- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05012410
Studie WeCareAdvisor pro pečovatele o lidi žijící s demencí
24. září 2025 aktualizováno: Drexel University
Účinnost WeCareAdvisor: Online nástroj, který pomáhá pečovatelům zvládnout behaviorální a psychologické příznaky u osob žijících s demencí
WeCareAdvisor je online nástroj, který pomáhá pečovatelům zvládat behaviorální a psychologické symptomy lidí žijících s demencí. Studie vyhodnotí jeho účinnost při snižování úzkosti pečovatele, zlepšení chování při řízení sebedůvěry a také snížení výskytu a závažnosti behaviorálních a psychologických symptomů.
Pro více informací navštivte https://wecareadvisorstudy.com/.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Okamžitá léčebná skupina s výzvami s vysokou intenzitou
- Behaviorální: Okamžitá léčebná skupina s výzvami nízké intenzity
- Behaviorální: Kontrola čekacího seznamu po třech měsících pomocí výzev s vysokou intenzitou
- Behaviorální: Kontrola čekacího seznamu po třech měsících s výzvami s nízkou intenzitou
Detailní popis
Pečovatelé zapsaní do studie budou používat webový nástroj WeCareAdvisor po dobu tří nebo šesti měsíců v závislosti na rozdělení skupiny (okamžitá léčba vs. 3měsíční čekací listina).
Pečovatelé budou na začátku, 1, 3 a 6 měsíců telefonicky dotazováni, aby se zhodnotil jejich zdravotní stav a duševní pohoda.
Rovněž budou zaznamenána data o využití nástroje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
262
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- identifikovat se jako primární pečovatel osoby s diagnózou demence;
- byl primárním pečovatelem po dobu alespoň 6 měsíců;
- hlásit zvládnutí >1 symptomu(ů) chování za poslední měsíc;
- má e-mailový účet nebo smartphone (pro příjem denních tipů a upomínkových zpráv);
- Anglicky mluvící;
- má vlastní chytrý telefon, tablet, notebook nebo stolní počítač a přístup k internetu;
- Pokud osoba žijící s demencí užívá léky proti demenci nebo psychotropní léky, musí být na stabilní dávce alespoň 60 dní před zařazením.
- Pokud pečovatel užívá antidepresivní nebo jiné psychotropní léky, musí být alespoň 60 dní před zařazením na stabilní dávky.
- Žije ve Spojených státech nebo na území USA
Kritéria vyloučení:
- Pečovatel, který je v současné době zapojen do jiné klinické studie psychosociálních nebo vzdělávacích intervencí pro demenci;
- Ošetřovatel má zrakové postižení, které znemožňuje interakci s nástrojem, a/nebo má sluchové postižení dostatečné k zákazu telefonické komunikace;
- Pečovatel hlásí, že osoba žijící s demencí nereaguje na své okolí (např. není schopna porozumět krátkým příkazům nebo rozpoznat osobu, která přichází do místnosti nebo z místnosti vychází);
- Pečovatel uvádí, že osoba žijící s demencí je aktivním rizikem sebevraždy
- Pečovatel uvádí, že osoba žijící s demencí bude pravděpodobně brzy umístěna do zařízení dlouhodobé péče (do 6 měsíců).
- Buď pečovatel/osoba žijící s demencí má terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 6 měsíců, je v aktivní léčbě rakoviny nebo prodělal 3 nebo více akutních hospitalizací během posledního roku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitá léčebná skupina s výzvami s vysokou intenzitou
Pečovatelé budou používat nástroj WeCareAdvisor po dobu šesti měsíců a budou dostávat telefonické a e-mailové výzvy.
|
Pečovatelé ve skupině s okamžitou léčbou s vysoce intenzivními výzvami budou používat nástroj WeCareAdvisor po dobu 6 měsíců.
Pečovatelé obdrží telefonické a e-mailové výzvy k použití nástroje.
|
|
Experimentální: Okamžitá léčebná skupina s výzvami nízké intenzity
Pečovatelé budou používat nástroj WeCareAdvisor po dobu šesti měsíců a budou dostávat pouze e-mailové výzvy.
|
Pečovatelé ve skupině s okamžitou léčbou s výzvami s nízkou intenzitou budou používat nástroj WeCareAdvisor po dobu 6 měsíců.
Pečovatelé obdrží e-mailem výzvy k použití nástroje.
|
|
Experimentální: Kontrola čekacího seznamu po třech měsících s výzvami s vysokou intenzitou
Po třech měsících dostanou pečovatelé WeCareAdvisor a telefonické a e-mailové výzvy.
|
Po 3 měsících budou pečovatelé používat nástroj WeCareAdvisor po dobu 3 měsíců.
Pečovatelé obdrží telefonické a e-mailové výzvy.
Jakmile pečovatel obdrží nástroj WeCareAdvisor, obdrží týdenní automatický e-mail a také týdenní telefonát od studijního personálu, aby je vyzval k použití nástroje.
|
|
Experimentální: Kontrola čekacího seznamu po třech měsících s výzvami s nízkou intenzitou
Po třech měsících budou pečovatelé dostávat pouze WeCareAdvisor a e-mailové výzvy.
|
Po 3 měsících budou pečovatelé používat nástroj WeCareAdvisor po dobu 3 měsíců.
Pečovatelé budou dostávat výzvy e-mailem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobá změna v tísni pečovatele s chováním
Časové okno: 1 měsíc
|
Pro každou ze 13 domén behaviorálních příznaků schválených ve verzi Neuropsychiatric Inventory-Clinician (NPI-C) pečovatelé hodnotí úroveň úzkosti s chováním (0=neznepokojující až 5=extrémně rozrušená)
|
1 měsíc
|
|
Dlouhodobá změna v úzkosti pečovatele s chováním (3 měsíce)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro každou ze 13 domén behaviorálních příznaků schválených ve verzi Neuropsychiatric Inventory-Clinician (NPI-C) pečovatelé hodnotí úroveň úzkosti s chováním (0=neznepokojující až 5=extrémně rozrušená)
|
3 měsíce
|
|
Krátkodobá změna sebevědomí pečovatele Řízení behaviorálních a psychologických příznaků demence
Časové okno: 1 měsíc
|
Pečovatelé budou hodnotit svou míru důvěry v příznaky demence a zvládání symptomů pomocí 25položkové škály Caregiver Confidence in Medical Sign/Symptom Management.
Pro každou ze 13 domén behaviorálních příznaků schválených ve verzi Neuropsychiatric Inventory-Clinician hodnotí pečovatelé chování při řízení sebedůvěry (0 = nízká spolehlivost - 10 = vysoká spolehlivost)
|
1 měsíc
|
|
Dlouhodobá změna sebevědomí pečovatele Řízení behaviorálních a psychologických příznaků demence
Časové okno: 3 měsíce
|
Pečovatelé budou hodnotit svou míru důvěry v příznaky demence a zvládání symptomů pomocí 25položkové škály Caregiver Confidence in Medical Sign/Symptom Management.
Pro každou ze 13 domén behaviorálních symptomů schválených ve verzi Neuropsychiatric Inventory-Clinician hodnotí pečovatelé chování při řízení sebedůvěry (0 (nízká spolehlivost – 10 – vysoká spolehlivost))
|
3 měsíce
|
|
Krátkodobá změna osobně žijící s demencí- frekvence chování závažností
Časové okno: 1 měsíc
|
Neuropsychiatrická verze inventarizace klinická (NPI-C) je dobře ověřená frekvence měření dotazníku (0 = žádné až 4 = velmi často) a závažnost (0 = žádné až 3 = označené)
|
1 měsíc
|
|
Dlouhodobá změna osobně žijící s demencí- frekvence chování závažností
Časové okno: 3 měsíce
|
Neuropsychiatrická verze inventarizace-klinická verze (NPI-C) je dobře ověřená frekvence měření dotazníku (0 = žádné až 4 = velmi často) a závažnost (0 = žádné až 3 = označené)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobá změna osoby s demencí – úroveň fungování
Časové okno: 1 měsíce
|
Caregiver Assessment of Function (CAFU), psychometricky správná stupnice měřící počet ADL/IADL, které potřebují asistenci, a úroveň závislosti (1 = úplná závislost až 7 = úplná nezávislost)
|
1 měsíce
|
|
Dlouhodobá změna v osobě s demencí – úroveň fungování
Časové okno: 3 měsíce
|
Caregiver Assessment of Function (CAFU), psychometricky správná stupnice měřící počet ADL/IADL, které potřebují asistenci, a úroveň závislosti (1 = úplná závislost až 7 = úplná nezávislost)
|
3 měsíce
|
|
Osobní změna s léky na demenci
Časové okno: 6 měsíců
|
Ošetřovatelé jsou požádáni, aby vyzvedli (např. Brown bag review) léky na předpis i bez předpisu osoby žijící s demencí a předali jméno, frekvenci a dávkování každého léku tazateli.
Vyšetřovatelé budou sledovat informace o změnách v užívání psychotropních léků u osob žijících s demencí (intenzifikace, snížení, přidání/vypuštění nebo použití „prn“ nebo podle potřeby).
|
6 měsíců
|
|
Krátkodobá změna v péči o pečovatele
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyšetřovatelé použijí 13položkový index vnímané změny k lepšímu, který hodnotí změnu vnímanou pečovatelem (1= zhoršení na 5= výrazné zlepšení) v afektivní pohodě, somatické, schopnosti zvládat každodenní péči.
Je citlivý na změny a má silné psychometrické vlastnosti.
|
1 měsíc
|
|
Dlouhodobá změna v péči o pečovatele
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé použijí 13položkový index vnímané změny k lepšímu, který hodnotí změny vnímané pečovatelem (0=zhoršení až 5=velmi se zlepšilo) v afektivní pohodě, somatické, schopnosti zvládat každodenní péči.
Je citlivý na změny a má silné psychometrické vlastnosti.
|
3 měsíce
|
|
Krátkodobá změna v komunikaci pečovatele – negativní komunikace
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyšetřovatelé použijí šest položek z různých škál, které hodnotí frekvenci používání (1=nikdy až 5=vždy) negativní komunikace pečovateli s osobami s demencí (křičí, vyhrožuje, kritizuje, odstupuje od pacienta, používá drsný tón a křičí).
|
1 měsíc
|
|
Dlouhodobá změna v péči o pečovatele – negativní komunikace
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé použijí šest položek z různých škál, které hodnotí frekvenci používání (1=nikdy až 5=vždy) negativní komunikace pečovateli s osobami s demencí (křičí, vyhrožuje, kritizuje, odstupuje od pacienta, používá drsný tón a křičí).
|
3 měsíce
|
|
Využití nástroje
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců.
|
Údaje na řídicím panelu udávající počet použití nástroje, počet použití jednotlivých částí nástroje, množství stráveného času a pro každou část nástroje počet zahájených a dokončených relací DICE.
|
Po ukončení studia až 6 měsíců.
|
|
Krátkodobá změna v pečovateli naštvaná úrovní fungování osoby s demencí
Časové okno: 1 měsíce
|
Posouzení funkce pečovatele (CAFU), psychometricky zdravá stupnice měřicí úroveň rozrušení s ADLS/ IADLS závislosti (0 = vůbec ne 4 = extrémně)
|
1 měsíce
|
|
Dlouhodobá změna v pečovateli naštvaná úrovní fungování osoby s demencí
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení funkce pečovatele (CAFU), psychometricky zdravá stupnice měřicí úroveň rozrušení s ADLS/ IADLS závislosti (0 = vůbec ne 4 = extrémně)
|
3 měsíce
|
|
Krátkodobá změna osobně žijící s demencí- frekvence chování
Časové okno: 1 měsíce
|
Neuropsychiatrická verze inventarizace-klinická verze (NPI-C) je dobře validovaná frekvence měření dotazníku (0 = žádné až 4 = velmi často) behaviorálních symptomů.
|
1 měsíce
|
|
Dlouhodobá změna osobně žijící s demencí- frekvence chování
Časové okno: 3 měsíce
|
Neuropsychiatrická verze inventarizace-klinická verze (NPI-C) je dobře validovaná frekvence měření dotazníku (0 = žádné až 4 = velmi často) behaviorálních symptomů.
|
3 měsíce
|
|
Krátkodobá změna osobně žijící s demencí- závažnost chování
Časové okno: 1 měsíce
|
Neuropsychiatrická verze inventarizace-klinická verze (NPI-C) je dobře validovaný dotazník měřící závažnost (0 = žádný až 3 = označený) behaviorálních symptomů.
|
1 měsíce
|
|
Dlouhodobá změna osobně žijící s demencí- závažnost chování
Časové okno: 3 měsíce
|
Neuropsychiatrická verze inventarizace-klinická verze (NPI-C) je dobře validovaný dotazník měřící závažnost (0 = žádný až 3 = označený) behaviorálních symptomů.
|
3 měsíce
|
|
Krátkodobá změna osobně žijící s demencí- počet chování
Časové okno: 1 měsíce
|
Neuropsychiatrická verze inventarizace-klinická verze (NPI-C) je dobře validovaný dotazník, který měří počet behaviorálních symptomů demence schválených (1 = ano, 0 = ne).
|
1 měsíce
|
|
Dlouhodobá změna osobně žijící s demencí- počet chování
Časové okno: 3 měsíce
|
Neuropsychiatrická verze inventarizace-klinická verze (NPI-C) je dobře validovaný dotazník, který měří počet behaviorálních symptomů demence schválených (1 = ano, 0 = ne).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura N Gitlin, PhD, Drexel University
- Vrchní vyšetřovatel: Helen C Kales, MD, University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gitlin LN, Bouranis N, Kern V, Koeuth S, Marx KA, McClure LA, Lyketsos CG, Kales HC. WeCareAdvisor, an Online Platform to Help Family Caregivers Manage Dementia-Related Behavioral Symptoms: an Efficacy Trial in the Time of COVID-19. J Technol Behav Sci. 2022;7(1):33-44. doi: 10.1007/s41347-021-00204-8. Epub 2021 Mar 25.
- Gitlin LN, Kales HC, Marx K, Stanislawski B, Lyketsos C. A randomized trial of a web-based platform to help families manage dementia-related behavioral symptoms: The WeCareAdvisor. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:27-36. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.001. Epub 2017 Aug 9.
- Kales HC, Gitlin LN, Stanislawski B, Myra Kim H, Marx K, Turnwald M, Chiang C, Lyketsos CG. Effect of the WeCareAdvisor on family caregiver outcomes in dementia: a pilot randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 May 10;18(1):113. doi: 10.1186/s12877-018-0801-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Neurologické projevy
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Duševní poruchy
- Metabolické choroby
- Symptomy chování
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Stres, psychologický
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Leukoencefalopatie
- Intrakraniální arterioskleróza
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Frontotemporální lobární degenerace
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Zátěž pečovatele
- Alzheimerova nemoc
- Demence
- Frontotemporální demence
- Demence, Cévní
- Nemoc Lewyho tělíska
- Poruchy paměti
Další identifikační čísla studie
- 2007007999
- 1R01AG061116-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data budou uložena po 7 letech od dokončení studie a vykázání hlavních výsledků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .