- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05008302
Ikä ja kehon asento kädensijan vahvuudessa ja yläraajan liikkeiden koordinaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tarkoituksena oli analysoida aivohalvauspotilaiden ja terveiden vapaaehtoisten motorisen koordinaation ja kättelyn voimakkuuden parametreja eri ikäryhmissä sekä valikoituja vartalon ja yläraajan asentoja. Sekä potilaat että terveet vapaaehtoiset jaettiin prospektiivisesti kolmeen ikäryhmään: 18-45, 46-60 ja 61 ja sitä vanhemmat. Näin ollen maksimiliikealue (ROM), ranteen ja sormen liikkeiden tiheys ja pitovoima (riippuvaiset muuttujat) arvioitiin kolmessa ikäryhmässä ja eri lähtöasennossa (riippumattomat muuttujat). Pidon lujuuden mittaamiseen käytettiin Hand Tutor -laitetta (MediTouch, Israel) ja elektronista manuaalista dynamometriä EH 101 (Camry, Kiina) (mittausvirhe, 0,5 kg/lb).
Hand Tutor mahdollistaa liikkeen taajuuden (eli syklien määrän sekunnissa, jossa yksi sykli edustaa liikettä taipumisesta supistukseen) ja maksimiliikkeen mittaamisen, joka mitataan automaattisesti taajuustestin aikana. aika 10 sekuntia (herkkyys: 0,05 [mm] ranteesta ja sormista Ext./Flex), liikkeen taajuus (liikkeen sieppausnopeus: jopa 1 [m/s]).
Testi koostui kahdesta motorisesta tehtävästä, jotka suoritettiin kahdessa eri lähtöasennossa: istuen ja makuuasennossa (makamaalla). Ensimmäisen tutkimuksen aikana koehenkilö istui terapeuttisella pöydällä (ilman selkätukea) jalat lattialla. Yläraaja oli tutkittava adduktiossa, kyynärpää taivutettuna pronaation ja kyynärvarren supinaation välissä. Makuuasennossa yläraaja vakiintui potilaan vartaloon (adduktio olkaluun nivelessä, kyynärpään koukistus väliasennossa).
Jokaisessa aloitusasennossa, hanskan pukemisen jälkeen, koehenkilöä pyydettiin tekemään liikkeitä mahdollisimman nopeasti ja mahdollisimman laajalla alueella. Lopuksi pitovoiman mittaus dynamometrillä suoritettiin molemmissa analysoiduissa aloitusasennoissa liikealue- ja nopeus- tai taajuustestien jälkeen. Aivohalvauspotilailla testattu yläraaja oli pareettinen raaja. Terveillä koehenkilöillä hallitseva käsi testattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Masovian District
-
Warszawa, Masovian District, Puola, 04-141
- Anna Olczak
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyskriteerit: 1) potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus; 2) Runkohallintatesti 70-100 pistettä; 3) koehenkilöt, jotka olivat tilassa, joka salli yläraajan liikkeet (FMA-UE 40-66 motorista toimintapistettä); 4) lihasjännitys (MAS 0 -1+); 5) ei vakavia puutteita viestinnässä, muistissa tai ymmärryksessä; 6) vähintään 18-vuotias.
-
Poissulkemiskriteerit: 1) aivohalvaus enintään neljä viikkoa jaksosta, 2) muu neurologinen sairaus 3) vartalon vakauden puute, 4) ei ranteen ja käden liikettä, 5) lihasjännitys (˃2 MAS), 6) korkea tai erittäin alhainen verenpaine, 7) vakava kommunikaatio-, muisti- tai ymmärryshäiriö; huimausta, vastaajien huonovointisuutta.
Kontrolliryhmän sisällyttämiskriteerit: 1) kontrolliryhmä koostui terveistä koehenkilöistä, joilla ei ollut yläraajan motorisen koordinaation häiriöitä; 2) vähintään 18-vuotias.
Kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit: 1) aiemmat neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, kuten rannekanavaoireyhtymä, jännetulehdus, aivohalvaus, päävamma tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä liikkua aktiivisesti ja tarttua kädestä; 2) vakavat puutteet kommunikaatiossa, muistissa tai ymmärryksessä.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parantaa ranteen ja käden koordinaatiota aivohalvauksen jälkeen kolmessa ikäryhmässä.
Testi koostui kahdesta motorisesta tehtävästä, jotka suoritettiin kahdessa eri lähtöasennossa: istuen ja makuuasennossa (makamaalla).
Ensimmäisen tutkimuksen aikana koehenkilö istui terapeuttisella pöydällä (ilman selkätukea) jalat lattialla.
Yläraaja oli tutkittava adduktiossa, kyynärpää taivutettuna pronaation ja kyynärvarren supinaation välissä.
Makuuasennossa yläraaja vakiintui potilaan vartaloon (adduktio olkaluun nivelessä, kyynärpään koukistus väliasennossa).
|
Ennen jokaista testiä potilaalle opastettiin, miten harjoitus tulee tehdä.
Testi koostui kahdesta motorisesta tehtävästä, jotka suoritettiin kahdessa eri lähtöasennossa: istuen ja makuuasennossa (makamaalla).
Ensimmäisen tutkimuksen aikana koehenkilö istui terapeuttisella pöydällä (ilman selkätukea) jalat lattialla.
Yläraaja oli tutkittava adduktiossa, kyynärpää taivutettuna pronaation ja kyynärvarren supinaation välissä.
Makuuasennossa yläraaja vakiintui potilaan vartaloon (adduktio olkaluun nivelessä, kyynärpään koukistus väliasennossa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pidon lujuuden arviointi
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Pitolujuus, kg (pitolujuuden mittaamiseen käytettiin manuaalista elektronista dynamometriä (EH 101) (mittausvirhe, 0,5 kg/lb)
|
jopa 1 viikko
|
|
Ranteen suurin liikerata [mm]
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Hand Tutor mahdollistaa suurimman liikealueen (ROM) mittaamisen.
|
jopa 1 viikko
|
|
Ranteen liikkeen taajuus (taivuttaminen ojentamiseen), syklit#/s
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Hand Tutor mahdollistaa nopeuden tai taajuuden (eli jaksojen määrän) mittauksen
|
jopa 1 viikko
|
|
1., 2., 3., 4., 5. sormen liikkeen taajuus (taivuttaminen ojentumiseen), syklit#/s
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Hand Tutor mahdollistaa nopeuden tai taajuuden (eli jaksojen määrän) mittauksen
|
jopa 1 viikko
|
|
1., 2., 3., 4., 5. sormen suurin liikealue (ROM), [mm]
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Hand Tutor mahdollistaa suurimman liikealueen (ROM) mittaamisen.
|
jopa 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Olczak, PhD, Military Institute of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2/KRN/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .