Forbedring af AF-detektion i kryptogent slagtilfælde (CSAF-AW)
En ikke-invasiv, langvarig overvågningsstrategi ved hjælp af Apple Watch til detektion af atrieflimren ved kryptogent slagtilfælde
Der findes ingen årsag til slagtilfælde i op til 30 % af tilfældene trods omfattende undersøgelser. Disse kaldes kryptogene slagtilfælde (CS). 1 ud af 4, der overlever slagtilfælde, vil lide endnu en om 5 år, og dette er en førende årsag til frygt og angst. En almindelig årsag til CS er en uopdaget hjerterytmeforstyrrelse kaldet atrieflimren (AF). AF forekommer intermitterende, så det bliver muligvis ikke detekteret i løbet af de påbudte 24-96 timers rytmeovervågning, der udføres som en del af standardundersøgelsesstrategien efter slagtilfælde.
En randomiseret kontrolleret undersøgelse i 2014 viste, at mens denne standardovervågningsstrategi opfanger AF hos 2 % af CS-patienter, kan længerevarende, kontinuerlig overvågning i 12 måneder opfange AF hos 13 % af patienterne. Dette tyder på, at standardstrategien kan gå glip af AF i en del af CS-patienter og dermed også muligheden for at afbøde yderligere slagtilfælde med antikoagulationsbehandling. Langvarig overvågning har traditionelt krævet en minimalt invasiv kirurgisk procedure for at implantere en registreringsenhed under huden på et specialcenter. Et specifikt uddannet team er også forpligtet til at fortolke det store antal optagelser, denne strategi giver.
Apple Watch (AW) er et armbåndsur, der er i stand til at overvåge en brugers puls og rytmeregelmæssighed og letter realtids-EKG-optagelser med enkelt afledning. Denne håndkøbsfri, ikke-invasive enhed har demonstreret gennemførlighed og har et certificeringsmærke (CE) til detektering af AF. Det kan tilbyde en potentiel ikke-invasiv alternativ langsigtet rytmeovervågningsstrategi til at diagnosticere AF hos disse patienter.
Efterforskerne foreslår en undersøgelse, hvor CS-patienter vil blive randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage yderligere AW-monitorering oven i standardbehandling versus standardbehandling alene. Efterforskerne skal derefter undersøge forekomsten af AF i de to grupper efter 1 år, og hvordan det også påvirker de kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
-
London
-
City Of London, London, Det Forenede Kongerige, EC1A7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
UK
-
London, UK, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nylig slagtilfælde eller TIA-hændelse (<90 dage), der understøttes af sammenhæng mellem symptomer og fund på hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT). Patienter med TIA vil kun blive indskrevet, hvis symptomerne ved præsentationen var taleproblemer, svaghed i lemmer eller hæmianopsi. Diagnosen skal stilles af en slagtilfældelæge.
Slagtilfælde klassificeret som kryptogent efter omfattende undersøgelser for at udelukke en årsag i henhold til lokal protokol, men for at inkludere mindst:
- Trans-thorax ekkokardiogram
- En periode med mindst 24-timers rytmeovervågning uden tegn på AF.
- MR eller CT-angiografi af hjernen
- Tilstrækkelig mobilitet og fingerfærdighed til at udføre en EKG-optagelse på AW ved at røre ved drejeknappen på uret, når det bæres med den kontralaterale hånd i 30 sekunder.
- Adgang til en smartphone med Apple-operativsystem (OS) i deres husstand til synkronisering med deres ur.
- Deltagerne skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret historie med AF eller atrieflimren.
- Forventes at gennemgå en hjerteoperation inden for 1 år efter slagtilfældet.
- Enhver episode af myokardieinfarkt, koronar intervention eller koronar bypassgrafting <1 måned før slagtilfældet
- Enhver anden indikation for oral anti-koagulation.
- Patienten har allerede en hjerteimplanterbar elektronisk enhed in situ eller forventes at blive implanteret inden for 1 år efter slagtilfældet (eksklusive implanterbar loop-optager til undersøgelse af CS).
- Tidligere venstre atriel (LA) ablation eller LA operation
- Forventet levetid mindre end 1 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Deltagere randomiseret til den aktive arm vil blive forsynet med en AW Series 4 på dag 0 i hele undersøgelsens varighed.
De skal gennemgå en uddannelses- og træningssession for at sikre teknisk kompetence inden for hjerterytmeregistrering og kendskab til den anbefalede optagelsesplan under undersøgelsens varighed.
Deltagerne vil også få udleveret kontaktoplysningerne til en dedikeret e-mail-postkasse under undersøgelsens varighed, hvorigennem de kan sende fjerntransmissioner af EKG-data.
|
I løbet af undersøgelsen vil deltagere i den aktive arm blive bedt om at foretage EKG-optagelser under tre omstændigheder: Rutinemæssigt én gang om dagen fra randomiseringsdagen til det 12-måneders besøg efter AF-kateterablation (de vil blive opfordret til at gøre det på samme tid hver dag med mulighed for at indstille en påmindelse på uret). Hvis AW anmoder dem om at gøre det (den automatiske AF-notifikationsalgoritme vil være aktiv i hele undersøgelsesperioden, og hvis der er mistanke om AF baseret på tachogrammet, vil den udløse besked til deltageren om at lave en EKG-optagelse). Dette vil være indtil 12-måneders tidspunktet. Hvis patienten har symptomer på hjertebanken, præsynkope eller synkope. Dette vil være indtil 12-måneders tidspunktet. Monitorering bør fortsætte, selvom AF er blevet diagnosticeret til at karakterisere arytmibelastning og -profil. Deltagerne får udleveret kontaktoplysningerne for en dedikeret e-mail-indbakke, hvortil de kan sende EKG'er optaget via AW. |
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i kontrolarmen vil blive rådet til at fortsætte med standardbehandlingen og rådes til at kontakte deres direkte kliniske team eller primærlæge, hvis de oplever symptomer på bekymring (hjertebanken, svimmelhed, kollaps).
De vil blive kontaktet af undersøgelsesteamet efter 6 og 12 måneder for klinisk vurdering (symptomer, indlæggelsesdata, yderligere slagtilfælde, dødelighed).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Detektionshastighed for atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af ikke-elektive hospitalsindlæggelser.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forekomst af tilbagevendende slagtilfælde eller TIA.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplorativ undersøgelse af sammenhæng mellem deltageraktivitet og AF
Tidsramme: 12 måneder
|
Accelerometer, aktivitet og pulsdata [kun aktiv arm]
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 284826
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .