- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05012410
Studio WeCareAdvisor per gli operatori sanitari di persone affette da demenza
Efficacia di WeCareAdvisor: uno strumento online per aiutare gli operatori sanitari a gestire i sintomi comportamentali e psicologici nelle persone affette da demenza
Il WeCareAdvisor è uno strumento online per aiutare gli operatori sanitari a gestire i sintomi comportamentali e psicologici delle persone affette da demenza. Lo studio ne valuterà l'efficacia per ridurre il disagio del caregiver, migliorare la fiducia nella gestione dei comportamenti, nonché ridurre le occorrenze e la gravità dei sintomi comportamentali e psicologici.
Visita https://wecareadvisorstudy.com/ per ulteriori informazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Gruppo di trattamento immediato con prompt ad alta intensità
- Comportamentale: Gruppo di trattamento immediato con prompt a bassa intensità
- Comportamentale: Controllo della lista d'attesa dopo tre mesi con prompt ad alta intensità
- Comportamentale: Controllo della lista d'attesa dopo tre mesi con prompt a bassa intensità
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Drexel University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- identificarsi come il caregiver primario della persona con diagnosi di demenza;
- è stato un caregiver primario per almeno 6 mesi;
- segnalare la gestione di > 1 sintomo/i comportamentale/i nell'ultimo mese;
- ha un account e-mail o uno smartphone (per ricevere suggerimenti giornalieri e messaggi di promemoria);
- Parlando inglese;
- ha il proprio smartphone, tablet, laptop o computer desktop e accesso a Internet;
- Se la persona che convive con la demenza assume un farmaco antidemenza o psicotropo, deve assumere una dose stabile per almeno 60 giorni prima dell'arruolamento.
- Se il caregiver assume un antidepressivo o altri farmaci psicotropi, deve essere in una stalla per almeno 60 giorni prima dell'arruolamento
- Vive negli Stati Uniti o nel territorio degli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
- Caregiver attualmente coinvolto in un'altra sperimentazione clinica di interventi psicosociali o educativi per la demenza;
- L'assistente ha una disabilità visiva che proibisce l'interazione con lo strumento e/o ha una disabilità uditiva sufficiente a impedire la comunicazione telefonica;
- Il caregiver riferisce che la persona che convive con la demenza non risponde al suo ambiente (ad esempio, incapace di comprendere brevi comandi o riconoscere una persona che entra/esce dalla stanza);
- Il caregiver riferisce che la persona che vive con la demenza è a rischio attivo di suicidio
- Il caregiver riferisce che è probabile che la persona che vive con la demenza abbia un collocamento imminente in una struttura di assistenza a lungo termine (entro 6 mesi).
- Il caregiver/la persona che vive con la demenza ha una malattia terminale con un'aspettativa di vita <6 mesi, è in trattamento attivo per il cancro o ha avuto 3 o più ricoveri medici acuti nell'ultimo anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento immediato con prompt ad alta intensità
Gli operatori sanitari utilizzeranno lo strumento WeCareAdvisor per sei mesi e riceveranno richieste telefoniche ed e-mail.
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Gli operatori sanitari nel gruppo di trattamento immediato con prompt ad alta intensità utilizzeranno lo strumento WeCareAdvisor per 6 mesi.
Gli operatori sanitari riceveranno istruzioni telefoniche ed e-mail per utilizzare lo strumento.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento immediato con prompt a bassa intensità
Gli operatori sanitari utilizzeranno lo strumento WeCareAdvisor per sei mesi e riceveranno solo messaggi di posta elettronica.
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Gli operatori sanitari nel gruppo di trattamento immediato con prompt a bassa intensità utilizzeranno lo strumento WeCareAdvisor per 6 mesi.
Gli operatori sanitari riceveranno richieste via e-mail per utilizzare lo strumento.
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Sperimentale: Controllo della lista d'attesa dopo tre mesi con messaggi ad alta intensità
Dopo tre mesi, gli operatori sanitari riceveranno WeCareAdvisor e richieste telefoniche ed e-mail.
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Dopo 3 mesi, gli operatori sanitari utilizzeranno lo strumento WeCareAdvisor per 3 mesi.
Gli operatori sanitari riceveranno richieste telefoniche ed e-mail.
Una volta che il caregiver riceve lo strumento WeCareAdvisor, riceverà un'e-mail automatica settimanale e una telefonata settimanale dal personale dello studio per invitarli a utilizzare lo strumento.
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Sperimentale: Controllo della lista d'attesa dopo tre mesi con prompt a bassa intensità
Dopo tre mesi, gli operatori sanitari riceveranno solo WeCareAdvisor e messaggi di posta elettronica.
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Dopo 3 mesi, gli operatori sanitari utilizzeranno lo strumento WeCareAdvisor per 3 mesi.
Gli operatori sanitari riceveranno richieste via e-mail.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento a breve termine nell'angoscia del caregiver con i comportamenti
Lasso di tempo: 1 mese
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Per ciascuno dei 13 domini di sintomi comportamentali approvati nella versione Neuropsychiatric Inventory-Clinician (NPI-C), i caregiver valutano il livello di disagio con il comportamento (da 0=non angosciante a 5=estremamente turbato)
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1 mese
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Cambiamento a lungo termine nel disagio del caregiver con comportamenti (3 mesi)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per ciascuno dei 13 domini di sintomi comportamentali approvati nella versione Neuropsychiatric Inventory-Clinician (NPI-C), i caregiver valutano il livello di disagio con il comportamento (da 0=non angosciante a 5=estremamente turbato)
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3 mesi
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Cambiamento a breve termine nella fiducia del caregiver Gestione dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza
Lasso di tempo: 1 mese
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I caregiver valuteranno il loro livello di fiducia nei segni di demenza e nella gestione dei sintomi utilizzando la scala di 25 voci Caregiver Confidence in Medical Sign/Symptom Management.
Per ciascuno dei 13 domini di sintomi comportamentali approvati nella versione Neuropsychiatric Inventory-Clinician, i caregiver valutano la fiducia nella gestione dei comportamenti (0 = bassa fiducia - 10 = alta fiducia)
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1 mese
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Cambiamento a lungo termine nella fiducia del caregiver Gestione dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza
Lasso di tempo: 3 mesi
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I caregiver valuteranno il loro livello di fiducia nei segni di demenza e nella gestione dei sintomi utilizzando la scala di 25 voci Caregiver Confidence in Medical Sign/Symptom Management.
Per ciascuno dei 13 domini di sintomi comportamentali approvati nella versione Neuropsychiatric Inventory-Clinician, i caregiver valutano la fiducia nella gestione dei comportamenti (0 (bassa fiducia - 10- alta fiducia))
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3 mesi
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Cambiamento a breve termine di persona che vive con la demenza-frequenza dei comportamenti per gravità
Lasso di tempo: 1 mese
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La versione inventaria-clinica neuropsichiatrica (NPI-C) è un questionario ben validato che misura la frequenza (0 = nessuno a 4 = molto frequentemente) e la gravità (0 = nessuno a 3 = marcato)
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1 mese
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Cambiamento a lungo termine di persona che vive con la demenza-frequenza dei comportamenti per gravità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Neuropsichiatric Inventory-La versione clinica (NPI-C) è un questionario ben validato che misura la frequenza (0 = nessuno a 4 = molto frequentemente) e la gravità (0 = nessuno a 3 = marcato)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento a breve termine nella persona con demenza - Livello di funzionamento
Lasso di tempo: 1 mese
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Caregiver Assessment of Function (CAFU), una scala psicometricamente solida che misura il numero di ADL/IADL che necessitano di assistenza e il livello di dipendenza (da 1=dipendenza totale a 7=indipendenza totale)
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1 mese
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Cambiamento a lungo termine nella persona con demenza - Livello di funzionamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Caregiver Assessment of Function (CAFU), una scala psicometricamente solida che misura il numero di ADL/IADL che necessitano di assistenza e il livello di dipendenza (da 1=dipendenza totale a 7=indipendenza totale)
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3 mesi
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Cambiamento di persona con i farmaci per la demenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Agli operatori sanitari viene chiesto di recuperare (ad es., Brown bag review) i farmaci prescritti e non soggetti a prescrizione medica della persona che vive con demenza e di trasmettere all'intervistatore il nome, la frequenza e il dosaggio di ciascun farmaco.
Gli investigatori tracceranno le informazioni sui cambiamenti nell'uso di farmaci psicotropi per le persone che vivono con demenza (intensificazioni, riduzioni, aggiunte/cancellazioni, o 'prn' o secondo necessità).
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6 mesi
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Cambiamento a breve termine nel benessere del caregiver
Lasso di tempo: 1 mese
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Gli investigatori utilizzeranno l'indice Perceived Change for Better a 13 voci che valuta il cambiamento percepito dal caregiver (da 1= peggiorato a 5= migliorato molto) nel benessere affettivo, somatico, nella capacità di gestire la cura quotidiana.
È sensibile al cambiamento e ha forti proprietà psicometriche.
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1 mese
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Cambiamento a lungo termine nel benessere del caregiver
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno l'indice Perceived Change for Better a 13 voci che valuta il cambiamento percepito dal caregiver (da 0=peggiorato a 5=migliorato molto) nel benessere affettivo, somatico, nella capacità di gestire l'assistenza quotidiana.
È sensibile al cambiamento e ha forti proprietà psicometriche.
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3 mesi
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Cambiamento a breve termine nelle comunicazioni negative del caregiver
Lasso di tempo: 1 mese
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Gli investigatori utilizzeranno sei elementi di varie scale che valutano la frequenza d'uso (da 1=Mai a 5=Sempre) di comunicazioni negative da parte dei caregiver con persone con demenza (urla, minaccia, critica, allontanamento dal paziente, utilizzo di tono aspro e urla).
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1 mese
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Cambiamento a lungo termine nelle comunicazioni negative del caregiver
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno sei elementi di varie scale che valutano la frequenza d'uso (da 1=Mai a 5=Sempre) di comunicazioni negative da parte dei caregiver con persone con demenza (urla, minaccia, critica, allontanamento dal paziente, utilizzo di tono aspro e urla).
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3 mesi
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Utilizzo dell'uso degli strumenti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi.
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Dati del dashboard che indicano il numero di volte in cui si utilizza lo strumento, il numero di volte in cui si utilizza ciascuna sezione dello strumento, la quantità di tempo trascorso e, per ciascuna sezione dello strumento, il numero di sessioni DICE avviate e completate.
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Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi.
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Cambiamento a breve termine nel caregiver sconvolto con il livello di funzionamento della persona con demenza
Lasso di tempo: 1 mese
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Caregiver Assessment of Function (CAFU), una scala psicometricamente solida di misurazione del livello di turbamento con ADLS/ IADLS Dipendenza (0 = per niente a 4 = estremamente)
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1 mese
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Cambiamento a lungo termine nel caregiver sconvolto con il livello di funzionamento della persona con demenza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Caregiver Assessment of Function (CAFU), una scala psicometricamente solida di misurazione del livello di turbamento con ADLS/ IADLS Dipendenza (0 = per niente a 4 = estremamente)
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3 mesi
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Cambiamento a breve termine di persona che vive con la demenza-frequenza dei comportamenti
Lasso di tempo: 1 mese
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Neuropsichiatric Inventory-La versione clinica (NPI-C) è un questionario ben validato che misura la frequenza (da 0 = nessuno a 4 = molto frequentemente) di sintomi comportamentali.
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1 mese
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Cambiamento a lungo termine di persona che vive con demenza-frequenza dei comportamenti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Neuropsichiatric Inventory-La versione clinica (NPI-C) è un questionario ben validato che misura la frequenza (da 0 = nessuno a 4 = molto frequentemente) di sintomi comportamentali.
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3 mesi
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Cambiamento a breve termine di persona che vive con la demenza-gravità dei comportamenti
Lasso di tempo: 1 mese
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Neuropsichiatric Inventory-La versione clinica (NPI-C) è un questionario ben validato che misura la gravità (0 = nessuno a 3 = marcato) di sintomi comportamentali.
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1 mese
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Cambiamento a lungo termine di persona che vive con demenza-gravità dei comportamenti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Neuropsichiatric Inventory-La versione clinica (NPI-C) è un questionario ben validato che misura la gravità (0 = nessuno a 3 = marcato) di sintomi comportamentali.
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3 mesi
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Cambiamento a breve termine di persona che vive con demenza- numero di comportamenti
Lasso di tempo: 1 mese
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Neuropsichiatric Inventory-La versione clinica (NPI-C) è un questionario ben validato che misura il numero di sintomi comportamentali della demenza approvata (1 = Sì, 0 = No).
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1 mese
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Cambiamento a lungo termine di persona che vive con demenza- numero di comportamenti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Neuropsichiatric Inventory-La versione clinica (NPI-C) è un questionario ben validato che misura il numero di sintomi comportamentali della demenza approvata (1 = Sì, 0 = No).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura N Gitlin, PhD, Drexel University
- Investigatore principale: Helen C Kales, MD, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gitlin LN, Bouranis N, Kern V, Koeuth S, Marx KA, McClure LA, Lyketsos CG, Kales HC. WeCareAdvisor, an Online Platform to Help Family Caregivers Manage Dementia-Related Behavioral Symptoms: an Efficacy Trial in the Time of COVID-19. J Technol Behav Sci. 2022;7(1):33-44. doi: 10.1007/s41347-021-00204-8. Epub 2021 Mar 25.
- Gitlin LN, Kales HC, Marx K, Stanislawski B, Lyketsos C. A randomized trial of a web-based platform to help families manage dementia-related behavioral symptoms: The WeCareAdvisor. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:27-36. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.001. Epub 2017 Aug 9.
- Kales HC, Gitlin LN, Stanislawski B, Myra Kim H, Marx K, Turnwald M, Chiang C, Lyketsos CG. Effect of the WeCareAdvisor on family caregiver outcomes in dementia: a pilot randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 May 10;18(1):113. doi: 10.1186/s12877-018-0801-8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Sintomi comportamentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Stress, Psicologico
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Leucoencefalopatie
- Arteriosclerosi intracranica
- Malattie arteriose intracraniche
- Degenerazione lobare frontotemporale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Onere del caregiver
- Malattia di Alzheimer
- Demenza
- Demenza frontotemporale
- Demenza, Vascolare
- Malattia del corpo di Lewy
- Disturbi della memoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007007999
- 1R01AG061116-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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