Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální fenotypizace u mladých pacientek s rakovinou prsu léčených neoadjuvantní chemoterapií (NeoFit)

26. ledna 2024 aktualizováno: Institut Curie

Digitální fenotypizace (fyzická aktivita, srdeční frekvence, spánek) u mladých pacientek s rakovinou prsu léčených neoadjuvantní chemoterapií

NeoFit je prospektivní, národní, multicentrická, jednoramenná otevřená studie. Bude zahrnovat celkem 300 účastníků ve věku do 70 let léčených neoadjuvantní chemoterapií pro BC. Účastníci obdrží sledovač aktivity Withing Steel HR, který budou požádáni o nošení 24 hodin denně po dobu 12 měsíců. Hlavní hodnocení budou provedena na začátku, na konci neoadjuvantní chemoterapie a ve 12 měsících. Vyšetřovatelé vyhodnotí klinické (např. toxicita, účinnost chemoterapie), životní styl, kvalita života, únava a parametry fyzické aktivity. Všechny dotazníky budou vyplněny na formuláři REDCap prostřednictvím zabezpečeného internetového odkazu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SOUVISLOSTI: U mladých žen má karcinom prsu (BC) zvláštní charakteristiky, jako je pokročilejší stadium diagnózy, agresivní vlastnosti nádoru a horší prognóza. NeoFit si klade za cíl pomocí sledování aktivity identifikovat a popsat různé digitální profily (fyzická aktivita, srdeční frekvence, spánek) u žen mladších 70 let léčených neoadjuvantní chemoterapií pro BC.

METODY: NeoFit je prospektivní, národní, multicentrická, jednoramenná otevřená studie. Bude zahrnovat celkem 300 účastníků ve věku do 70 let léčených neoadjuvantní chemoterapií pro BC. Účastníci obdrží sledovač aktivity Withing Steel HR, který budou požádáni o nošení 24 hodin denně po dobu 12 měsíců. Hlavní hodnocení budou provedena na začátku, na konci neoadjuvantní chemoterapie a ve 12 měsících. Vyšetřovatelé vyhodnotí klinické (např. toxicita, účinnost chemoterapie), životní styl, kvalita života, únava a parametry fyzické aktivity. Všechny dotazníky budou vyplněny na formuláři REDCap prostřednictvím zabezpečeného internetového odkazu.

DISKUSE: NeoFit umožní pomocí sledování aktivity vizualizovat během jednoho roku změny v životním stylu mladých žen léčených pro BC neoadjuvantní chemoterapií. Tato průzkumná studie poskytne základní znalosti o digitálních fenotypech mladých pacientů s BC léčených NAC a jejich vztahu k toxicitě a účinnosti chemoterapie. Tato studie připraví půdu pro intervenční studie zaměřené na fyzickou aktivitu a spánkové intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jean-Guillaume Feron, MD

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
      • Reims, Francie, 51100
        • Nábor
        • Institut Jean Godinot
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabien REYNAL, MD
      • Saint-Cloud, Francie, 92
        • Nábor
        • Institut Curie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florence LEREBOURS, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • ženský
  • ≥ 18 let a
  • histologicky potvrzená BC, bez ohledu na histologický podtyp (pozitivní hormonální receptor (RH+), negativní (RH-), s nadměrnou expresí (HER2+) nebo bez nadměrné exprese (HER2-) HER2 nebo trojnásobně negativní)
  • plánované NAC (do dne první neoadjuvantní chemoterapie)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Stav výkonnosti ≤2
  • ochotni zúčastnit se po celou dobu studia
  • možnost použití kompatibilního smartphonu nebo tabletu ke stažení aplikace Withings Health Mate (od iOS 10 a Android 5.0 nebo vyšší)
  • Přístup na internet
  • platné zdravotní pojištění
  • umí číst, psát a rozumět francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost metastáz
  • Přítomnost bilaterálního karcinomu prsu
  • anamnéza rakoviny jiné než bazocelulární kožní léze a cervikální dysplazie
  • těhotenství, pravděpodobnost otěhotnění nebo kojení
  • nemožnost sledování po celou dobu studia ze zdravotních, sociálních, rodinných, geografických nebo psychologických důvodů
  • zbaven svobody soudním nebo správním rozhodnutím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence pomocí sledování aktivity
Ženy přidělené do intervenční větve budou používat sledovač aktivity
Přístroj: Sledovač aktivity
Účastníci obdrží sledovač aktivity Withings Steel HR (Withings, Issy-les-Moulineaux, Francie), který budou požádáni, aby jej nosili 24 hodin denně po celou dobu zásahu (12 měsíců). Ve výchozím stavu bude aplikace pro mobilní telefon Withings Health Mate stažena do smartphonu nebo tabletu každého účastníka. Asistent klinického výzkumu poučí účastníka o používání sledovače aktivity. Účastník poté přijme a aktivuje sdílení shromážděných dat se zabezpečeným serverem určeným pro studii „NeoFit“ v Institutu Curie. Účastníci budou požádáni, aby pravidelně (ideálně denně) synchronizovali tracker aktivity přes Bluetooth s aplikací Withings Health Mate, pro automatický přenos dat do zabezpečeného prostoru „NeoFit“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište profily fyzické aktivity u pacientek s karcinomem prsu mladších 70 let léčených neoadjuvantní chemoterapií
Časové okno: 12. měsíc
Sledovač aktivity zaznamená počet kroků pro každý den. vyšetřovatelé vynesou do grafu průměrný denní počet kroků a 95% interval spolehlivosti během celého období studie. Poté bude studovat změnu trajektorie počtu kroků během studie. Pro popis změn v čase bude použit lineární smíšený model
12. měsíc
Popište profily srdeční frekvence u pacientek s karcinomem prsu ve věku do 70 let léčených neoadjuvantní chemoterapií
Časové okno: 12. měsíc
Sledovač aktivity zaznamenává srdeční frekvenci v 10minutových intervalech pro každý den. Vyšetřovatelé vynesou do grafu průměrnou srdeční frekvenci a 95% interval spolehlivosti během celého období studie. Poté bude studovat změnu trajektorie srdeční frekvence během studie. Pro popis změn v čase bude použit lineární smíšený model
12. měsíc
Popište spánkové profily u pacientek s karcinomem prsu ve věku do 70 let léčených neoadjuvantní chemoterapií
Časové okno: 12. měsíc
Sledovač aktivity zaznamená délku spánku pro každý den. Vyšetřovatelé vynesou do grafu průměrnou dobu spánku a 95% interval spolehlivosti během celého období studie. Poté bude sledovat změnu v trajektorii trvání spánku během studie. Pro popis změn v čase bude použit lineární smíšený model
12. měsíc
Identifikujte digitální profily (fyzická aktivita, srdeční frekvence, spánek) u pacientek s rakovinou prsu mladších 70 let léčených neoadjuvantní chemoterapií
Časové okno: 12. měsíc
K identifikaci digitálních profilů budou vyšetřovatelé kombinovat profily počtu kroků, profily srdeční frekvence a profily spánku pomocí smíšených modelů s latentními třídami. Použití smíšeného modelu umožní analyzovat opakovaná data pro populaci a určit průměrný profil nebo trajektorii pro celou populaci. Optimální počet tříd bude stanoven a posteriori na základě souboru statistických a klinických kritérií. Nejpoužívanějším statistickým kritériem je „Bayesovské informační kritérium“ (BIC), které penalizuje pravděpodobnost modelu podle jeho složitosti. Ukázalo se, že BIC, který je přísnější než mnoho jiných kritérií, má v simulacích lepší výkon. Počet trajektorií bude také vycházet z klinické interpretace (zda stojí za to zachovat třídy s velmi malým počtem předmětů atd.).
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzujte účinky digitálních profilů na toxicitu léčby
Časové okno: Konec neoadjuvantní chemoterapie, 12. měsíc
Výskyt závažné toxicity (stupeň >2) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu Budou provedeny testy pro porovnání středních hodnot (Studentův t test) nebo kategoriálních proměnných (chi2test). Vyšetřovatelé také provedou multinomické logistické regresní analýzy s jednorozměrnými a vícerozměrnými modely, aby určili pravděpodobnost příslušnosti ke třídě vzhledem k odpovídající referenční třídě.
Konec neoadjuvantní chemoterapie, 12. měsíc
Analyzujte účinky digitálních profilů na kvalitu života
Časové okno: Konec neoadjuvantní chemoterapie, 12. měsíc
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) (EORTC QLQ-C30) verze 3 validovaného v roce 2000, vícerozměrného dotazníku validovaného pro použití u pacientů s rakovinou. Dotazník QLQC30 obsahuje 30 položek hodnotících pět funkčních domén (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), jednu celkovou doménu kvality života, tři domény symptomů (bolest, únava a nevolnost) a šest jednotlivých položek (dušnost, nespavost, anorexie, průjem, zácpa a finanční dopad). Účastníci budou odpovídat na Likertově škále od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“ a od „velmi špatné“ po „vynikající“ pouze na otázky týkající se celkové kvality života. Skóre bude standardizováno na stupnici od 0 do 100 podle bodovacího manuálu EORTC. Vyšší skóre odpovídá lepšímu fungování, lepší celkové kvalitě života a většímu počtu příznaků.
Konec neoadjuvantní chemoterapie, 12. měsíc
Analyzujte účinky digitálních profilů na únavu
Časové okno: Konec neoadjuvantní chemoterapie, 12. měsíc

Multidimenzionální aspekty únavy budou hodnoceny pomocí modulu EORTC QLQ-FA12 verze 1, který byl v roce 2017 ověřen pro únavu související s rakovinou. EORTC QLQ-FA12 obsahuje 12 položek hodnotících fyzické, kognitivní a emocionální domény únavy související s rakovinou. Účastníci vyplní čtyřbodový dotazník Likertovy škály s odpověďmi od „vůbec ne“ po „velmi moc“. Všechna skóre budou převedena na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší stupeň únavy. Odhadovaná doba vyplnění tohoto dotazníku je pět minut.

Budou provedeny testy pro porovnání průměrů (Studentův t test), případně kategoriálních proměnných (chi2test). Vyšetřovatelé také provedou multinomické logistické regresní analýzy s jednorozměrnými a vícerozměrnými modely, aby určili pravděpodobnost příslušnosti ke třídě vzhledem k odpovídající referenční třídě.
Konec neoadjuvantní chemoterapie, 12. měsíc
Vyvinout modely pro predikci toxicity v průběhu léčby
Časové okno: Konec neoadjuvantní chemoterapie, 12. měsíc
Predikce toxicity léčby bude hodnocena pomocí CTCAE v4.0.
Konec neoadjuvantní chemoterapie, 12. měsíc
Vyvinout modely pro predikci změn únavy v průběhu léčby
Časové okno: Konec neoadjuvantní chemoterapie, 12. měsíc
Predikce únavy bude posouzena změnou skóre únavy od výchozí hodnoty na dotazníku FA12 a na konci neoadjuvantní chemoterapie a ve 12. měsíci.
Konec neoadjuvantní chemoterapie, 12. měsíc
Vyvinout modely pro predikci změn kvality života v průběhu léčby
Časové okno: Konec neoadjuvantní chemoterapie, 12. měsíc
Predikce zhoršení kvality života bude hodnocena změnou globálního skóre v dotazníku EORTC QLQC30 od výchozího stavu a na konci neoadjuvantní chemoterapie a ve 12. měsíci.
Konec neoadjuvantní chemoterapie, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabien Reyal, MD, Institut Curie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2020-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat. Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit