Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital fænotyping hos unge brystkræftpatienter behandlet med neoadjuverende kemoterapi (NeoFit)

26. januar 2024 opdateret af: Institut Curie

Digital fænotypning (fysisk aktivitet, hjertefrekvens, søvn) hos unge brystkræftpatienter behandlet med neoadjuverende kemoterapi

NeoFit er en prospektiv, national, multicenter, enkeltarmet åben-label undersøgelse. Det vil omfatte i alt 300 deltagere under 70 år behandlet med neoadjuverende kemoterapi for BC. Deltagerne vil modtage en Withing Steel HR-aktivitetsmåler, som de vil blive bedt om at bære 24 timer om dagen i 12 måneder. De vigtigste vurderinger vil blive udført ved baseline, ved afslutningen af ​​neoadjuverende kemoterapi og efter 12 måneder. Efterforskerne vil evaluere kliniske (f.eks. toksicitet, effekt af kemoterapi), livsstil, livskvalitet, træthed og fysisk aktivitetsparametre. Alle spørgeskemaer vil blive udfyldt på en REDCap-formular via et sikkert internetlink.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Hos unge kvinder har brystkræft (BC) særlige karakteristika, såsom et mere fremskredent stadium ved diagnosen, aggressive tumorkarakteristika og en dårligere prognose. NeoFit sigter mod at bruge en aktivitetsmåler til at identificere og beskrive forskellige digitale profiler (fysisk aktivitet, puls, søvn) hos kvinder under 70 år behandlet med neoadjuverende kemoterapi for BC.

METODER: NeoFit er et prospektivt, nationalt, multicenter, enkeltarmet åbent studie. Det vil omfatte i alt 300 deltagere under 70 år behandlet med neoadjuverende kemoterapi for BC. Deltagerne vil modtage en Withing Steel HR-aktivitetsmåler, som de vil blive bedt om at bære 24 timer om dagen i 12 måneder. De vigtigste vurderinger vil blive udført ved baseline, ved afslutningen af ​​neoadjuverende kemoterapi og efter 12 måneder. Efterforskerne vil evaluere kliniske (f.eks. toksicitet, effekt af kemoterapi), livsstil, livskvalitet, træthed og fysisk aktivitetsparametre. Alle spørgeskemaer vil blive udfyldt på en REDCap-formular via et sikkert internetlink.

DISKUSSION: NeoFit vil gøre det muligt, gennem brug af en aktivitetsmåler, at visualisere ændringer over en etårig periode i livsstilen hos unge kvinder, der behandles for BC med neoadjuverende kemoterapi. Denne eksplorative undersøgelse vil give grundlæggende viden om de digitale fænotyper af unge BC-patienter behandlet med NAC og deres forhold til kemoterapi toksicitet og effekt. Dette forsøg vil bane vejen for interventionelle undersøgelser af fysisk aktivitet og søvninterventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jean-Guillaume Feron, MD

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75005
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Rekruttering
        • Institut Jean Godinot
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabien REYNAL, MD
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Florence LEREBOURS, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • ≥ 18 år og
  • histologisk bekræftet BC, uanset den histologiske undertype (hormonreceptor positiv (RH+), negativ (RH-), med (HER2+) overekspression eller uden (HER2-) HER2 overekspression eller tredobbelt negativ)
  • planlagt NAC (op til dagen for den første neoadjuverende kemoterapibehandling)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Præstationsstatus ≤2
  • villig til at deltage i hele undersøgelsens varighed
  • mulighed for at bruge en kompatibel smartphone eller Tablet PC til at downloade applikationen Withings Health Mate (fra iOS 10 og Android 5.0 eller nyere)
  • Internetadgang
  • gyldig sygesikring
  • kan læse, skrive og forstå fransk

Eksklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af metastaser
  • Tilstedeværelse af bilateral brystkræft
  • en historie med anden kræft end basalcellehudlæsioner og cervikal dysplasi
  • graviditet, sandsynlighed for graviditet eller amning
  • umulighed for opfølgning gennem hele undersøgelsen af ​​medicinske, sociale, familiemæssige, geografiske eller psykologiske årsager
  • frihedsberøvet gennem en retslig eller administrativ afgørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention med aktivitetsmåler
Kvinder, der er allokeret til interventionsarmen, vil bruge en aktivitetsmåler
Enhed: Aktivitetsmåler
Deltagerne vil modtage en Withings Steel HR-aktivitetsmåler (Withings, Issy-les-Moulineaux, Frankrig), som de vil blive bedt om at bære 24 timer i døgnet under hele interventionen (12 måneder). Ved baseline vil Withings Health Mate-mobiltelefonapplikationen blive downloadet til hver deltagers smartphone eller tablet. Den kliniske forskningsassistent vil instruere deltageren i brugen af ​​aktivitetsmåleren. Deltageren vil derefter acceptere og aktivere deling af de indsamlede data med den sikre server dedikeret til "NeoFit"-undersøgelsen på Institut Curie. Deltagerne vil blive bedt om at synkronisere aktivitetsmåleren regelmæssigt (ideelt dagligt) via Bluetooth med Withings Health Mate-applikationen for automatisk overførsel af data til det sikre "NeoFit"-rum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv fysisk aktivitetsprofiler hos brystkræftpatienter under 70 år behandlet med neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: Måned 12
Aktivitetsmåleren vil registrere skridttællere for hver dag. efterforskerne vil plotte det gennemsnitlige daglige antal skridt og 95 % konfidensintervallet over hele undersøgelsesperioden. Derefter vil vil studere ændringen i skridttællerbane under undersøgelsen. Lineær blandet model vil blive brugt til at beskrive ændringer over tid
Måned 12
Beskriv pulsprofiler hos brystkræftpatienter under 70 år behandlet med neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: Måned 12
Aktivitetsmåleren vil registrere puls med 10 minutters intervaller for hver dag. Efterforskerne vil plotte den gennemsnitlige pulsfrekvens og 95 % konfidensintervallet over hele undersøgelsesperioden. Derefter vil vil studere ændringen i pulsfrekvensbanen under undersøgelsen. Lineær blandet model vil blive brugt til at beskrive ændringer over tid
Måned 12
Beskriv søvnprofiler hos brystkræftpatienter under 70 år behandlet med neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: Måned 12
Aktivitetsmåleren registrerer søvnvarigheden for hver dag. Forskerne vil plotte den gennemsnitlige søvnvarighed og 95 % konfidensintervallet over hele undersøgelsesperioden. Derefter studerer ændringen i søvnvarighedens bane under undersøgelsen. Lineær blandet model vil blive brugt til at beskrive ændringer over tid
Måned 12
Identificer digitale profiler (fysisk aktivitet, puls, søvn) hos brystkræftpatienter under 70 år behandlet med neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: Måned 12
For at identificere digitale profiler vil efterforskerne kombinere skridttællingsprofiler, hjertefrekvensprofiler og søvnprofiler ved hjælp af blandede modeller med latente klasser. Brugen af ​​en blandet model vil gøre det muligt at analysere gentagelsesdata for populationen og at bestemme en gennemsnitlig profil eller bane for hele populationen. Det optimale antal klasser vil blive bestemt a posteriori, baseret på et sæt statistiske og kliniske kriterier. Det mest udbredte statistiske kriterium er det "bayesianske informationskriterium" (BIC), som straffer modellens sandsynlighed i forhold til dens kompleksitet. BIC, som er strengere end mange andre kriterier, har vist sig at have en bedre ydeevne i simuleringer. Antallet af baner vil også være baseret på klinisk fortolkning (om det kan betale sig at bibeholde klasser med et meget lille antal fag osv.).
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser virkningerne af digitale profiler på behandlingstoksicitet
Tidsramme: Slut på neoadjuverende kemoterapi, måned 12
Forekomst af alvorlig toksicitet (grad >2) i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Tests vil blive udført for at sammenligne gennemsnit (Student's t test) eller kategoriske variabler (chi2test). Efterforskerne vil også udføre multinomiale logistiske regressionsanalyser med univariate og multivariate modeller for at bestemme sandsynligheden for at tilhøre en klasse i forhold til den tilsvarende referenceklasse
Slut på neoadjuverende kemoterapi, måned 12
Analyser effekten af ​​digitale profiler på livskvaliteten
Tidsramme: Slut på neoadjuverende kemoterapi, måned 12
Livskvalitet vil blive vurderet med European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) version 3 valideret i 2000, et multidimensionelt spørgeskema valideret til brug med cancerpatienter. QLQC30-spørgeskemaet indeholder 30 punkter, der vurderer fem funktionelle domæner (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), et overordnet livskvalitetsdomæne, tre symptomdomæner (smerte, træthed og kvalme) og seks individuelle emner (dyspnø, søvnløshed, anoreksi, diarré, forstoppelse og økonomiske konsekvenser). Deltagerne vil svare på en Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "meget" og fra "meget dårlig" til "fremragende" kun for de overordnede spørgsmål om livskvalitet. Scoringer vil blive standardiseret på en skala fra 0 til 100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen. Højere score svarer til bedre funktion, bedre overordnet livskvalitet og flere symptomer.
Slut på neoadjuverende kemoterapi, måned 12
Analyser effekten af ​​digitale profiler på træthed
Tidsramme: Slut på neoadjuverende kemoterapi, måned 12

De multidimensionelle aspekter af træthed vil blive evalueret med EORTC QLQ-FA12 version 1-modulet, som blev valideret for kræftrelateret træthed i 2017. EORTC QLQ-FA12 indeholder 12 elementer, der vurderer de fysiske, kognitive og følelsesmæssige domæner af kræftrelateret træthed. Deltagerne vil udfylde et fire-punkts Likert-skala-spørgeskema med svar, der spænder fra "slet ikke" til "meget meget". Alle scores vil blive transformeret til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en større grad af træthed. Den anslåede udfyldelsestid for dette spørgeskema er fem minutter.

Tests vil blive udført for at sammenligne middelværdier (Students t-test) eller kategoriske variabler (chi2test). Efterforskerne vil også udføre multinomiale logistiske regressionsanalyser med univariate og multivariate modeller for at bestemme sandsynligheden for at tilhøre en klasse i forhold til den tilsvarende referenceklasse
Slut på neoadjuverende kemoterapi, måned 12
Udvikle modeller til at forudsige toksicitet under behandlingsforløbet
Tidsramme: Slut på neoadjuverende kemoterapi, måned 12
Forudsigelsen af ​​behandlingstoksicitet vil blive vurderet af CTCAE v4.0.
Slut på neoadjuverende kemoterapi, måned 12
Udvikle modeller til at forudsige træthedsændringer i løbet af behandlingsforløbet
Tidsramme: Slut på neoadjuverende kemoterapi, måned 12
Forudsigelsen af ​​træthed vil blive vurderet ved ændring fra baseline i træthedsscore på FA12 spørgeskema og ved afslutningen af ​​den neoadjuverende kemoterapi og efter 12 måneder.
Slut på neoadjuverende kemoterapi, måned 12
Udvikle modeller til at forudsige ændringer i livskvalitet i løbet af behandlingsforløbet
Tidsramme: Slut på neoadjuverende kemoterapi, måned 12
Forudsigelsen af ​​en forringelse af livskvaliteten vil blive vurderet ved ændring i den globale score i EORTC QLQC30 spørgeskema fra baseline og ved slutningen af ​​den neoadjuverende kemoterapi og efter 12 måneder.
Slut på neoadjuverende kemoterapi, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabien Reyal, MD, Institut Curie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2020-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor deler afidentificerede datasæt. Dokumenter genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curie's politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Aktivitetsmåler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner