Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровое фенотипирование у молодых больных раком молочной железы, получавших неоадъювантную химиотерапию (NeoFit)

26 января 2024 г. обновлено: Institut Curie

Цифровое фенотипирование (физическая активность, частота сердечных сокращений, сон) у молодых больных раком молочной железы, получавших неоадъювантную химиотерапию

NeoFit — это проспективное национальное многоцентровое открытое исследование с одной группой. Всего в него войдут 300 участников в возрасте до 70 лет, получающих неоадъювантную химиотерапию по поводу РМЖ. Участники получат трекер активности Withing Steel HR, который им будет предложено носить 24 часа в сутки в течение 12 месяцев. Основные оценки будут проводиться на исходном уровне, в конце неоадъювантной химиотерапии и через 12 месяцев. Исследователи будут оценивать клинические (например, токсичность, эффективность химиотерапии), образ жизни, качество жизни, утомляемость, параметры физической активности. Все анкеты будут заполнены в форме REDCap через безопасную интернет-ссылку.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: У молодых женщин рак молочной железы (РМЖ) имеет особые характеристики, такие как более поздняя стадия при постановке диагноза, агрессивные характеристики опухоли и более неблагоприятный прогноз. NeoFit стремится использовать трекер активности для выявления и описания различных цифровых профилей (физическая активность, частота сердечных сокращений, сон) у женщин в возрасте до 70 лет, получающих неоадъювантную химиотерапию по поводу РМЖ.

МЕТОДЫ: NeoFit — это проспективное национальное многоцентровое открытое исследование одной группы. Всего в него войдут 300 участников в возрасте до 70 лет, получающих неоадъювантную химиотерапию по поводу РМЖ. Участники получат трекер активности Withing Steel HR, который им будет предложено носить 24 часа в сутки в течение 12 месяцев. Основные оценки будут проводиться на исходном уровне, в конце неоадъювантной химиотерапии и через 12 месяцев. Исследователи будут оценивать клинические (например, токсичность, эффективность химиотерапии), образ жизни, качество жизни, утомляемость, параметры физической активности. Все анкеты будут заполнены в форме REDCap через безопасную интернет-ссылку.

ОБСУЖДЕНИЕ: NeoFit позволит с помощью трекера активности визуализировать изменения в течение одного года в образе жизни молодых женщин, получавших неоадъювантную химиотерапию по поводу РМЖ. Это предварительное исследование предоставит фундаментальные знания о цифровых фенотипах молодых пациентов с РМЖ, получавших NAC, и их связи с токсичностью и эффективностью химиотерапии. Это испытание проложит путь интервенционным исследованиям физической активности и вмешательств в сон.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fabien Reyal, MD
  • Номер телефона: +33144324660
  • Электронная почта: fabien.reyal@curie.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jean-Guillaume Feron, MD

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75005
      • Reims, Франция, 51100
        • Рекрутинг
        • Institut Jean Godinot
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fabien REYNAL, MD
      • Saint-Cloud, Франция, 92
        • Рекрутинг
        • Institut Curie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Florence LEREBOURS, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения :

  • женский
  • ≥ 18 лет и
  • гистологически подтвержденный РМЖ, независимо от гистологического подтипа (положительный по гормональным рецепторам (RH+), отрицательный (RH-), со сверхэкспрессией (HER2+) или без сверхэкспрессии (HER2-) HER2, или тройной отрицательный результат)
  • запланированный NAC (до дня первой неоадъювантной химиотерапии)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа Состояние эффективности ≤2
  • готовы участвовать в течение всего периода обучения
  • возможность использовать совместимый смартфон или планшетный ПК для загрузки приложения Withings Health Mate (с iOS 10 и Android 5.0 или выше)
  • доступ в Интернет
  • действующая медицинская страховка
  • умеет читать, писать и понимать по-французски

Критерий исключения :

  • наличие метастазов
  • Наличие двустороннего рака молочной железы
  • наличие в анамнезе рака, отличного от базально-клеточного поражения кожи и дисплазии шейки матки
  • беременность, вероятность беременности или кормление грудью
  • невозможность наблюдения на протяжении всего исследования по медицинским, социальным, семейным, географическим или психологическим причинам
  • лишен свободы по судебному или административному решению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство с трекером активности
Женщины, включенные в группу вмешательства, будут использовать трекер активности.
Устройство: Трекер активности
Участники получат трекер активности Withings Steel HR (Withings, Исси-ле-Мулино, Франция), который им будет предложено носить 24 часа в сутки на протяжении всего мероприятия (12 месяцев). Изначально приложение для мобильных телефонов Withings Health Mate будет загружено на смартфон или планшет каждого участника. Ассистент клинического исследования проинструктирует участника об использовании трекера активности. Затем участник примет и активирует обмен данными, собранными с безопасным сервером, предназначенным для исследования «NeoFit» в Институте Кюри. Участникам будет предложено регулярно (в идеале ежедневно) синхронизировать трекер активности через Bluetooth с приложением Withings Health Mate для автоматической передачи данных в защищенное пространство «NeoFit».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать профили физической активности у больных раком молочной железы в возрасте до 70 лет, получающих неоадъювантную химиотерапию.
Временное ограничение: Месяц 12
Трекер активности будет регистрировать количество шагов за каждый день. исследователи будут отображать среднее ежедневное количество шагов и 95% доверительный интервал за весь период исследования. Затем будет изучаться изменение траектории подсчета шагов во время исследования. Линейная смешанная модель будет использоваться для описания изменений с течением времени.
Месяц 12
Описать профили частоты сердечных сокращений у больных раком молочной железы в возрасте до 70 лет, получавших неоадъювантную химиотерапию.
Временное ограничение: Месяц 12
Трекер активности будет регистрировать частоту сердечных сокращений с 10-минутными интервалами каждый день. Исследователи будут отображать среднюю частоту сердечных сокращений и 95% доверительный интервал за весь период исследования. Затем изучат изменение траектории частоты сердечных сокращений в ходе исследования. Линейная смешанная модель будет использоваться для описания изменений с течением времени.
Месяц 12
Описать профили сна у больных раком молочной железы в возрасте до 70 лет, получавших неоадъювантную химиотерапию.
Временное ограничение: Месяц 12
Трекер активности будет регистрировать продолжительность сна для каждого дня. Исследователи будут отображать среднюю продолжительность сна и 95% доверительный интервал за весь период исследования. Затем изучат изменение траектории продолжительности сна во время исследования. Линейная смешанная модель будет использоваться для описания изменений с течением времени.
Месяц 12
Определение цифровых профилей (физическая активность, частота сердечных сокращений, сон) у больных раком молочной железы в возрасте до 70 лет, прошедших неоадъювантную химиотерапию.
Временное ограничение: Месяц 12
Чтобы определить цифровые профили, исследователи будут комбинировать профили подсчета шагов, профили частоты сердечных сокращений и профили сна, используя смешанные модели со скрытыми классами. Использование смешанной модели позволит анализировать повторяющиеся данные для популяции и определять средний профиль или траекторию для всей популяции. Оптимальное количество занятий будет определено апостериорно на основе набора статистических и клинических критериев. Наиболее широко используемым статистическим критерием является «Байесовский информационный критерий» (BIC), который снижает вероятность модели в соответствии с ее сложностью. Было показано, что BIC, который является более строгим, чем многие другие критерии, лучше работает при моделировании. Количество траекторий также будет основываться на клинической интерпретации (стоит ли сохранять классы, содержащие очень небольшое количество испытуемых и т. д.).
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ влияния цифровых профилей на токсичность лечения
Временное ограничение: Окончание неоадъювантной химиотерапии, 12 мес.
Возникновение тяжелой токсичности (степень >2) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE). Тесты будут проводиться для сравнения средних значений (t-критерий Стьюдента) или категориальных переменных (chi2test). Исследователи также проведут полиномиальный логистический регрессионный анализ с одномерными и многомерными моделями, чтобы определить вероятность принадлежности к классу относительно соответствующего эталонного класса.
Окончание неоадъювантной химиотерапии, 12 мес.
Анализ влияния цифровых профилей на качество жизни
Временное ограничение: Окончание неоадъювантной химиотерапии, 12 мес.
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) (EORTC QLQ-C30), версия 3, утвержденного в 2000 году, многомерного опросника, утвержденного для использования с онкологическими больными. Опросник QLQC30 содержит 30 пунктов, оценивающих пять функциональных доменов (физический, ролевой, эмоциональный, когнитивный и социальный), один общий домен качества жизни, три домена симптомов (боль, утомляемость и тошнота) и шесть отдельных пунктов (одышка, бессонница, анорексия, диарея, запор и финансовые последствия). Участники будут отвечать по шкале Лайкерта от «совсем нет» до «очень сильно» и от «очень плохо» до «отлично» только на вопросы общего качества жизни. Баллы будут стандартизированы по шкале от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокие баллы соответствуют лучшему функционированию, лучшему общему качеству жизни и большему количеству симптомов.
Окончание неоадъювантной химиотерапии, 12 мес.
Анализ влияния цифровых профилей на усталость
Временное ограничение: Окончание неоадъювантной химиотерапии, 12 мес.

Многомерные аспекты утомления будут оцениваться с помощью модуля EORTC QLQ-FA12 версии 1, который был утвержден для утомления, связанного с раком, в 2017 году. EORTC QLQ-FA12 содержит 12 пунктов, оценивающих физическую, когнитивную и эмоциональную сферы усталости, связанной с раком. Участники заполнят четырехбалльную анкету по шкале Лайкерта, где ответы будут варьироваться от «совсем нет» до «очень». Все баллы будут преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую степень усталости. Расчетное время заполнения этой анкеты составляет пять минут.

Тесты будут выполняться для сравнения средних значений (t-критерий Стьюдента) или категориальных переменных (chi2test). Исследователи также проведут полиномиальный логистический регрессионный анализ с одномерными и многомерными моделями, чтобы определить вероятность принадлежности к классу относительно соответствующего эталонного класса.
Окончание неоадъювантной химиотерапии, 12 мес.
Разработать модели для прогнозирования токсичности в ходе лечения
Временное ограничение: Окончание неоадъювантной химиотерапии, 12 мес.
Прогноз токсичности лечения будет оцениваться с помощью CTCAE v4.0.
Окончание неоадъювантной химиотерапии, 12 мес.
Разработать модели для прогнозирования изменений усталости в процессе лечения.
Временное ограничение: Окончание неоадъювантной химиотерапии, 12 мес.
Прогноз усталости будет оцениваться по изменению показателей усталости по опроснику FA12 по сравнению с исходным уровнем, а также в конце неоадъювантной химиотерапии и через 12 месяцев.
Окончание неоадъювантной химиотерапии, 12 мес.
Разработать модели для прогнозирования изменений качества жизни в процессе лечения.
Временное ограничение: Окончание неоадъювантной химиотерапии, 12 мес.
Прогноз ухудшения качества жизни будет оцениваться по изменению общего балла в опроснике EORTC QLQC30 от исходного уровня и в конце неоадъювантной химиотерапии и через 12 мес.
Окончание неоадъювантной химиотерапии, 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Curie

Следователи

  • Главный следователь: Fabien Reyal, MD, Institut Curie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC 2020-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор поделится наборами обезличенных данных. Документы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации последней статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трекер активности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться