- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05012410
Исследование WeCareAdvisor для лиц, осуществляющих уход за людьми, живущими с деменцией
Эффективность WeCareAdvisor: онлайн-инструмент, помогающий лицам, осуществляющим уход, справляться с поведенческими и психологическими симптомами у людей, живущих с деменцией
WeCareAdvisor — это онлайн-инструмент, помогающий лицам, осуществляющим уход, управлять поведенческими и психологическими симптомами людей, живущих с деменцией. Испытание оценит его эффективность для уменьшения стресса лиц, осуществляющих уход, повышения уверенности в управлении поведением, а также для уменьшения возникновения и тяжести поведенческих и психологических симптомов.
Посетите https://wecareadvisorstudy.com/ для получения дополнительной информации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Группа немедленного лечения с подсказками высокой интенсивности
- Поведенческий: Группа немедленного лечения с подсказками низкой интенсивности
- Поведенческий: Управление списком ожидания через три месяца с помощью подсказок высокой интенсивности
- Поведенческий: Управление списком ожидания через три месяца с помощью низкоинтенсивных подсказок
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Drexel University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- определить себя в качестве основного лица, осуществляющего уход за человеком с диагнозом деменция;
- был основным опекуном не менее 6 месяцев;
- сообщить об управлении > 1 поведенческим симптомом(ами) за последний месяц;
- имеет учетную запись электронной почты или смартфон (чтобы получать ежедневные советы и напоминания);
- говорящий по-английски;
- имеет собственный смартфон, планшет, ноутбук или стационарный компьютер и доступ в Интернет;
- Если человек, живущий с деменцией, принимает противодеменционные или психотропные препараты, он должен принимать стабильную дозу в течение как минимум 60 дней до регистрации.
- Если опекун принимает антидепрессивные или другие психотропные препараты, он должен находиться на постоянном приеме в течение как минимум 60 дней до регистрации.
- Проживает в США или на территории США
Критерий исключения:
- Опекун, в настоящее время участвующий в другом клиническом испытании психосоциальных или образовательных вмешательств при деменции;
- У лица, осуществляющего уход, имеется нарушение зрения, запрещающее взаимодействие с инструментом, и/или нарушение слуха, достаточное для запрещения телефонного общения;
- Опекун сообщает, что человек, страдающий деменцией, не реагирует на свое окружение (например, не может понять короткие команды или распознать человека, входящего или выходящего из комнаты);
- Опекун сообщает, что человек, живущий с деменцией, подвергается активному риску самоубийства
- Опекун сообщает, что человек, страдающий деменцией, скорее всего, будет помещен в учреждение длительного ухода (в течение 6 месяцев).
- Либо лицо, осуществляющее уход/лицо, страдающее деменцией, имеет неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев, находится на активном лечении рака или имело 3 или более неотложных медицинских госпитализаций за последний год.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа немедленного лечения с подсказками высокой интенсивности
Лица, осуществляющие уход, будут использовать инструмент WeCareAdvisor в течение шести месяцев и получать уведомления по телефону и электронной почте.
|
Лица, осуществляющие уход в группе немедленного лечения с подсказками высокой интенсивности, будут использовать инструмент WeCareAdvisor в течение 6 месяцев.
Лица, осуществляющие уход, получат телефонные и электронные письма с инструкциями по использованию инструмента.
|
|
Экспериментальный: Группа немедленного лечения с подсказками низкой интенсивности
Опекуны будут использовать инструмент WeCareAdvisor в течение шести месяцев и получать только уведомления по электронной почте.
|
Лица, осуществляющие уход в группе немедленного лечения с подсказками низкой интенсивности, будут использовать инструмент WeCareAdvisor в течение 6 месяцев.
Опекуны будут получать электронные письма с инструкциями по использованию инструмента.
|
|
Экспериментальный: Управление списком ожидания через три месяца с подсказками высокой интенсивности
Через три месяца лица, осуществляющие уход, получат рекомендации WeCareAdvisor, а также телефонные и электронные письма.
|
Через 3 месяца лица, осуществляющие уход, будут использовать инструмент WeCareAdvisor в течение 3 месяцев.
Опекуны получат телефонные и электронные подсказки.
Как только опекун получит инструмент WeCareAdvisor, он будет получать еженедельное автоматическое электронное письмо, а также еженедельный телефонный звонок от исследовательского персонала, чтобы предложить им использовать инструмент.
|
|
Экспериментальный: Управление списком ожидания через три месяца с помощью низкоинтенсивных подсказок
Через три месяца лица, осуществляющие уход, будут получать только уведомления WeCareAdvisor и сообщения электронной почты.
|
Через 3 месяца лица, осуществляющие уход, будут использовать инструмент WeCareAdvisor в течение 3 месяцев.
Опекуны будут получать уведомления по электронной почте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кратковременное изменение в поведении лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 1 месяц
|
Для каждого из 13 доменов поведенческих симптомов, одобренных в версии нейропсихиатрической инвентаризации для клиницистов (NPI-C), лица, осуществляющие уход, оценивают уровень дистресса с поведением (от 0 = не вызывает беспокойства до 5 = крайне расстроен).
|
1 месяц
|
|
Долгосрочное изменение дистресса опекуна с поведением (3 месяца)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для каждого из 13 доменов поведенческих симптомов, одобренных в версии нейропсихиатрической инвентаризации для клиницистов (NPI-C), лица, осуществляющие уход, оценивают уровень дистресса с поведением (от 0 = не вызывает беспокойства до 5 = крайне расстроен).
|
3 месяца
|
|
Краткосрочное изменение в уверенности лица, осуществляющего уход, в управлении поведенческими и психологическими симптомами деменции
Временное ограничение: 1 месяц
|
Лица, осуществляющие уход, будут оценивать уровень своей уверенности в признаках деменции и управлении симптомами, используя шкалу из 25 пунктов «Уверенность лиц, осуществляющих уход, в медицинских признаках/управлении симптомами».
Для каждого из 13 доменов поведенческих симптомов, одобренных в версии нейропсихиатрической инвентаризации для клиницистов, лица, осуществляющие уход, оценивают уверенность в управлении поведением (0 = низкая достоверность - 10 = высокая достоверность).
|
1 месяц
|
|
Долгосрочное изменение уверенности лица, осуществляющего уход, в управлении поведенческими и психологическими симптомами деменции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Лица, осуществляющие уход, будут оценивать уровень своей уверенности в признаках деменции и управлении симптомами, используя шкалу из 25 пунктов «Уверенность лиц, осуществляющих уход, в медицинских признаках/управлении симптомами».
Для каждого из 13 доменов поведенческих симптомов, одобренных в версии нейропсихиатрической инвентаризации для клинициста, лица, осуществляющие уход, оценивают уверенное управление поведением (0 (низкая уверенность - 10 - высокая уверенность))
|
3 месяца
|
|
Краткосрочные изменения в лице, живущих с деменцией-частотой поведения в результате тяжести
Временное ограничение: 1 месяц
|
Нейропсихиатрическая версия-инвентаризация (NPI-C) представляет собой хорошо проверенную анкету измерения частоты (0 = нет до 4 = очень часто) и серьезность (0 = нет до 3 = отмечено)
|
1 месяц
|
|
Долгосрочные изменения в лице, живущем с деменцией-частотой поведения в результате тяжести
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нейропсихиатрический инвентарь-версия клинициста (NPI-C)-это хорошо проверенная частота измерения вопросника (0 = нет до 4 = очень часто) и тяжесть (0 = нет до 3 = отмечено)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочное изменение человека с деменцией — уровень функционирования
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка функции лица, осуществляющего уход (CAFU), психометрически обоснованная шкала, измеряющая количество ADL / IADL, нуждающихся в помощи, и уровень зависимости (от 1 = полная зависимость до 7 = полная независимость)
|
1 месяц
|
|
Долгосрочные изменения человека с деменцией — уровень функционирования
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка функции лица, осуществляющего уход (CAFU), психометрически обоснованная шкала, измеряющая количество ADL / IADL, нуждающихся в помощи, и уровень зависимости (от 1 = полная зависимость до 7 = полная независимость)
|
3 месяца
|
|
Изменение личности с помощью лекарств от деменции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Лица, осуществляющие уход, должны найти (например, обзор коричневой сумки) рецептурные и безрецептурные лекарства человека, живущего с деменцией, и сообщить интервьюеру название, частоту и дозировку каждого лекарства.
Исследователи будут отслеживать информацию об изменениях в использовании психотропных препаратов для людей, живущих с деменцией (усиление, сокращение, добавление/удаление, или «prn» или использование по мере необходимости).
|
6 месяцев
|
|
Краткосрочные изменения в благополучии лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 1 месяц
|
Исследователи будут использовать Индекс воспринимаемых изменений к лучшему из 13 пунктов, который оценивает воспринимаемые лицом, осуществляющим уход, изменения (от 1 = ухудшилось до 5 = значительно улучшилось) в эмоциональном благополучии, соматическом состоянии, способности справляться с ежедневным уходом.
Он чувствителен к изменениям и обладает сильными психометрическими свойствами.
|
1 месяц
|
|
Долгосрочные изменения в благополучии лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи будут использовать Индекс воспринимаемых изменений к лучшему из 13 пунктов, который оценивает воспринимаемые лицом, осуществляющим уход, изменения (от 0 = стало хуже до 5 = значительно улучшилось) в эмоциональном благополучии, соматическом состоянии, способности справляться с ежедневным уходом.
Он чувствителен к изменениям и обладает сильными психометрическими свойствами.
|
3 месяца
|
|
Кратковременная смена опекуна – негативные сообщения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Исследователи будут использовать шесть пунктов из различных шкал, которые оценивают частоту использования (от 1 = никогда до 5 = всегда) негативного общения лиц, осуществляющих уход, с людьми с деменцией (крики, угрозы, критика, уход от пациента, использование резкого тона и крики).
|
1 месяц
|
|
Долгосрочные изменения в опекуне - негативные коммуникации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи будут использовать шесть пунктов из различных шкал, которые оценивают частоту использования (от 1 = никогда до 5 = всегда) негативного общения лиц, осуществляющих уход, с людьми с деменцией (крики, угрозы, критика, уход от пациента, использование резкого тона и крики).
|
3 месяца
|
|
Использование использования инструмента
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев.
|
Данные информационной панели, показывающие количество раз использования инструмента, количество раз использования каждого раздела инструмента, количество затраченного времени и для каждого раздела инструмента количество начатых и завершенных сеансов DICE.
|
По окончании обучения, до 6 месяцев.
|
|
Краткосрочные изменения в опекуне расстроены от уровня функционирования человека с деменцией
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка функции лица, осуществляющего уход, (CAFU), психометрически звуковой уровень измерения зависимости ADLS/ IADLS (0 = совсем не до 4 = чрезвычайно)
|
1 месяц
|
|
Долгосрочные изменения в опекуне расстроены от уровня функционирования человека с деменцией
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка функции лица, осуществляющего уход, (CAFU), психометрически звуковой уровень измерения зависимости ADLS/ IADLS (0 = совсем не до 4 = чрезвычайно)
|
3 месяца
|
|
Краткосрочные изменения в лицевой жизни с деменцией-частотой поведения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Нейропсихиатрический инвентарь-версия клинициста (NPI-C)-это хорошо проверенная частота измерения вопросника (0 = нет до 4 = очень часто) симптомов поведения.
|
1 месяц
|
|
Долгосрочные изменения в лице, живущих с деменцией-частотой поведения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нейропсихиатрический инвентарь-версия клинициста (NPI-C)-это хорошо проверенная частота измерения вопросника (0 = нет до 4 = очень часто) симптомов поведения.
|
3 месяца
|
|
Краткосрочные изменения в лице, живущих с деменцией- тяжестью поведения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Нейропсихиатрический инвентарь-версия клинициста (NPI-C)-это хорошо проверенная вопросника, измеряющая тяжесть (0 = нет до 3 = отмеченное) поведенческих симптомов.
|
1 месяц
|
|
Долгосрочные изменения в лице, живущих с деменцией- серьезностью поведения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нейропсихиатрический инвентарь-версия клинициста (NPI-C)-это хорошо проверенная вопросника, измеряющая тяжесть (0 = нет до 3 = отмеченное) поведенческих симптомов.
|
3 месяца
|
|
Краткосрочные изменения в лицевой жизни с деменцией- количество поведения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Нейропсихиатрический инвентарь-версия клинициста (NPI-C)-это хорошо проверенный вопросник, измеряющий количество поведенческих симптомов деменции, подтвержденных (1 = да, 0 = нет).
|
1 месяц
|
|
Долгосрочные изменения в лице, живущем с деменцией- количество поведения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нейропсихиатрический инвентарь-версия клинициста (NPI-C)-это хорошо проверенный вопросник, измеряющий количество поведенческих симптомов деменции, подтвержденных (1 = да, 0 = нет).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura N Gitlin, PhD, Drexel University
- Главный следователь: Helen C Kales, MD, University of California, Davis
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gitlin LN, Bouranis N, Kern V, Koeuth S, Marx KA, McClure LA, Lyketsos CG, Kales HC. WeCareAdvisor, an Online Platform to Help Family Caregivers Manage Dementia-Related Behavioral Symptoms: an Efficacy Trial in the Time of COVID-19. J Technol Behav Sci. 2022;7(1):33-44. doi: 10.1007/s41347-021-00204-8. Epub 2021 Mar 25.
- Gitlin LN, Kales HC, Marx K, Stanislawski B, Lyketsos C. A randomized trial of a web-based platform to help families manage dementia-related behavioral symptoms: The WeCareAdvisor. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:27-36. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.001. Epub 2017 Aug 9.
- Kales HC, Gitlin LN, Stanislawski B, Myra Kim H, Marx K, Turnwald M, Chiang C, Lyketsos CG. Effect of the WeCareAdvisor on family caregiver outcomes in dementia: a pilot randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 May 10;18(1):113. doi: 10.1186/s12877-018-0801-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Поведенческие симптомы
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Стресс, Психологический
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Лейкоэнцефалопатии
- Внутричерепной атеросклероз
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Лобно-височная долевая дегенерация
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Бремя воспитателя
- Болезнь Альцгеймера
- Слабоумие
- Лобно-височная деменция
- Деменция, сосудистая
- Болезнь с тельцами Леви
- Расстройства памяти
Другие идентификационные номера исследования
- 2007007999
- 1R01AG061116-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .