Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer AF-deteksjon i kryptogent slag (CSAF-AW)

18. januar 2024 oppdatert av: Barts & The London NHS Trust

En ikke-invasiv, langvarig overvåkingsstrategi ved bruk av Apple Watch for deteksjon av atrieflimmer ved kryptogent hjerneslag

Ingen årsak til hjerneslag er funnet i opptil 30 % av tilfellene til tross for omfattende undersøkelser. Disse kalles kryptogene slag (CS). 1 av 4 overlevende slag vil lide en annen i løpet av 5 år, og dette er en ledende årsak til frykt og angst. En vanlig årsak til CS er en uoppdaget hjerterytmeforstyrrelse kalt atrieflimmer (AF). AF forekommer med jevne mellomrom, så det kan være at det ikke oppdages i løpet av de pålagte 24–96 timene med rytmeovervåking som utføres som en del av standard etterforskningsstrategien etter hjerneslag.

En randomisert kontrollert studie i 2014 viste at mens denne standard overvåkingsstrategien fanger opp AF hos 2 % av CS-pasientene, kan langsiktig, kontinuerlig overvåking i 12 måneder fange opp AF hos 13 % av pasientene. Dette antyder at standardstrategien kan gå glipp av AF hos en andel av CS-pasienter og dermed også muligheten til å avbøte mot ytterligere slag med antikoagulasjonsbehandling. Langvarig overvåking har tradisjonelt krevd en minimalt invasiv kirurgisk prosedyre for å implantere en opptaksenhet under huden på et spesialistsenter. Det kreves også et spesielt opplært team for å tolke det store antallet opptak denne strategien gir.

Apple Watch (AW) er et armbåndsur som kan overvåke brukerens hjertefrekvens og rytmeregularitet og forenkler sanntids EKG-opptak med én avledning. Denne reseptfrie, ikke-invasive enheten har vist gjennomførbarhet og har et sertifiseringsmerke (CE) for å oppdage AF. Det kan tilby en potensiell ikke-invasiv alternativ langsiktig strategi for rytmeovervåking for å diagnostisere AF hos disse pasientene.

Etterforskerne foreslår en studie der CS-pasienter vil bli randomisert i et 1:1-forhold for å motta ekstra AW-overvåking i tillegg til standardbehandling versus standardbehandling alene. Etterforskerne skal deretter undersøke forekomsten av AF i de to gruppene ved 1 år og hvordan det også påvirker kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • Rekruttering
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, E1 1FR
        • Rekruttering
        • Royal London Hospital
        • Ta kontakt med:
    • London
      • City Of London, London, Storbritannia, EC1A7BE
    • UK
      • London, UK, Storbritannia, E11 1NR
        • Rekruttering
        • Whipps Cross University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig hjerneslag eller TIA-hendelse (<90 dager) som støttes av konsistens mellom symptomer og funn på hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT). Pasienter med TIA vil kun bli registrert hvis symptomene ved presentasjonen var taleproblemer, svakhet i lemmer eller hemianopsi. Diagnose skal stilles av en slaglege.
  • Hjerneslag klassifisert som kryptogent etter omfattende undersøkelser for å utelukke en årsak i henhold til lokal protokoll, men for å inkludere minst:

    • Trans-thorax ekkokardiogram
    • En periode med minst 24-timers rytmeovervåking uten tegn på AF.
    • MR eller CT-angiografi av hjernen
  • Tilstrekkelig mobilitet og fingerferdighet til å utføre et EKG-opptak på AW ved å berøre skiven på klokken når den bæres med den kontralaterale hånden i 30 sekunder.
  • Tilgang til en smarttelefon med Apple-operativsystem (OS) i husstanden for synkronisering med klokken.
  • Deltakerne må kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert historie med AF eller atrieflutter.
  • Forventes å gjennomgå hjerteoperasjoner innen 1 år etter slaghendelsen.
  • Enhver episode med hjerteinfarkt, koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon <1 måned før slaghendelsen
  • Enhver annen indikasjon for oral antikoagulasjon.
  • Pasienten har allerede en hjerteimplanterbar elektronisk enhet in situ eller forventes å gjennomgå implantasjon i løpet av 1 år etter slaghendelsen (unntatt implanterbar sløyfeskriver for undersøkelse av CS).
  • Tidligere venstre atrial (LA) ablasjon eller LA kirurgi
  • Forventet levealder mindre enn 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Deltakere som er randomisert til den aktive armen vil få en AW Series 4 på dag 0 i løpet av studien. De skal gjennomgå en opplærings- og treningsøkt for å sikre teknisk kompetanse for hjerterytmeregistrering og kjennskap til den anbefalte registreringsplanen for varigheten av studiet. Deltakerne vil også få kontaktinformasjon for en dedikert e-postboks for varigheten av studien der de kan sende inn fjernoverføring av EKG-data.

I løpet av studien vil deltakerne i den aktive armen bli bedt om å gjøre EKG-opptak under tre omstendigheter:

Rutinemessig én gang per dag fra randomiseringsdagen til 12-måneders besøket etter AF-kateterablasjon (de vil bli oppfordret til å gjøre det til samme tid hver dag med mulighet for å stille inn en påminnelse på klokken).

Hvis AW ber dem om å gjøre det (den automatiske AF-varslingsalgoritmen vil være aktiv gjennom hele studieperioden, og hvis AF mistenkes basert på fartsskriveren, vil den utløse varsling for deltakeren om å gjøre et EKG-opptak). Dette vil være til 12-måneders tidspunkt.

Dersom pasienten har symptomer på hjertebank, presynkope eller synkope. Dette vil være til 12-måneders tidspunkt. Overvåking bør fortsette selv om AF har blitt diagnostisert for å karakterisere arytmibelastning og -profil. Deltakerne vil få kontaktdetaljene til en dedikert e-postboks som de kan sende EKG-er som er registrert via AW.

Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollarmen vil bli bedt om å fortsette med standardbehandlingen og rådes til å kontakte sitt direkte kliniske team eller primærlege dersom de opplever noen bekymringssymptomer (hjertebank, svimmelhet, kollaps). De vil bli kontaktet av studieteamet etter 6 og 12 måneder for klinisk vurdering (symptomer, sykehusinnleggelsesdata, ytterligere slaghendelser, dødelighet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Atrieflimmer deteksjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av ikke-elektive sykehusinnleggelser.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av tilbakevendende hjerneslag eller TIA.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende studie av korrelasjon mellom deltakeraktivitet og AF
Tidsramme: 12 måneder
Akselerometer, aktivitet og pulsdata [kun aktiv arm]
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Apple Watch-basert hjerterytmeovervåking

3
Abonnere