- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05012410
WeCareAdvisor-studie for omsorgspersoner for personer som lever med demens
Effektiviteten til WeCareAdvisor: Et nettbasert verktøy for å hjelpe omsorgspersoner med å håndtere atferdsmessige og psykologiske symptomer hos personer som lever med demens
WeCareAdvisor er et nettbasert verktøy for å hjelpe omsorgspersoner med å håndtere atferdsmessige og psykologiske symptomer hos personer som lever med demens. Forsøket vil evaluere dens effektivitet for å redusere omsorgspersonens plager, forbedre selvtillit å håndtere atferd, samt redusere forekomster og alvorlighetsgrad av atferdsmessige og psykologiske symptomer.
Besøk https://wecareadvisorstudy.com/ for mer informasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Umiddelbar behandlingsgruppe med høyintensive meldinger
- Atferdsmessig: Umiddelbar behandlingsgruppe med lavintensive oppfordringer
- Atferdsmessig: Ventelistekontroll etter tre måneder med høyintensive meldinger
- Atferdsmessig: Ventelistekontroll etter tre måneder med lavintensive meldinger
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Drexel University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- identifisere seg som den primære omsorgspersonen til personen som er diagnostisert med demens;
- har vært en primær omsorgsperson i minst 6 måneder;
- rapportere håndtering av >1 atferdssymptom(er) den siste måneden;
- har en e-postkonto eller smarttelefon (for å motta daglige tips og påminnelsesmeldinger);
- Engelsktalende;
- har egen smarttelefon, nettbrett, bærbar PC eller stasjonær datamaskin og tilgang til Internett;
- Hvis en person som lever med demens bruker antidemens eller psykotrope medisiner, må de ha en stabil dose i minst 60 dager før innmelding.
- Hvis omsorgspersonen er på antidepresjon eller annen psykotropisk medisin, må de ha en stabil behandling i minst 60 dager før påmelding
- Bor i USA eller amerikansk territorium
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgsperson er for tiden involvert i en annen klinisk studie av psykososiale eller pedagogiske intervensjoner for demens;
- Omsorgsperson har en synshemming som forbyr interaksjon med verktøyet, og/eller har en hørselshemming som er tilstrekkelig til å forby telefonkommunikasjon;
- Omsorgsperson rapporterer at en person som lever med demens ikke reagerer på omgivelsene sine (f.eks. ikke kan forstå korte kommandoer eller gjenkjenne en person som kommer inn/ut av rommet);
- Pleier rapporterer at en person som lever med demens er en aktiv selvmordsrisiko
- Omsorgsperson rapporterer at en person som lever med demens sannsynligvis vil ha en overhengende plassering i et langtidspleieinstitusjon (innen 6 måneder).
- Enten omsorgsperson/person som lever med demens har en terminal sykdom med forventet levealder < 6 måneder, er i aktiv behandling for kreft, eller har hatt 3 eller flere akutte medisinske innleggelser det siste året.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar behandlingsgruppe med høyintensive meldinger
Omsorgspersoner vil bruke WeCareAdvisor-verktøyet i seks måneder og motta telefon- og e-postmeldinger.
|
Omsorgspersoner i øyeblikkelig behandlingsgruppen med høyintensive oppfordringer vil bruke WeCareAdvisor-verktøyet i 6 måneder.
Omsorgspersoner vil motta telefon- og e-postmeldinger om å bruke verktøyet.
|
|
Eksperimentell: Umiddelbar behandlingsgruppe med lavintensive oppfordringer
Omsorgspersoner vil bruke WeCareAdvisor-verktøyet i seks måneder og mottar kun e-postmeldinger.
|
Omsorgspersoner i øyeblikkelig behandlingsgruppen med lavintensive oppfordringer vil bruke WeCareAdvisor-verktøyet i 6 måneder.
Omsorgspersoner vil motta e-postmeldinger om å bruke verktøyet.
|
|
Eksperimentell: Ventelistekontroll etter tre måneder med høyintensive meldinger
Etter tre måneder vil omsorgspersoner motta WeCareAdvisor og telefon- og e-postmeldinger.
|
Etter 3 måneder vil omsorgspersoner bruke WeCareAdvisor-verktøyet i 3 måneder.
Omsorgspersoner vil motta telefon- og e-postmeldinger.
Når omsorgspersonen mottar WeCareAdvisor-verktøyet, vil de motta en ukentlig automatisert e-post samt en ukentlig telefonsamtale fra studiepersonell for å be dem om å bruke verktøyet.
|
|
Eksperimentell: Ventelistekontroll etter tre måneder med lavintensive meldinger
Etter tre måneder vil omsorgspersoner kun motta WeCareAdvisor og e-postmeldinger.
|
Etter 3 måneder vil omsorgspersoner bruke WeCareAdvisor-verktøyet i 3 måneder.
Omsorgspersoner vil motta e-postmeldinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig endring i omsorgspersonens nød med atferd
Tidsramme: 1 måned
|
For hvert av de 13 domenene med atferdssymptomer som er godkjent i Nevropsykiatrisk Inventory-Clinician-versjon (NPI-C), vurderer omsorgspersoner nivået av plager med atferd (0=ikke plagsomt til 5=ekstremt opprørt)
|
1 måned
|
|
Langsiktig endring i omsorgspersonens plager med atferd (3 måneder)
Tidsramme: 3 måneder
|
For hvert av de 13 domenene med atferdssymptomer som er godkjent i Nevropsykiatrisk Inventory-Clinician-versjon (NPI-C), vurderer omsorgspersoner nivået av plager med atferd (0=ikke plagsomt til 5=ekstremt opprørt)
|
3 måneder
|
|
Kortsiktig endring i omsorgsgivers selvtillit Håndtering av atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens
Tidsramme: 1 måned
|
Omsorgspersoner vil vurdere nivået av tillit til demenstegn og symptomhåndtering ved å bruke skalaen Caregiver Confidence in Medical Sign/Symptom Management med 25 punkter.
For hvert av de 13 domenene med atferdssymptomer som er godkjent i versjonen av Nevropsykiatrisk Inventory-Clinician, vurderer omsorgspersoner tillitshåndteringsatferd (0 = lav selvtillit - 10 = høy konfidens)
|
1 måned
|
|
Langsiktig endring i omsorgsgivers selvtillit Håndtering av atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens
Tidsramme: 3 måneder
|
Omsorgspersoner vil vurdere nivået av tillit til demenstegn og symptomhåndtering ved å bruke skalaen Caregiver Confidence in Medical Sign/Symptom Management med 25 punkter.
For hvert av de 13 domenene med atferdssymptomer som er godkjent i versjonen av Nevropsykiatrisk Inventory-Clinician, vurderer omsorgspersoner tillitshåndteringsadferd (0 (lav selvtillit - 10 - høy selvtillit))
|
3 måneder
|
|
Kortsiktig endring i person som lever med demens- frekvens av atferd etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 måned
|
Nevropsykiatrisk lager-klinikerversjon (NPI-C) er et godt validert spørreskjema målefrekvens (0 = ingen til 4 = veldig ofte) og alvorlighetsgrad (0 = ingen til 3 = merket)
|
1 måned
|
|
Langsiktig endring i person som lever med demens- frekvens av atferd etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Nevropsykiatrisk inventar-klinikerversjon (NPI-C) er et godt validert spørreskjema målefrekvens (0 = ingen til 4 = veldig ofte) og alvorlighetsgrad (0 = ingen til 3 = merket)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig endring i person med demens- funksjonsnivå
Tidsramme: 1 måned
|
Caregiver Assessment of Function (CAFU), en psykometrisk god skala som måler antall ADL/IADL som trenger assistanse, og avhengighetsnivå (1=total avhengighet til 7=total uavhengighet)
|
1 måned
|
|
Langvarig endring i person med demens- funksjonsnivå
Tidsramme: 3 måneder
|
Caregiver Assessment of Function (CAFU), en psykometrisk god skala som måler antall ADL/IADL som trenger assistanse, og avhengighetsnivå (1=total avhengighet til 7=total uavhengighet)
|
3 måneder
|
|
Personendring med demensmedisiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Omsorgspersoner blir bedt om å hente (f.eks. gjennomgang av brun pose) reseptbelagte og reseptfrie medisiner fra personer som lever med demens og relénavn, frekvens og dosering for hver medisin til intervjueren.
Etterforskerne vil spore informasjon om endringer i bruk av psykotrope medisiner for personer som lever med demens (intensivering, reduksjon, tillegg/sletting, eller "prn" eller etter behov).
|
6 måneder
|
|
Kortsiktig endring i omsorgspersonens velvære
Tidsramme: 1 måned
|
Etterforskerne vil bruke 13-elementer Perceived Change for Better Index som vurderer omsorgspersonens opplevde endring (1= blitt verre til 5= mye forbedret) i affektivt velvære, somatisk, evne til å håndtere daglig omsorg.
Den er følsom for endringer og har sterke psykometriske egenskaper.
|
1 måned
|
|
Langsiktig endring i omsorgspersonens velvære
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil bruke 13-elementer Perceived Change for Better Index som vurderer omsorgspersonens opplevde endring (0=blitt verre til 5=bedret mye) i affektivt velvære, somatisk, evne til å håndtere daglig omsorg.
Den er følsom for endringer og har sterke psykometriske egenskaper.
|
3 måneder
|
|
Kortsiktig endring i omsorgsperson – negativ kommunikasjon
Tidsramme: 1 måned
|
Etterforskerne vil bruke seks elementer fra ulike skalaer som vurderer bruksfrekvensen (1=Aldri til 5=Alltid) av negativ kommunikasjon fra omsorgspersoner med personer med demens (roping, truende, kritiserende, trekke seg fra pasienten, bruke hard tone og skriking).
|
1 måned
|
|
Langsiktig endring i omsorgsperson – negativ kommunikasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil bruke seks elementer fra ulike skalaer som vurderer bruksfrekvensen (1=Aldri til 5=Alltid) av negativ kommunikasjon fra omsorgspersoner med personer med demens (roping, truende, kritiserende, trekke seg fra pasienten, bruke hard tone og skriking).
|
3 måneder
|
|
Utnyttelse av verktøybruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder.
|
Dashboarddata som indikerer antall ganger bruk av verktøyet, antall ganger bruk av hver del av verktøyet, tidsbruk og for hver del av verktøyet, antall DICE-økter startet og fullført.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder.
|
|
Kortsiktig endring i omsorgspersoner opprørt med funksjonen til person med demens med demens
Tidsramme: 1 måneder
|
CareGiver Assessment of Function (CAFU), en psykometrisk lydskala måle nivå av opprørt med ADLS/ IADLS -avhengighet (0 = ikke i det hele tatt til 4 = ekstremt)
|
1 måneder
|
|
Langsiktig endring i omsorgspersoner opprørt med funksjonen til person med demens med demens
Tidsramme: 3 måneder
|
CareGiver Assessment of Function (CAFU), en psykometrisk lydskala måle nivå av opprørt med ADLS/ IADLS -avhengighet (0 = ikke i det hele tatt til 4 = ekstremt)
|
3 måneder
|
|
Kortsiktig endring i person som lever med demens- frekvens av atferd
Tidsramme: 1 måneder
|
Nevropsykiatrisk lagerbeholdningsversjon (NPI-C) er et godt validert spørreskjema som måler frekvens (0 = ingen til 4 = veldig ofte) av atferdssymptomer.
|
1 måneder
|
|
Langsiktig endring i person som lever med demens- frekvens av atferd
Tidsramme: 3 måneder
|
Nevropsykiatrisk lagerbeholdningsversjon (NPI-C) er et godt validert spørreskjema som måler frekvens (0 = ingen til 4 = veldig ofte) av atferdssymptomer.
|
3 måneder
|
|
Kortsiktig endring i person som lever med demens- alvorlighetsgraden av atferd
Tidsramme: 1 måneder
|
Nevropsykiatrisk lagerbeholdningsversjon (NPI-C) er et godt validert spørreskjema som måler alvorlighetsgraden (0 = ingen til 3 = merket) av atferdssymptomer.
|
1 måneder
|
|
Langsiktig endring i person som lever med demens- alvorlighetsgraden av atferd
Tidsramme: 3 måneder
|
Nevropsykiatrisk lagerbeholdningsversjon (NPI-C) er et godt validert spørreskjema som måler alvorlighetsgraden (0 = ingen til 3 = merket) av atferdssymptomer.
|
3 måneder
|
|
Kortsiktig endring i person som lever med demens- antall atferd
Tidsramme: 1 måneder
|
Nevropsykiatrisk lagerbeholdningsversjon (NPI-C) er et godt validert spørreskjema som måler antall atferdssymptomer på demens som er godkjent (1 = ja, 0 = nei).
|
1 måneder
|
|
Langsiktig endring i person som lever med demens- antall atferd
Tidsramme: 3 måneder
|
Nevropsykiatrisk lagerbeholdningsversjon (NPI-C) er et godt validert spørreskjema som måler antall atferdssymptomer på demens som er godkjent (1 = ja, 0 = nei).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura N Gitlin, PhD, Drexel University
- Hovedetterforsker: Helen C Kales, MD, University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gitlin LN, Bouranis N, Kern V, Koeuth S, Marx KA, McClure LA, Lyketsos CG, Kales HC. WeCareAdvisor, an Online Platform to Help Family Caregivers Manage Dementia-Related Behavioral Symptoms: an Efficacy Trial in the Time of COVID-19. J Technol Behav Sci. 2022;7(1):33-44. doi: 10.1007/s41347-021-00204-8. Epub 2021 Mar 25.
- Gitlin LN, Kales HC, Marx K, Stanislawski B, Lyketsos C. A randomized trial of a web-based platform to help families manage dementia-related behavioral symptoms: The WeCareAdvisor. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:27-36. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.001. Epub 2017 Aug 9.
- Kales HC, Gitlin LN, Stanislawski B, Myra Kim H, Marx K, Turnwald M, Chiang C, Lyketsos CG. Effect of the WeCareAdvisor on family caregiver outcomes in dementia: a pilot randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 May 10;18(1):113. doi: 10.1186/s12877-018-0801-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Atferdssymptomer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Stress, psykologisk
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Leukoencefalopatier
- Intrakraniell arteriosklerose
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Omsorgsbyrde
- Alzheimers sykdom
- Demens
- Frontotemporal demens
- Demens, vaskulær
- Lewy kroppssykdom
- Minneforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 2007007999
- 1R01AG061116-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .