- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05012410
Estudo WeCareAdvisor para cuidadores de pessoas que vivem com demência
Eficácia do WeCareAdvisor: uma ferramenta online para ajudar os cuidadores a gerenciar sintomas comportamentais e psicológicos em pessoas que vivem com demência
O WeCareAdvisor é uma ferramenta online para ajudar os cuidadores a gerenciar sintomas comportamentais e psicológicos de pessoas que vivem com demência. O estudo avaliará sua eficácia para reduzir o sofrimento do cuidador, melhorar os comportamentos de gerenciamento de confiança, bem como reduzir a ocorrência e a gravidade dos sintomas comportamentais e psicológicos.
Visite https://wecareadvisorstudy.com/ para mais informações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Grupo de tratamento imediato com instruções de alta intensidade
- Comportamental: Grupo de tratamento imediato com instruções de baixa intensidade
- Comportamental: Controle da lista de espera após três meses com prompts de alta intensidade
- Comportamental: Controle da lista de espera após três meses com prompts de baixa intensidade
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- autoidentificar-se como cuidador principal da pessoa com diagnóstico de demência;
- é cuidador principal há pelo menos 6 meses;
- relatar gerenciamento de >1 sintoma(s) comportamental(is) no último mês;
- possui conta de e-mail ou smartphone (para receber dicas diárias e mensagens de lembrete);
- Inglês falando;
- possuir smartphone, tablet, laptop ou computador de mesa próprio e acesso à Internet;
- Se a pessoa que vive com demência estiver tomando um medicamento antidemência ou psicotrópico, ela deve estar em uma dose estável por pelo menos 60 dias antes da inscrição.
- Se o cuidador estiver tomando um antidepressivo ou outro medicamento psicotrópico, ele deve estar em tratamento estável por pelo menos 60 dias antes da inscrição
- Vive nos Estados Unidos ou território dos EUA
Critério de exclusão:
- Cuidador atualmente envolvido em outro ensaio clínico de intervenções psicossociais ou educacionais para demência;
- O cuidador tem deficiência visual que impede a interação com a ferramenta e/ou deficiência auditiva suficiente para proibir a comunicação telefônica;
- O cuidador relata que a pessoa que vive com demência não responde ao seu ambiente (por exemplo, incapaz de entender comandos curtos ou reconhecer uma pessoa entrando/saindo do quarto);
- O cuidador relata que a pessoa que vive com demência é um risco ativo de suicídio
- O cuidador relata que a pessoa que vive com demência provavelmente terá uma colocação iminente em uma instituição de cuidados de longo prazo (dentro de 6 meses).
- Qualquer cuidador/pessoa que vive com demência tem uma doença terminal com expectativa de vida < 6 meses, está em tratamento ativo para câncer ou teve 3 ou mais hospitalizações médicas agudas no último ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento imediato com instruções de alta intensidade
Os cuidadores usarão a ferramenta WeCareAdvisor por seis meses e receberão avisos por telefone e e-mail.
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Os cuidadores do grupo de tratamento imediato com instruções de alta intensidade usarão a ferramenta WeCareAdvisor por 6 meses.
Os cuidadores receberão instruções por telefone e e-mail para usar a ferramenta.
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Experimental: Grupo de tratamento imediato com instruções de baixa intensidade
Os cuidadores usarão a ferramenta WeCareAdvisor por seis meses e receberão apenas avisos por e-mail.
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Os cuidadores no grupo de tratamento imediato com instruções de baixa intensidade usarão a ferramenta WeCareAdvisor por 6 meses.
Os cuidadores receberão instruções por e-mail para usar a ferramenta.
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Experimental: Controle de lista de espera após três meses com prompts de alta intensidade
Após três meses, os cuidadores receberão WeCareAdvisor e avisos por telefone e e-mail.
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Após 3 meses, os cuidadores usarão a ferramenta WeCareAdvisor por 3 meses.
Os cuidadores receberão avisos por telefone e e-mail.
Depois que o cuidador receber a ferramenta WeCareAdvisor, ele receberá um e-mail automático semanal, bem como um telefonema semanal da equipe do estudo para incentivá-lo a usar a ferramenta.
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Experimental: Controle da lista de espera após três meses com prompts de baixa intensidade
Após três meses, os profissionais de saúde receberão apenas avisos do WeCareAdvisor e por e-mail.
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Após 3 meses, os cuidadores usarão a ferramenta WeCareAdvisor por 3 meses.
Os cuidadores receberão avisos por e-mail.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de curto prazo na angústia do cuidador com comportamentos
Prazo: 1 mês
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Para cada um dos 13 domínios de sintomas comportamentais endossados na versão do Inventário Neuropsiquiátrico-Clínico (NPI-C), os cuidadores classificam o nível de angústia com o comportamento (0 = não angustiante a 5 = extremamente chateado)
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1 mês
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Mudança de Longo Prazo na Angústia do Cuidador com Comportamentos (3 Meses)
Prazo: 3 meses
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Para cada um dos 13 domínios de sintomas comportamentais endossados na versão do Inventário Neuropsiquiátrico-Clínico (NPI-C), os cuidadores classificam o nível de angústia com o comportamento (0 = não angustiante a 5 = extremamente chateado)
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3 meses
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Mudança de curto prazo na confiança do cuidador Gerenciando sintomas comportamentais e psicológicos da demência
Prazo: 1 mês
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Os cuidadores avaliarão seu nível de confiança nos sinais de demência e no gerenciamento de sintomas usando a escala de 25 itens Confiança do Cuidador no Gerenciamento de Sinais/Sintomas Médicos.
Para cada um dos 13 domínios de sintomas comportamentais endossados na versão Neuropsychiatric Inventory-Clinician, os cuidadores classificam os comportamentos de gerenciamento de confiança (0 = baixa confiança - 10 = alta confiança)
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1 mês
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Mudança de Longo Prazo na Confiança do Cuidador Gerenciando Sintomas Comportamentais e Psicológicos de Demência
Prazo: 3 meses
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Os cuidadores avaliarão seu nível de confiança nos sinais de demência e no gerenciamento de sintomas usando a escala de 25 itens Confiança do Cuidador no Gerenciamento de Sinais/Sintomas Médicos.
Para cada um dos 13 domínios de sintomas comportamentais endossados na versão Neuropsychiatric Inventory-Clinician, os cuidadores classificam os comportamentos de gerenciamento de confiança (0 (baixa confiança - 10- alta confiança))
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3 meses
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Mudança de curto prazo pessoalmente vivendo com demência- frequência de comportamentos por gravidade
Prazo: 1 mês
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A versão neuropsiquiátrica do inventário-clínico (NPI-C) é um questionário bem validado na frequência de medição (0 = nenhum a 4 = com muita frequência) e gravidade (0 = nenhum a 3 = marcado)
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1 mês
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Mudança de longo prazo pessoalmente vivendo com demência- frequência de comportamentos por gravidade
Prazo: 3 meses
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A versão neuropsiquiátrica do inventário-clínico (NPI-C) é um questionário bem validado Frequência de medição (0 = nenhum a 4 = com muita frequência) e gravidade (0 = nenhum a 3 = marcado)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de Curto Prazo em Pessoa com Demência - Nível de Funcionamento
Prazo: 1 mês
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Avaliação da função do cuidador (CAFU), uma escala psicometricamente sólida que mede o número de AVDs/AIVDs que precisam de assistência e nível de dependência (1 = dependência total a 7 = independência total)
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1 mês
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Mudança de Longo Prazo em Pessoa com Demência - Nível de Funcionamento
Prazo: 3 meses
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Avaliação da função do cuidador (CAFU), uma escala psicometricamente sólida que mede o número de AVDs/AIVDs que precisam de assistência e nível de dependência (1 = dependência total a 7 = independência total)
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3 meses
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Mudança na Medicação da Pessoa com Demência
Prazo: 6 meses
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Os cuidadores são solicitados a recuperar (por exemplo, revisão da bolsa marrom) os medicamentos prescritos e não prescritos da pessoa que vive com demência e retransmitir o nome, a frequência e a dosagem de cada medicamento ao entrevistador.
Os investigadores rastrearão as informações sobre as mudanças no uso de medicamentos psicotrópicos para pessoas que vivem com demência (intensificações, reduções, adições/exclusões ou 'prn' ou uso conforme necessário).
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6 meses
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Mudança de curto prazo no bem-estar do cuidador
Prazo: 1 mês
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Os investigadores usarão o Índice de Mudança Percebida para Melhor de 13 itens, que avalia a mudança percebida pelo cuidador (1= piorou a 5= melhorou muito) no bem-estar afetivo, somático, capacidade de gerenciar os cuidados diários.
É sensível à mudança e tem fortes propriedades psicométricas.
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1 mês
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Mudança a longo prazo no bem-estar do cuidador
Prazo: 3 meses
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Os investigadores usarão o Índice de Mudança Percebida para Melhor de 13 itens, que avalia a mudança percebida pelo cuidador (0=piorou a 5=melhorou muito) no bem-estar afetivo, somático, capacidade de gerenciar os cuidados diários.
É sensível à mudança e tem fortes propriedades psicométricas.
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3 meses
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Mudança de Curto Prazo no Cuidador - Comunicações Negativas
Prazo: 1 mês
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Os investigadores usarão seis itens de várias escalas que avaliam a frequência de uso (1=Nunca a 5=Sempre) de comunicações negativas por cuidadores de pessoas com demência (gritar, ameaçar, criticar, afastar-se do paciente, usar tom áspero e gritar).
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1 mês
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Mudança de Longo Prazo no Cuidador - Comunicações Negativas
Prazo: 3 meses
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Os investigadores usarão seis itens de várias escalas que avaliam a frequência de uso (1=Nunca a 5=Sempre) de comunicações negativas por cuidadores de pessoas com demência (gritar, ameaçar, criticar, afastar-se do paciente, usar tom áspero e gritar).
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3 meses
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Utilização do uso da ferramenta
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 6 meses.
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Dados do painel indicando o número de vezes que usou a ferramenta, o número de vezes que usou cada seção da ferramenta, a quantidade de tempo gasto e, para cada seção da ferramenta, o número de sessões DICE iniciadas e concluídas.
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Através da conclusão do estudo, até 6 meses.
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Mudança de curto prazo no cuidador chateado com o nível de funcionamento da pessoa com demência
Prazo: 1 meses
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Avaliação da função do cuidador (CAFU), uma escala psicometricamente sonora de medição de distúrbios com a dependência de ADLs/ IADLs (0 = nada a 4 = extremamente)
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1 meses
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Mudança de longo prazo no cuidador chateado com o nível de funcionamento da pessoa com demência
Prazo: 3 meses
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Avaliação da função do cuidador (CAFU), uma escala psicometricamente sonora de medição de distúrbios com a dependência de ADLs/ IADLs (0 = nada a 4 = extremamente)
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3 meses
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Mudança de curto prazo pessoalmente vivendo com demência- frequência de comportamentos
Prazo: 1 meses
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A versão neuropsiquiátrica do inventário-clínico (NPI-C) é um questionário bem validado na frequência de medição (0 = nenhum a 4 = com muita frequência) dos sintomas comportamentais.
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1 meses
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Mudança de longo prazo pessoalmente vivendo com demência- frequência de comportamentos
Prazo: 3 meses
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A versão neuropsiquiátrica do inventário-clínico (NPI-C) é um questionário bem validado na frequência de medição (0 = nenhum a 4 = com muita frequência) dos sintomas comportamentais.
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3 meses
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Mudança de curto prazo pessoalmente vivendo com demência- gravidade dos comportamentos
Prazo: 1 meses
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A versão neuropsiquiátrica do inventário-clínico (NPI-C) é um questionário bem validado que medem a gravidade (0 = nenhum a 3 = marcado) dos sintomas comportamentais.
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1 meses
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Mudança de longo prazo pessoalmente vivendo com demência- gravidade dos comportamentos
Prazo: 3 meses
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A versão neuropsiquiátrica do inventário-clínico (NPI-C) é um questionário bem validado que medem a gravidade (0 = nenhum a 3 = marcado) dos sintomas comportamentais.
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3 meses
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Mudança de curto prazo pessoalmente vivendo com demência- número de comportamentos
Prazo: 1 meses
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A versão neuropsiquiátrica do Inventário-Clínico (NPI-C) é um questionário bem validado que mede o número de sintomas comportamentais de demência endossada (1 = sim, 0 = não).
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1 meses
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Mudança de longo prazo pessoalmente vivendo com demência- número de comportamentos
Prazo: 3 meses
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A versão neuropsiquiátrica do Inventário-Clínico (NPI-C) é um questionário bem validado que mede o número de sintomas comportamentais de demência endossada (1 = sim, 0 = não).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura N Gitlin, PhD, Drexel University
- Investigador principal: Helen C Kales, MD, University of California, Davis
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gitlin LN, Bouranis N, Kern V, Koeuth S, Marx KA, McClure LA, Lyketsos CG, Kales HC. WeCareAdvisor, an Online Platform to Help Family Caregivers Manage Dementia-Related Behavioral Symptoms: an Efficacy Trial in the Time of COVID-19. J Technol Behav Sci. 2022;7(1):33-44. doi: 10.1007/s41347-021-00204-8. Epub 2021 Mar 25.
- Gitlin LN, Kales HC, Marx K, Stanislawski B, Lyketsos C. A randomized trial of a web-based platform to help families manage dementia-related behavioral symptoms: The WeCareAdvisor. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:27-36. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.001. Epub 2017 Aug 9.
- Kales HC, Gitlin LN, Stanislawski B, Myra Kim H, Marx K, Turnwald M, Chiang C, Lyketsos CG. Effect of the WeCareAdvisor on family caregiver outcomes in dementia: a pilot randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 May 10;18(1):113. doi: 10.1186/s12877-018-0801-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Sintomas Comportamentais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Estresse, Psicológico
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Leucoencefalopatias
- Arteriosclerose Intracraniana
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Sobrecarga do cuidador
- Doença de Alzheimer
- Demência
- Demência frontotemporal
- Demência Vascular
- Doença de corpos de Lewy
- Distúrbios de memória
Outros números de identificação do estudo
- 2007007999
- 1R01AG061116-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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