- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05012410
WeCareAdvisor-Studie für pflegende Angehörige von Menschen mit Demenz
Wirksamkeit des WeCareAdvisor: Ein Online-Tool zur Unterstützung von Pflegekräften bei der Bewältigung von Verhaltens- und psychologischen Symptomen bei Menschen mit Demenz
Der WeCareAdvisor ist ein Online-Tool, das Pflegekräften hilft, Verhaltens- und psychologische Symptome von Menschen mit Demenz zu bewältigen. Die Studie wird ihre Wirksamkeit bewerten, um den Stress von Pflegekräften zu reduzieren, das Verhalten im Umgang mit Vertrauen zu verbessern sowie das Auftreten und die Schwere von Verhaltens- und psychologischen Symptomen zu reduzieren.
Besuchen Sie https://wecaredvisorstudy.com/ für weitere Informationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: WeCareAdvisor Study Team
- Telefonnummer: 267-359-1111
- E-Mail: wecare@drexel.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- Drexel University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich selbst als primäre Bezugsperson für die mit Demenz diagnostizierte Person identifizieren;
- ist seit mindestens 6 Monaten eine primäre Bezugsperson;
- berichten, dass Sie im letzten Monat >1 Verhaltenssymptom(e) behandelt haben;
- ein E-Mail-Konto oder Smartphone hat (um tägliche Tipps und Erinnerungsnachrichten zu erhalten);
- Englisch sprechend;
- hat ein eigenes Smartphone, Tablet, Laptop oder Desktop-Computer und Zugang zum Internet;
- Wenn eine Person mit Demenz Antidemenz- oder Psychopharmaka einnimmt, muss sie mindestens 60 Tage vor der Aufnahme eine stabile Dosis einnehmen.
- Wenn die Pflegekraft Antidepressions- oder andere psychotrope Medikamente einnimmt, muss sie mindestens 60 Tage vor der Einschreibung stabile Medikamente einnehmen
- Lebt in den Vereinigten Staaten oder auf US-Territorium
Ausschlusskriterien:
- Betreuer, der derzeit an einer anderen klinischen Studie zu psychosozialen oder pädagogischen Interventionen bei Demenz beteiligt ist;
- Die Pflegekraft hat eine Sehbehinderung, die eine Interaktion mit dem Werkzeug verhindert, und/oder eine Hörbehinderung, die ausreicht, um eine Telefonkommunikation zu verhindern;
- Die Pflegekraft berichtet, dass eine Person mit Demenz nicht auf ihre Umgebung reagiert (z. B. nicht in der Lage ist, kurze Befehle zu verstehen oder eine Person zu erkennen, die den Raum betritt/verlässt);
- Betreuer berichtet, dass eine Person mit Demenz ein aktives Suizidrisiko darstellt
- Die Pflegekraft berichtet, dass eine Person mit Demenz wahrscheinlich bald (innerhalb von 6 Monaten) in einer Langzeitpflegeeinrichtung untergebracht werden muss.
- Entweder die Pflegekraft/Person, die mit Demenz lebt, hat eine unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten, befindet sich in aktiver Krebsbehandlung oder hatte im letzten Jahr 3 oder mehr akute medizinische Krankenhausaufenthalte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sofortbehandlungsgruppe mit hochintensiven Aufforderungen
Betreuer verwenden das WeCareAdvisor-Tool sechs Monate lang und erhalten Telefon- und E-Mail-Aufforderungen.
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Pflegekräfte in der Sofortbehandlungsgruppe mit hochintensiven Aufforderungen verwenden das WeCareAdvisor-Tool 6 Monate lang.
Betreuer erhalten Telefon- und E-Mail-Aufforderungen zur Verwendung des Tools.
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Experimental: Sofortbehandlungsgruppe mit Aufforderungen geringer Intensität
Betreuer verwenden das WeCareAdvisor-Tool sechs Monate lang und erhalten nur E-Mail-Eingabeaufforderungen.
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Pflegekräfte in der Sofortbehandlungsgruppe mit Aufforderungen geringer Intensität verwenden das WeCareAdvisor-Tool 6 Monate lang.
Betreuer erhalten per E-Mail Aufforderungen zur Verwendung des Tools.
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Experimental: Wartelistenkontrolle nach drei Monaten mit hochintensiven Eingabeaufforderungen
Nach drei Monaten erhalten Pflegekräfte WeCareAdvisor sowie Telefon- und E-Mail-Aufforderungen.
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Nach 3 Monaten verwenden Pflegekräfte das WeCareAdvisor-Tool für 3 Monate.
Betreuer erhalten Telefon- und E-Mail-Aufforderungen.
Sobald die Pflegekraft das WeCareAdvisor-Tool erhält, erhält sie eine wöchentliche automatisierte E-Mail sowie einen wöchentlichen Telefonanruf vom Studienpersonal, um sie aufzufordern, das Tool zu verwenden.
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Experimental: Wartelistenkontrolle nach drei Monaten mit Low-Intensity-Prompts
Nach drei Monaten erhalten Pflegekräfte nur WeCareAdvisor und E-Mail-Eingabeaufforderungen.
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Nach 3 Monaten verwenden Pflegekräfte das WeCareAdvisor-Tool für 3 Monate.
Betreuer erhalten E-Mail-Aufforderungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurzfristige Verhaltensänderung in der Notlage der Pflegekraft
Zeitfenster: 1 Monat
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Für jeden der 13 Domänen von Verhaltenssymptomen, die in der Neuropsychiatric Inventory-Clinician-Version (NPI-C) empfohlen werden, bewerten die Pflegekräfte den Grad der Belastung durch das Verhalten (0 = nicht belastend bis 5 = extrem verärgert).
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1 Monat
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Langfristige Verhaltensänderung in der Belastungssituation der Pflegekraft (3 Monate)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Für jeden der 13 Domänen von Verhaltenssymptomen, die in der Neuropsychiatric Inventory-Clinician-Version (NPI-C) empfohlen werden, bewerten die Pflegekräfte den Grad der Belastung durch das Verhalten (0 = nicht belastend bis 5 = extrem verärgert).
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3 Monate
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Kurzfristige Veränderung des Selbstvertrauens der Pflegekraft bei der Bewältigung von Verhaltens- und psychologischen Symptomen von Demenz
Zeitfenster: 1 Monat
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Betreuer bewerten ihr Vertrauen in Demenzzeichen und Symptommanagement anhand der 25-Punkte-Skala „Vertrauen der Pflegekraft in den Umgang mit medizinischen Anzeichen/Symptomen“.
Für jeden der 13 Bereiche von Verhaltenssymptomen, die in der Version Neuropsychiatric Inventory-Clinician empfohlen werden, bewerten die Pflegekräfte das Vertrauen in das Umgangsverhalten (0 = geringes Vertrauen - 10 = hohes Vertrauen)
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1 Monat
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Langfristige Veränderung des Selbstvertrauens der Pflegekräfte bei der Bewältigung von Verhaltens- und psychologischen Symptomen von Demenz
Zeitfenster: 3 Monate
|
Betreuer bewerten ihr Vertrauen in Demenzzeichen und Symptommanagement anhand der 25-Punkte-Skala „Vertrauen der Pflegekraft in den Umgang mit medizinischen Anzeichen/Symptomen“.
Für jeden der 13 Domänen von Verhaltenssymptomen, die in der Version Neuropsychiatric Inventory-Clinician empfohlen werden, bewerten die Pflegekräfte das Vertrauen in das Verhalten (0 (niedriges Vertrauen - 10 - hohes Vertrauen))
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3 Monate
|
Kurzfristige Veränderung bei Menschen mit Demenz – Häufigkeit und Schwere des Verhaltens
Zeitfenster: 1 Monat
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Neuropsychiatric Inventory-Clinician version (NPI-C) ist ein gut validierter Fragebogen zur Messung von Häufigkeit (0=keine bis 4=sehr häufig) und Schweregrad (0=keine bis 3=deutlich)
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1 Monat
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Langfristige Veränderung bei Menschen mit Demenz – Häufigkeit und Schwere des Verhaltens
Zeitfenster: 3 Monate
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Neuropsychiatric Inventory – Clinician version (NPI-C) ist ein gut validierter Fragebogen, der die Häufigkeit (0 = keine bis 4 = sehr häufig) und den Schweregrad (0 = keine bis 3 = stark) misst.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurzfristige Veränderung bei Menschen mit Demenz – Grad der körperlichen Abhängigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
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Betreuer werden anhand der Functional Assessment Staging (FAST)-Skala die Inszenierung der Funktionalität identifizieren, die die Person hat, die mit Demenz lebt.
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1 Monat
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Langfristige Veränderung bei Menschen mit Demenz – Grad der körperlichen Abhängigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Betreuer werden die Einstufung der Funktionalität, die die mit Demenz lebende Person hat, anhand der Functional Assessment Staging (FAST)-Skala von 0 = normales Altern bis 7 = schwere Demenz identifizieren
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3 Monate
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Kurzfristige Veränderung des Funktionsniveaus einer Person mit Demenz
Zeitfenster: 1 Monat
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Caregiver Assessment of Function (CAFU), eine psychometrisch fundierte Skala, die die Anzahl der ADLs/IADLs misst, die Unterstützung benötigen, und den Abhängigkeitsgrad (1 = vollständige Abhängigkeit bis 7 = vollständige Unabhängigkeit)
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1 Monat
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Langfristige Veränderung des Funktionsniveaus einer Person mit Demenz
Zeitfenster: 3 Monate
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Caregiver Assessment of Function (CAFU), eine psychometrisch fundierte Skala, die die Anzahl der ADLs/IADLs misst, die Unterstützung benötigen, und den Abhängigkeitsgrad (1 = vollständige Abhängigkeit bis 7 = vollständige Unabhängigkeit)
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3 Monate
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Änderung der Person mit Demenz-Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate
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Betreuer werden gebeten, verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente von Personen, die mit Demenz leben, abzurufen (z. B. Brown-Bag-Überprüfung) und Name, Häufigkeit und Dosierung für jedes Medikament an den Interviewer weiterzuleiten.
Die Ermittler werden Informationen über Änderungen bei der Verwendung von Psychopharmaka bei Personen mit Demenz verfolgen (Intensivierung, Verringerung, Hinzufügung/Entfernung oder „prn“ oder Verwendung nach Bedarf).
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6 Monate
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Kurzfristige Änderung der depressiven Symptome der Pflegekraft
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Depression der Pflegekraft wird anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-8) mit einer Punktzahl von 0 bis 27 gemessen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Depression anzeigen.
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1 Monat
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Langfristige Veränderung der depressiven Symptome der Pflegekraft
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Depression der Pflegekraft wird anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-8) mit einer Punktzahl von 0 bis 27 gemessen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Depression anzeigen
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3 Monate
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Kurzfristige Veränderung des Wohlbefindens von Pflegekräften
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Ermittler verwenden den 13-Punkte-Index „Perceived Change for Better“, der die von der Pflegekraft wahrgenommene Veränderung (1 = schlechter geworden bis 5 = stark verbessert) im affektiven Wohlbefinden, im Körpergefühl und in der Fähigkeit, die tägliche Pflege zu bewältigen, bewertet.
Es ist empfindlich gegenüber Veränderungen und hat starke psychometrische Eigenschaften.
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1 Monat
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Langfristige Veränderung des Wohlbefindens von Pflegekräften
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Ermittler verwenden den 13-Punkte-Index Perceived Change for Better, der die von der Pflegekraft wahrgenommene Veränderung (0 = schlechter geworden bis 5 = stark verbessert) in Bezug auf affektives Wohlbefinden, Somatik und Fähigkeit zur Bewältigung der täglichen Pflege bewertet.
Es ist empfindlich gegenüber Veränderungen und hat starke psychometrische Eigenschaften.
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3 Monate
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Kurzfristige Änderung der Pflegekraft – Negative Kommunikation
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Untersucher werden sechs Items aus verschiedenen Skalen verwenden, die die Häufigkeit der Verwendung (1 = nie bis 5 = immer) negativer Kommunikation von Pflegekräften mit Personen mit Demenz (Schreien, Drohen, Kritisieren, Zurückziehen vom Patienten, Verwendung von schroffem Ton und Schreien) bewerten.
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1 Monat
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Langfristige Veränderung in der Pfleger-negativen Kommunikation
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Untersucher werden sechs Items aus verschiedenen Skalen verwenden, die die Häufigkeit der Verwendung (1 = nie bis 5 = immer) negativer Kommunikation von Pflegekräften mit Personen mit Demenz (Schreien, Drohen, Kritisieren, Zurückziehen vom Patienten, Verwendung von schroffem Ton und Schreien) bewerten.
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3 Monate
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Nutzung des Werkzeugeinsatzes
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate.
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Dashboard-Daten, die angeben, wie oft das Tool verwendet wurde, wie oft jeder Abschnitt des Tools verwendet wurde, wie viel Zeit aufgewendet wurde und für jeden Abschnitt des Tools die Anzahl der gestarteten und abgeschlossenen DICE-Sitzungen.
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Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura N Gitlin, PhD, Drexel University
- Hauptermittler: Helen C Kales, MD, University of California, Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gitlin LN, Bouranis N, Kern V, Koeuth S, Marx KA, McClure LA, Lyketsos CG, Kales HC. WeCareAdvisor, an Online Platform to Help Family Caregivers Manage Dementia-Related Behavioral Symptoms: an Efficacy Trial in the Time of COVID-19. J Technol Behav Sci. 2022;7(1):33-44. doi: 10.1007/s41347-021-00204-8. Epub 2021 Mar 25.
- Gitlin LN, Kales HC, Marx K, Stanislawski B, Lyketsos C. A randomized trial of a web-based platform to help families manage dementia-related behavioral symptoms: The WeCareAdvisor. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:27-36. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.001. Epub 2017 Aug 9.
- Kales HC, Gitlin LN, Stanislawski B, Myra Kim H, Marx K, Turnwald M, Chiang C, Lyketsos CG. Effect of the WeCareAdvisor on family caregiver outcomes in dementia: a pilot randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 May 10;18(1):113. doi: 10.1186/s12877-018-0801-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Stress, Psychisch
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Tauopathien
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Sprachstörungen
- Frontotemporale Lobärdegeneration
- Intrakranielle Arteriosklerose
- Leukenzephalopathien
- Aphasie
- Demenz
- Alzheimer Erkrankung
- Lewy-Körper-Krankheit
- Frontotemporale Demenz
- Aphasie, primär progressiv
- Wählen Sie Krankheit des Gehirns
- Demenz, Gefäß
- Belastung der Pflegekraft
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007007999
- 1R01AG061116-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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