- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05012410
WeCareAdvisor-onderzoek voor mantelzorgers van mensen met dementie
Werkzaamheid van de WeCareAdvisor: een online hulpmiddel om zorgverleners te helpen omgaan met gedrags- en psychologische symptomen bij personen met dementie
De WeCareAdvisor is een online hulpmiddel om zorgverleners te helpen omgaan met gedrags- en psychologische symptomen van mensen met dementie. De proef zal de doeltreffendheid ervan evalueren om het leed van de verzorger te verminderen, het vertrouwen in het beheer van gedrag te verbeteren en het optreden en de ernst van gedrags- en psychologische symptomen te verminderen.
Bezoek https://wecareadvisorstudy.com/ voor meer informatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Directe behandelingsgroep met High-Intensity Prompts
- Gedragsmatig: Onmiddellijke behandelingsgroep met prompts met lage intensiteit
- Gedragsmatig: Wachtlijstcontrole na drie maanden met High-Intensity Prompts
- Gedragsmatig: Wachtlijstcontrole na drie maanden met prompts met lage intensiteit
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Drexel University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zichzelf identificeren als de primaire verzorger van de persoon met de diagnose dementie;
- minimaal 6 maanden primaire verzorger is geweest;
- rapporteer het beheersen van >1 gedragssymptoom(en) in de afgelopen maand;
- een e-mailaccount of smartphone heeft (om dagelijks tips en herinneringsberichten te ontvangen);
- Engels sprekende;
- beschikt over een eigen smartphone, tablet, laptop of desktopcomputer en toegang tot internet;
- Als een persoon met dementie een antidementiemiddel of psychotrope medicatie gebruikt, moet deze gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan de inschrijving een stabiele dosis hebben.
- Als de verzorger een antidepressie- of andere psychotrope medicatie gebruikt, moet deze minimaal 60 dagen voorafgaand aan de inschrijving op een stabiele basis staan
- Woont in de Verenigde Staten of op Amerikaans grondgebied
Uitsluitingscriteria:
- Verzorger die momenteel betrokken is bij een ander klinisch onderzoek naar psychosociale of educatieve interventies voor dementie;
- Zorgverlener heeft een visuele beperking die interactie met het hulpmiddel verhindert, en/of heeft een gehoorbeperking die voldoende is om telefonische communicatie te verhinderen;
- Verzorger meldt dat de persoon met dementie niet reageert op zijn/haar omgeving (bijv. niet in staat om korte commando's te begrijpen of een persoon te herkennen die de kamer binnenkomt of verlaat);
- Verzorger meldt dat een persoon met dementie een actief suïciderisico loopt
- Verzorger meldt dat de persoon met dementie waarschijnlijk binnenkort wordt geplaatst in een instelling voor langdurige zorg (binnen 6 maanden).
- Ofwel de mantelzorger/persoon met dementie heeft een terminale ziekte met een levensverwachting < 6 maanden, is in actieve behandeling voor kanker, of heeft het afgelopen jaar 3 of meer acute medische ziekenhuisopnames gehad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Directe behandelingsgroep met High-Intensity Prompts
Zorgverleners zullen de WeCareAdvisor-tool zes maanden gebruiken en telefonisch en per e-mail worden geïnformeerd.
|
Zorgverleners in de directe behandelgroep met zeer intensieve aanwijzingen zullen de WeCareAdvisor-tool gedurende 6 maanden gebruiken.
Mantelzorgers krijgen telefonisch en per e-mail instructies om de tool te gebruiken.
|
|
Experimenteel: Onmiddellijke behandelingsgroep met prompts met lage intensiteit
Zorgverleners gebruiken de WeCareAdvisor-tool zes maanden en ontvangen alleen e-mailprompts.
|
Zorgverleners in de directe behandelgroep met laagintensieve aanwijzingen zullen de WeCareAdvisor-tool gedurende 6 maanden gebruiken.
Zorgverleners ontvangen per e-mail instructies om de tool te gebruiken.
|
|
Experimenteel: Wachtlijstcontrole na drie maanden met prompts met hoge intensiteit
Na drie maanden ontvangen zorgverleners WeCareAdvisor en vragen per telefoon en e-mail.
|
Na 3 maanden gaan zorgverleners 3 maanden gebruik maken van de tool WeCareAdvisor.
Mantelzorgers krijgen telefonisch en per e-mail instructies.
Zodra de zorgverlener de WeCareAdvisor-tool ontvangt, ontvangt deze wekelijks een geautomatiseerde e-mail en een wekelijks telefoontje van het onderzoekspersoneel om hen te vragen de tool te gebruiken.
|
|
Experimenteel: Wachtlijstcontrole na drie maanden met prompts met lage intensiteit
Na drie maanden ontvangen zorgverleners alleen WeCareAdvisor en e-mailprompts.
|
Na 3 maanden gaan zorgverleners 3 maanden gebruik maken van de tool WeCareAdvisor.
Mantelzorgers ontvangen e-mailprompts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering op korte termijn in verzorgernood met gedrag
Tijdsspanne: 1 maand
|
Voor elk van de 13 domeinen van gedragssymptomen die worden onderschreven op de Neuropsychiatric Inventory-Clinician-versie (NPI-C), beoordelen zorgverleners de mate van ongerief met gedrag (0 = niet verontrustend tot 5 = zeer overstuur)
|
1 maand
|
|
Langdurige verandering in verzorgernood met gedrag (3 maanden)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor elk van de 13 domeinen van gedragssymptomen die worden onderschreven op de Neuropsychiatric Inventory-Clinician-versie (NPI-C), beoordelen zorgverleners de mate van ongerief met gedrag (0 = niet verontrustend tot 5 = zeer overstuur)
|
3 maanden
|
|
Verandering op korte termijn in het vertrouwen van de zorgverlener Beheer van gedrags- en psychologische symptomen van dementie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Mantelzorgers beoordelen hun mate van vertrouwen in tekenen van dementie en symptoombeheersing met behulp van de 25-item Caregiver Confidence in Medical Sign/Symptom Management-schaal.
Voor elk van de 13 domeinen van gedragssymptomen die worden onderschreven in de Neuropsychiatric Inventory-Clinician-versie, beoordelen zorgverleners het vertrouwen in het beheersen van gedrag (0 = weinig vertrouwen - 10 = veel vertrouwen)
|
1 maand
|
|
Verandering op de lange termijn in het vertrouwen van zorgverleners Beheer van gedrags- en psychologische symptomen van dementie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Mantelzorgers beoordelen hun mate van vertrouwen in tekenen van dementie en symptoombeheersing met behulp van de 25-item Caregiver Confidence in Medical Sign/Symptom Management-schaal.
Voor elk van de 13 domeinen van gedragssymptomen die worden onderschreven in de Neuropsychiatric Inventory-Clinician-versie, beoordelen zorgverleners het vertrouwen in het beheersen van gedrag (0 (weinig vertrouwen - 10- veel vertrouwen))
|
3 maanden
|
|
Verandering op korte termijn bij persoon die leven met dementie-frequentie van gedrag door ernst
Tijdsspanne: 1 maand
|
Neuropsychiatrische inventaris-clinicus-versie (NPI-C) is een goed gevalideerde vragenlijst die frequentie meet (0 = geen tot 4 = zeer vaak) en ernst (0 = geen tot 3 = gemarkeerd)
|
1 maand
|
|
Verandering op lange termijn bij persoon die leven met dementie-frequentie van gedrag door ernst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Neuropsychiatrische inventaris-clinicus-versie (NPI-C) is een goed gevalideerde vragenlijst meetfrequentie (0 = geen tot 4 = zeer vaak) en ernst (0 = geen tot 3 = gemarkeerd)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering op korte termijn in persoon met dementie - niveau van functioneren
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Caregiver Assessment of Function (CAFU), een psychometrisch verantwoorde schaal die het aantal ADL's/IADL's dat hulp nodig heeft, en het afhankelijkheidsniveau meet (1=totale afhankelijkheid tot 7=totale onafhankelijkheid)
|
1 maanden
|
|
Verandering op lange termijn in persoon met dementie - niveau van functioneren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Caregiver Assessment of Function (CAFU), een psychometrisch verantwoorde schaal die het aantal ADL's/IADL's dat hulp nodig heeft, en het afhankelijkheidsniveau meet (1=totale afhankelijkheid tot 7=totale onafhankelijkheid)
|
3 maanden
|
|
Verandering van persoon met medicijnen tegen dementie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zorgverleners wordt gevraagd om de voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen van de persoon met dementie op te halen (bijv. Brown bag review) en de naam, frequentie en dosering voor elk medicijn door te geven aan de interviewer.
De onderzoekers zullen informatie bijhouden over veranderingen in het gebruik van psychotrope medicatie voor personen met dementie (intensiveringen, verminderingen, toevoegingen/verwijderingen, of 'prn' of gebruik naar behoefte).
|
6 maanden
|
|
Verandering op korte termijn in het welzijn van de verzorger
Tijdsspanne: 1 maand
|
De onderzoekers zullen de 13-item Waargenomen Verandering voor Beter Index gebruiken, die de door de zorgverlener waargenomen verandering beoordeelt (1= slechter geworden tot 5= veel verbeterd) in affectief welzijn, somatisch, vermogen om de dagelijkse zorg te beheren.
Het is gevoelig voor verandering en heeft sterke psychometrische eigenschappen.
|
1 maand
|
|
Verandering op de lange termijn in het welzijn van de verzorger
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers zullen de 13-item Waargenomen Verandering voor Beter Index gebruiken, die de door de zorgverlener waargenomen verandering beoordeelt (0=verslechterd tot 5=veel verbeterd) in affectief welzijn, somatisch, vermogen om de dagelijkse zorg te beheren.
Het is gevoelig voor verandering en heeft sterke psychometrische eigenschappen.
|
3 maanden
|
|
Verandering op korte termijn in verzorger - negatieve communicatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
De onderzoekers gebruiken zes items van verschillende schalen die de gebruiksfrequentie (1=nooit tot 5=altijd) beoordelen van negatieve communicatie door zorgverleners met personen met dementie (schreeuwen, bedreigen, bekritiseren, zich terugtrekken van de patiënt, een harde toon gebruiken en schreeuwen).
|
1 maand
|
|
Verandering op lange termijn in verzorger - negatieve communicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers gebruiken zes items van verschillende schalen die de gebruiksfrequentie (1=nooit tot 5=altijd) beoordelen van negatieve communicatie door zorgverleners met personen met dementie (schreeuwen, bedreigen, bekritiseren, zich terugtrekken van de patiënt, een harde toon gebruiken en schreeuwen).
|
3 maanden
|
|
Gebruik van gereedschapsgebruik
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden.
|
Dashboardgegevens die het aantal keren aangeven dat de tool is gebruikt, het aantal keren dat elke sectie van de tool is gebruikt, de hoeveelheid tijd die is besteed en voor elke sectie van de tool het aantal gestarte en voltooide DICE-sessies.
|
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden.
|
|
Kortetermijnverandering in zorgverlener overstuur van het functioneren van de persoon met dementie
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Verzorgingsbeoordeling van functie (CAFU), een psychometrisch gezond schaalniveau van overstuur met ADLS/ IADLS -afhankelijkheid (0 = helemaal niet tot 4 = extreem)
|
1 maanden
|
|
Verandering op lange termijn in zorgverlener overstuur van het functioneren van de persoon met dementie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verzorgingsbeoordeling van functie (CAFU), een psychometrisch gezond schaalniveau van overstuur met ADLS/ IADLS -afhankelijkheid (0 = helemaal niet tot 4 = extreem)
|
3 maanden
|
|
Kortetermijnverandering in persoon die leeft met dementie-frequentie van gedrag
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Neuropsychiatrische inventaris-clinicus-versie (NPI-C) is een goed gevalideerde vragenlijst die frequentie meet (0 = geen tot 4 = zeer vaak) van gedragssymptomen.
|
1 maanden
|
|
Verandering op lange termijn in persoon die leeft met dementie-frequentie van gedrag
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Neuropsychiatrische inventaris-clinicus-versie (NPI-C) is een goed gevalideerde vragenlijst die frequentie meet (0 = geen tot 4 = zeer vaak) van gedragssymptomen.
|
3 maanden
|
|
Kortetermijnverandering bij persoon die met dementie leeft- de ernst van het gedrag
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Neuropsychiatrische inventaris-clinicus-versie (NPI-C) is een goed gevalideerde vragenlijst die ernst (0 = geen tot 3 = gemarkeerd) van gedragssymptomen meet.
|
1 maanden
|
|
Verandering op lange termijn bij persoon die leeft met dementie-ernst van gedrag
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Neuropsychiatrische inventaris-clinicus-versie (NPI-C) is een goed gevalideerde vragenlijst die ernst (0 = geen tot 3 = gemarkeerd) van gedragssymptomen meet.
|
3 maanden
|
|
Kortetermijnverandering in persoon die met dementie leeft- aantal gedragingen
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Neuropsychiatrische inventaris-clinicus-versie (NPI-C) is een goed gevalideerde vragenlijst die het aantal gedragssymptomen van de goedgekeurde dementie meet (1 = ja, 0 = nee).
|
1 maanden
|
|
Verandering op lange termijn bij persoon die met dementie leeft- aantal gedragingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Neuropsychiatrische inventaris-clinicus-versie (NPI-C) is een goed gevalideerde vragenlijst die het aantal gedragssymptomen van de goedgekeurde dementie meet (1 = ja, 0 = nee).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura N Gitlin, PhD, Drexel University
- Hoofdonderzoeker: Helen C Kales, MD, University of California, Davis
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gitlin LN, Bouranis N, Kern V, Koeuth S, Marx KA, McClure LA, Lyketsos CG, Kales HC. WeCareAdvisor, an Online Platform to Help Family Caregivers Manage Dementia-Related Behavioral Symptoms: an Efficacy Trial in the Time of COVID-19. J Technol Behav Sci. 2022;7(1):33-44. doi: 10.1007/s41347-021-00204-8. Epub 2021 Mar 25.
- Gitlin LN, Kales HC, Marx K, Stanislawski B, Lyketsos C. A randomized trial of a web-based platform to help families manage dementia-related behavioral symptoms: The WeCareAdvisor. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:27-36. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.001. Epub 2017 Aug 9.
- Kales HC, Gitlin LN, Stanislawski B, Myra Kim H, Marx K, Turnwald M, Chiang C, Lyketsos CG. Effect of the WeCareAdvisor on family caregiver outcomes in dementia: a pilot randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 May 10;18(1):113. doi: 10.1186/s12877-018-0801-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Neurologische manifestaties
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Psychische aandoening
- Metabole ziekten
- Gedragssymptomen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Stress, psychisch
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Leuko-encefalopathieën
- Intracraniële arteriosclerose
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Frontotemporale lobaire degeneratie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Last van mantelzorgers
- Ziekte van Alzheimer
- Dementie
- Frontotemporale dementie
- Dementie, vasculair
- Ziekte van Lewy Body
- Geheugenstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 2007007999
- 1R01AG061116-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .