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Verbesserung der AF-Erkennung bei kryptogenem Schlaganfall (CSAF-AW)

18. Januar 2024 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Eine nicht-invasive, verlängerte Überwachungsstrategie mit der Apple Watch zur Erkennung von Vorhofflimmern bei kryptogenem Schlaganfall

In bis zu 30 % der Fälle wird trotz umfangreicher Abklärungen keine Ursache für einen Schlaganfall gefunden. Diese werden kryptogene Schlaganfälle (CS) genannt. 1 von 4 Überlebenden eines Schlaganfalls erleidet innerhalb von 5 Jahren einen weiteren, und dies ist eine der Hauptursachen für Angst und Unruhe. Ein häufiger Grund für CS ist eine unentdeckte Herzrhythmusstörung namens Vorhofflimmern (AF). Vorhofflimmern tritt intermittierend auf, sodass es während der vorgeschriebenen 24-96-stündigen Rhythmusüberwachung, die als Teil der Standarduntersuchungsstrategie nach einem Schlaganfall durchgeführt wird, möglicherweise nicht erkannt wird.

Eine randomisierte kontrollierte Studie aus dem Jahr 2014 zeigte, dass diese Standard-Überwachungsstrategie zwar bei 2 % der CS-Patienten Vorhofflimmern feststellt, eine längerfristige, kontinuierliche Überwachung über 12 Monate jedoch bei 13 % der Patienten Vorhofflimmern feststellen kann. Dies deutet darauf hin, dass die Standardstrategie bei einem Teil der CS-Patienten ein Vorhofflimmern verfehlen könnte und somit auch die Möglichkeit, weitere Schlaganfälle mit einer Antikoagulationstherapie abzumildern. Eine längere Überwachung erforderte traditionell einen minimal-invasiven chirurgischen Eingriff, um ein Aufzeichnungsgerät in einem Spezialzentrum unter die Haut zu implantieren. Ein speziell geschultes Team ist auch erforderlich, um die große Anzahl von Aufzeichnungen zu interpretieren, die diese Strategie hervorbringt.

Die Apple Watch (AW) ist eine Armbanduhr, die in der Lage ist, die Herzfrequenz und Rhythmusregelmäßigkeit eines Trägers zu überwachen und EKG-Aufzeichnungen mit einer Ableitung in Echtzeit zu ermöglichen. Dieses rezeptfreie, nicht-invasive Gerät hat seine Machbarkeit nachgewiesen und verfügt über ein Zertifizierungszeichen (CE) zur Erkennung von Vorhofflimmern. Es könnte eine potenzielle nicht-invasive Alternative zur langfristigen Rhythmusüberwachungsstrategie bieten, um bei diesen Patienten Vorhofflimmern zu diagnostizieren.

Die Forscher schlagen eine Studie vor, in der CS-Patienten in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert werden, um eine zusätzliche AW-Überwachung zusätzlich zur Standardversorgung im Vergleich zur Standardversorgung allein zu erhalten. Die Prüfärzte untersuchen dann die Inzidenz von Vorhofflimmern in den beiden Gruppen nach 1 Jahr und wie es sich auch auf die klinischen Ergebnisse auswirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Rekrutierung
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Rekrutierung
        • Royal London Hospital
        • Kontakt:
    • London
      • City Of London, London, Vereinigtes Königreich, EC1A7BE
    • UK
      • London, UK, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Rekrutierung
        • Whipps Cross University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlicher Schlaganfall oder TIA-Ereignis (< 90 Tage), das durch Übereinstimmung zwischen Symptomen und Befunden in der Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) des Gehirns gestützt wird. Patienten mit TIA werden nur aufgenommen, wenn die Symptome bei der Vorstellung Sprachprobleme, Gliedmaßenschwäche oder Hemianopsie waren. Die Diagnose muss von einem Schlaganfallarzt gestellt werden.

  • Schlaganfall, der nach umfangreichen Untersuchungen zum Ausschluss einer Ursache gemäß dem lokalen Protokoll als kryptogen eingestuft wurde, aber mindestens Folgendes umfasste:

    • Transthorakales Echokardiogramm
    • Ein Zeitraum von mindestens 24 Stunden Rhythmusüberwachung ohne Anzeichen von Vorhofflimmern.
    • MRT oder CT-Angiographie des Gehirns
  • Ausreichende Mobilität und Geschicklichkeit, um eine EKG-Aufzeichnung auf der AW durchzuführen, indem das Ziffernblatt der Uhr beim Tragen mit der kontralateralen Hand 30 Sekunden lang berührt wird.
  • Zugriff auf ein Smartphone mit Apple-Betriebssystem (OS) in ihrem Haushalt zur Synchronisierung mit ihrer Uhr.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Geschichte von AF oder Vorhofflattern.
  • Es wird erwartet, dass er sich innerhalb eines Jahres nach dem Schlaganfall einer Herzoperation unterziehen wird.
  • Jede Myokardinfarkt-Episode, Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation <1 Monat vor dem Schlaganfallereignis
  • Jede andere Indikation für eine orale Antikoagulation.
  • Der Patient hat bereits ein kardiales implantierbares elektronisches Gerät in situ oder wird voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr nach dem Schlaganfall implantiert (ausgenommen implantierbarer Loop-Recorder für die Untersuchung des CS).
  • Vorherige linksatriale (LA) Ablation oder LA-Operation
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
Die dem aktiven Arm randomisierten Teilnehmer erhalten am Tag 0 für die Dauer der Studie ein AW Series 4. Sie müssen sich einer Schulungs- und Schulungssitzung unterziehen, um sicherzustellen, dass sie für die Dauer der Studie die technische Kompetenz für die Aufzeichnung des Herzrhythmus besitzen und mit dem empfohlenen Aufzeichnungsplan vertraut sind. Die Teilnehmer erhalten außerdem die Kontaktdaten für ein spezielles E-Mail-Postfach für die Dauer der Studie, über das sie EKG-Daten per Fernübertragung übermitteln können.
Gerät: Apple Watch-basierte Herzrhythmusüberwachung

Während der Dauer der Studie werden die Teilnehmer des aktiven Arms gebeten, unter drei Umständen EKG-Aufzeichnungen zu machen:

Routinemäßig einmal täglich vom Tag der Randomisierung bis zum 12-Monats-Besuch nach der AF-Katheterablation (sie werden dazu ermutigt, dies jeden Tag zur gleichen Zeit zu tun, mit der Option, eine Erinnerung auf der Uhr einzustellen).

Wenn der AW sie dazu auffordert (der automatische VHF-Benachrichtigungsalgorithmus ist während des gesamten Studienzeitraums aktiv und wenn aufgrund des Tachogramms ein VHF vermutet wird, löst er eine Benachrichtigung für den Teilnehmer aus, eine EKG-Aufzeichnung vorzunehmen). Dies wird bis zum 12-Monats-Zeitpunkt sein.

Wenn der Patient Symptome von Herzklopfen, Präsynkope oder Synkope hat. Dies wird bis zum 12-Monats-Zeitpunkt sein. Die Überwachung sollte fortgesetzt werden, auch wenn Vorhofflimmern diagnostiziert wurde, um die Belastung und das Profil der Arrhythmie zu charakterisieren. Die Teilnehmer erhalten die Kontaktdaten eines speziellen E-Mail-Posteingangs, an den sie EKGs senden können, die über das AW aufgezeichnet wurden.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmern des Kontrollarms wird empfohlen, mit der Standardbehandlung fortzufahren, und es wird ihnen empfohlen, sich an ihr direktes klinisches Team oder ihren Hausarzt zu wenden, falls sie besorgniserregende Symptome (Herzklopfen, Schwindel, Kollaps) bemerken. Sie werden vom Studienteam nach 6 und 12 Monaten zur klinischen Bewertung kontaktiert (Symptome, Krankenhausdaten, weitere Schlaganfälle, Mortalität).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhofflimmern-Erkennungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von nicht-elektiven Krankenhauseinweisungen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten von rezidivierendem Schlaganfall oder TIA.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Studie zur Korrelation zwischen Teilnehmeraktivität und Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
Beschleunigungsmesser, Aktivitäts- und Herzfrequenzdaten [nur aktiver Arm]
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 284826

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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