering
- St Bartholomew's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Richard Schilling
- Telefonnummer: +44(0) 20 3465 5398
- E-post: richard.schilling@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Nikhil Ahluwalia
- Telefonnummer: +44(0) 20 3465 5398
- E-post: nikhil.ahluwalia@nhs.net
-
-
UK
-
London, UK, Storbritannia, E11 1NR
- Rekruttering
- Whipps Cross University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Roser Icart
- Telefonnummer: 02073777000
- E-post: Roser.icart@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig hjerneslag eller TIA-hendelse (<90 dager) som støttes av konsistens mellom symptomer og funn på hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT). Pasienter med TIA vil kun bli registrert hvis symptomene ved presentasjonen var taleproblemer, svakhet i lemmer eller hemianopsi. Diagnose skal stilles av en slaglege.
Hjerneslag klassifisert som kryptogent etter omfattende undersøkelser for å utelukke en årsak i henhold til lokal protokoll, men for å inkludere minst:
- Trans-thorax ekkokardiogram
- En periode med minst 24-timers rytmeovervåking uten tegn på AF.
- MR eller CT-angiografi av hjernen
- Tilstrekkelig mobilitet og fingerferdighet til å utføre et EKG-opptak på AW ved å berøre skiven på klokken når den bæres med den kontralaterale hånden i 30 sekunder.
- Tilgang til en smarttelefon med Apple-operativsystem (OS) i husstanden for synkronisering med klokken.
- Deltakerne må kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert historie med AF eller atrieflutter.
- Forventes å gjennomgå hjerteoperasjoner innen 1 år etter slaghendelsen.
- Enhver episode med hjerteinfarkt, koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon <1 måned før slaghendelsen
- Enhver annen indikasjon for oral antikoagulasjon.
- Pasienten har allerede en hjerteimplanterbar elektronisk enhet in situ eller forventes å gjennomgå implantasjon i løpet av 1 år etter slaghendelsen (unntatt implanterbar sløyfeskriver for undersøkelse av CS).
- Tidligere venstre atrial (LA) ablasjon eller LA kirurgi
- Forventet levealder mindre enn 1 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv
Deltakere som er randomisert til den aktive armen vil få en AW Series 4 på dag 0 i løpet av studien.
De skal gjennomgå en opplærings- og treningsøkt for å sikre teknisk kompetanse for hjerterytmeregistrering og kjennskap til den anbefalte registreringsplanen for varigheten av studiet.
Deltakerne vil også få kontaktinformasjon for en dedikert e-postboks for varigheten av studien der de kan sende inn fjernoverføring av EKG-data.
|
I løpet av studien vil deltakerne i den aktive armen bli bedt om å gjøre EKG-opptak under tre omstendigheter: Rutinemessig én gang per dag fra randomiseringsdagen til 12-måneders besøket etter AF-kateterablasjon (de vil bli oppfordret til å gjøre det til samme tid hver dag med mulighet for å stille inn en påminnelse på klokken). Hvis AW ber dem om å gjøre det (den automatiske AF-varslingsalgoritmen vil være aktiv gjennom hele studieperioden, og hvis AF mistenkes basert på fartsskriveren, vil den utløse varsling for deltakeren om å gjøre et EKG-opptak). Dette vil være til 12-måneders tidspunkt. Dersom pasienten har symptomer på hjertebank, presynkope eller synkope. Dette vil være til 12-måneders tidspunkt. Overvåking bør fortsette selv om AF har blitt diagnostisert for å karakterisere arytmibelastning og -profil. Deltakerne vil få kontaktdetaljene til en dedikert e-postboks som de kan sende EKG-er som er registrert via AW. |
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollarmen vil bli bedt om å fortsette med standardbehandlingen og rådes til å kontakte sitt direkte kliniske team eller primærlege dersom de opplever noen bekymringssymptomer (hjertebank, svimmelhet, kollaps).
De vil bli kontaktet av studieteamet etter 6 og 12 måneder for klinisk vurdering (symptomer, sykehusinnleggelsesdata, ytterligere slaghendelser, dødelighet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Atrieflimmer deteksjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av ikke-elektive sykehusinnleggelser.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Forekomst av tilbakevendende hjerneslag eller TIA.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utforskende studie av korrelasjon mellom deltakeraktivitet og AF
Tidsramme: 12 måneder
|
Akselerometer, aktivitet og pulsdata [kun aktiv arm]
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 284826
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering