Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение обнаружения ФП при криптогенном инсульте (CSAF-AW)

18 января 2024 г. обновлено: Barts & The London NHS Trust

Неинвазивная стратегия длительного наблюдения с использованием Apple Watch для обнаружения мерцательной аритмии при криптогенном инсульте

Несмотря на обширные исследования, причина инсульта не обнаруживается в 30% случаев. Их называют криптогенными инсультами (CS). 1 из 4 перенесших инсульт перенесет еще одного через 5 лет, и это основная причина страха и беспокойства. Распространенной причиной КС является невыявленное нарушение сердечного ритма, называемое мерцательной аритмией (ФП). ФП возникает периодически, поэтому ее можно не обнаружить в течение обязательных 24-96 часов мониторинга ритма, который проводится в рамках стандартной стратегии обследования постинсультных состояний.

Рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в 2014 г., показало, что в то время как эта стандартная стратегия мониторинга выявляет ФП у 2% пациентов с КС, долгосрочное непрерывное наблюдение в течение 12 месяцев может выявить ФП у 13% пациентов. Это говорит о том, что стандартная стратегия может пропустить ФП у части пациентов с КС и, таким образом, возможность смягчить дальнейшие инсульты с помощью антикоагулянтной терапии. Длительное наблюдение традиционно требовало минимально инвазивной хирургической процедуры по имплантации записывающего устройства под кожу в специализированном центре. Также требуется специально обученная команда для интерпретации большого количества записей, которые дает эта стратегия.

Apple Watch (AW) — это наручные часы, способные отслеживать частоту сердечных сокращений и регулярность ритма пользователя, а также выполнять запись ЭКГ в режиме реального времени в одном отведении. Это безрецептурное неинвазивное устройство продемонстрировало свою осуществимость и имеет знак сертификации (CE) для обнаружения ФП. Это может предложить потенциальную неинвазивную альтернативную долгосрочную стратегию наблюдения за ритмом для диагностики ФП у этих пациентов.

Исследователи предлагают провести исследование, в котором пациенты с КС будут рандомизированы в соотношении 1:1, чтобы получить дополнительный мониторинг AW в дополнение к стандартной помощи, а не только стандартную помощь. Затем исследователи должны изучить частоту возникновения ФП в двух группах через 1 год и ее влияние на клинические исходы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

192

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Richard Schilling
  • Номер телефона: 02037658635
  • Электронная почта: richard.schilling@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nikhil Ahluwalia
  • Номер телефона: 02037658635
  • Электронная почта: nikhil.ahluwalia@nhs.net

Места учебы

      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • Рекрутинг
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, E1 1FR
        • Рекрутинг
        • Royal London Hospital
        • Контакт:
          • Oliver Spooner
          • Номер телефона: 02073777000
          • Электронная почта: o.spooner@nhs.net
    • London
      • City Of London, London, Соединенное Королевство, EC1A7BE
        • Рекрутинг
        • St Bartholomew's Hospital
        • Контакт:
          • Richard Schilling
          • Номер телефона: +44(0) 20 3465 5398
          • Электронная почта: richard.schilling@nhs.net
        • Контакт:
          • Nikhil Ahluwalia
          • Номер телефона: +44(0) 20 3465 5398
          • Электронная почта: nikhil.ahluwalia@nhs.net
    • UK
      • London, UK, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Рекрутинг
        • Whipps Cross University Hospital
        • Контакт:
          • Roser Icart
          • Номер телефона: 02073777000
          • Электронная почта: Roser.icart@nhs.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недавно перенесенный инсульт или ТИА (менее 90 дней), подтвержденный согласованностью симптомов и результатов магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ) головного мозга. Пациенты с ТИА будут включены в исследование только в том случае, если при поступлении симптомами были проблемы с речью, слабость в конечностях или гемианопсия. Диагноз должен быть поставлен врачом-консультантом по инсульту.
  • Инсульт, классифицированный как криптогенный, после обширных исследований, направленных на исключение причины в соответствии с местным протоколом, но включающий как минимум:

    • Трансторакальная эхокардиограмма
    • Период по крайней мере 24-часового мониторинга ритма без признаков ФП.
    • МРТ или КТ-ангиография головного мозга
  • Достаточная подвижность и ловкость для выполнения записи ЭКГ на AW путем прикосновения к циферблату часов при ношении на контралатеральной руке в течение 30 секунд.
  • Доступ к смартфону с операционной системой Apple (ОС) в доме для синхронизации с часами.
  • Участники должны быть в состоянии и готовы предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Документированная история ФП или трепетания предсердий.
  • Ожидается, что в течение 1 года после инсульта будет проведена операция на сердце.
  • Любой эпизод инфаркта миокарда, коронарного вмешательства или коронарного шунтирования менее чем за 1 месяц до инсульта
  • Любые другие показания для приема пероральных антикоагулянтов.
  • У пациента уже имеется имплантируемое кардиологическое электронное устройство in situ или предполагается, что оно будет имплантировано в течение 1 года после инсульта (за исключением имплантируемого петлевого регистратора для исследования КС).
  • Предыдущая абляция левого предсердия (ЛП) или операция ЛП
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный
Участникам, рандомизированным в активную группу, будет предоставлена ​​серия AW 4 в День 0 на время исследования. Они должны пройти курс обучения и подготовки для обеспечения технической компетентности в области записи сердечного ритма и ознакомления с рекомендуемым графиком записи на протяжении всего исследования. Участникам также будут предоставлены контактные данные для специального почтового ящика электронной почты на время исследования, через который они могут отправлять удаленные передачи данных ЭКГ.

На время исследования участников активной группы попросят сделать записи ЭКГ в трех случаях:

Регулярно один раз в день со дня рандомизации до визита через 12 месяцев после катетерной аблации ФП (им будет рекомендовано делать это в одно и то же время каждый день с возможностью установить напоминание на часах).

Если AW попросит их сделать это (алгоритм автоматического уведомления о ФП будет активен в течение всего периода исследования, и если на основании тахограммы возникнет подозрение на ФП, он вызовет уведомление для участника, чтобы он сделал запись ЭКГ). Это будет до 12-месячного срока.

Если у пациента наблюдаются симптомы сердцебиения, предобморочные состояния или обмороки. Это будет до 12-месячного срока. Мониторинг следует продолжать, даже если была диагностирована ФП, чтобы охарактеризовать тяжесть и профиль аритмии. Участникам будут предоставлены контактные данные специального почтового ящика для отправки ЭКГ, записанных через AW.

Без вмешательства: Контроль
Участникам контрольной группы будет рекомендовано продолжать стандартное лечение, и им будет рекомендовано связаться со своей клинической командой или лечащим врачом, если у них возникнут какие-либо тревожные симптомы (сердцебиение, головокружение, коллапс). Исследовательская группа свяжется с ними через 6 и 12 месяцев для клинической оценки (симптомы, данные о госпитализации, повторные инсульты, смертность).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота выявления мерцательной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота внеплановых госпитализаций.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота повторного инсульта или ТИА.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поисковое исследование корреляции между активностью участников и ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
Акселерометр, данные об активности и частоте сердечных сокращений [только для активной руки]
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мониторинг сердечного ритма на основе Apple Watch

Подписаться