- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05008302
Věk a poloha těla na úchopu Síla a koordinace pohybu horní končetiny
Přehled studie
Detailní popis
Cílem tohoto experimentu bylo analyzovat parametry motorické koordinace a síly stisku ruky u pacientů po cévní mozkové příhodě a zdravých dobrovolníků v různých věkových skupinách a vybraných polohách trupu a horních končetin. Pacienti i zdraví dobrovolníci byli prospektivně rozděleni do tří věkových skupin: 18-45, 46-60 a 61 a výše. Maximální rozsah pohybu (ROM), frekvence pohybů zápěstí a prstů a síla úchopu (závislé proměnné) byly tedy hodnoceny ve třech věkových skupinách a různých výchozích pozicích (nezávislé proměnné). Pro měření síly stisku (chyba měření, 0,5 kg/lb) bylo použito zařízení Hand Tutor (MediTouch, Izrael) a elektronický manuální dynamometr EH 101 (Camry, Čína).
Hand Tutor umožňuje měření frekvence pohybu (tj. počet cyklů za sekundu, kdy jeden cyklus představuje pohyb od flexe do kontrakce) a maximální rozsah pohybu, který je automaticky měřen během frekvenčního testu. čas 10 sekund (citlivost: 0,05 [mm] zápěstí a prstů Ext./Flex), frekvence pohybu (rychlost zachycení pohybu: až 1 [m/s]).
Test se skládal ze dvou motorických úloh, prováděných ve dvou různých výchozích polohách: vsedě a vleže (na zádech). Při prvním vyšetření subjekt seděl na terapeutickém stole (bez opěrky zad), chodidla spočívala na podlaze. Horní končetina měla být vyšetřena v addukci, s ohnutým loktem v mezipoloze mezi pronací a supinací předloktí. V poloze na zádech byla horní končetina stabilizována u těla vyšetřovaného (addukce v humerálním kloubu, flexe v lokti v mezipoloze).
V každé z výchozích pozic byl subjekt po nasazení rukavice požádán, aby provedl pohyby co nejrychleji a v co nejširším rozsahu. Nakonec bylo provedeno měření síly stisku dynamometrem v obou analyzovaných výchozích polohách, po absolvování testů rozsahu pohybu a rychlosti či frekvence. Horní končetina testovaná u pacientů po cévní mozkové příhodě byla paretická končetina. U zdravých jedinců byla testována dominantní ruka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Masovian District
-
Warszawa, Masovian District, Polsko, 04-141
- Anna Olczak
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: 1) pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou; 2) Test ovládání kufru 70-100 bodů; 3) subjekty, které byly ve stavu umožňujícím pohyby horní končetiny (FMA-UE 40-66 funkčních bodů motoru); 4) svalové napětí (MAS 0 -1+); 5) žádné vážné nedostatky v komunikaci, paměti nebo porozumění; 6) minimálně 18 let.
-
Kritéria vyloučení: 1) mrtvice do čtyř týdnů po epizodě, 2) jiná jednotka neurologického onemocnění 3) nedostatek stability trupu, 4) žádný pohyb zápěstí a ruky, 5) svalové napětí (˃2 MAS), 6) vysoké nebo velmi nízký krevní tlak, 7) závažné nedostatky v komunikaci, paměti nebo porozumění; závratě, malátnost respondentů.
Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny: 1) kontrolní skupinu tvořili zdraví jedinci bez poruch motorické koordinace horních končetin; 2) minimálně 18 let.
Kritéria vyloučení kontrolní skupiny: 1) anamnéza neurologických nebo muskuloskeletálních poruch, jako je syndrom karpálního tunelu, zánět šlach, mrtvice, poranění hlavy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich schopnost aktivního pohybu a držení ruky; 2) vážné nedostatky v komunikaci, paměti nebo porozumění.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zlepšit koordinaci zápěstí a ruky po mrtvici ve třech věkových skupinách.
Test se skládal ze dvou motorických úloh, prováděných ve dvou různých výchozích polohách: vsedě a vleže (na zádech).
Při prvním vyšetření subjekt seděl na terapeutickém stole (bez opěrky zad), chodidla spočívala na podlaze.
Horní končetina měla být vyšetřena v addukci, s ohnutým loktem v mezipoloze mezi pronací a supinací předloktí.
V poloze na zádech byla horní končetina stabilizována u těla vyšetřovaného (addukce v humerálním kloubu, flexe v lokti v mezipoloze).
|
Před každým testem byl pacient instruován, jak má cvičení provádět.
Test se skládal ze dvou motorických úloh, prováděných ve dvou různých výchozích polohách: vsedě a vleže (na zádech).
Při prvním vyšetření subjekt seděl na terapeutickém stole (bez opěrky zad), chodidla spočívala na podlaze.
Horní končetina měla být vyšetřena v addukci, s ohnutým loktem v mezipoloze mezi pronací a supinací předloktí.
V poloze na zádech byla horní končetina stabilizována u těla vyšetřovaného (addukce v humerálním kloubu, flexe v lokti v mezipoloze).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení síly úchopu
Časové okno: do 1 týdne
|
Síla stisku, kg (pro měření síly stisku byl použit manuální elektronický dynamometr (EH 101) (chyba měření, 0,5 kg/lb)
|
do 1 týdne
|
|
Maximální rozsah pohybu zápěstí [mm]
Časové okno: do 1 týdne
|
Hand Tutor umožňuje měření maximálního rozsahu pohybu (ROM).
|
do 1 týdne
|
|
Frekvence pohybu zápěstí (flexe do extenze), cykly#/sec
Časové okno: do 1 týdne
|
Hand Tutor umožňuje měřit rychlost nebo frekvenci (tj. počet cyklů
|
do 1 týdne
|
|
Frekvence pohybu 1., 2., 3., 4., 5. prstu (flexe do extenze), cykly #/s
Časové okno: do 1 týdne
|
Hand Tutor umožňuje měřit rychlost nebo frekvenci (tj. počet cyklů
|
do 1 týdne
|
|
Maximální rozsah pohybu 1., 2., 3., 4., 5. prstu (ROM), [mm]
Časové okno: do 1 týdne
|
Hand Tutor umožňuje měření maximálního rozsahu pohybu (ROM).
|
do 1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Olczak, PhD, Military Institute of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2/KRN/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .