- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05012410
WeCareAdvisor-undersøgelse for omsorgspersoner til mennesker, der lever med demens
Effektiviteten af WeCareAdvisor: Et onlineværktøj til at hjælpe omsorgspersoner med at håndtere adfærdsmæssige og psykologiske symptomer hos personer, der lever med demens
WeCareAdvisor er et onlineværktøj til at hjælpe pårørende med at håndtere adfærdsmæssige og psykologiske symptomer hos mennesker, der lever med demens. Forsøget vil evaluere dets effektivitet til at reducere omsorgspersonens nød, forbedre selvtillidshåndteringsadfærd samt reducere forekomster og sværhedsgraden af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer.
Besøg https://wecareadvisorstudy.com/ for mere information.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Øjeblikkelig behandlingsgruppe med højintensive prompter
- Adfærdsmæssigt: Øjeblikkelig behandlingsgruppe med lavintensive prompter
- Adfærdsmæssigt: Ventelistekontrol efter tre måneder med højintensive prompter
- Adfærdsmæssigt: Ventelistekontrol efter tre måneder med lavintensive prompter
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Drexel University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvidentificere som den primære omsorgsperson for den person, der er diagnosticeret med demens;
- har været primær omsorgsperson i mindst 6 måneder;
- rapportere håndtering af >1 adfærdssymptom(er) inden for den seneste måned;
- har en e-mail-konto eller smartphone (for at modtage daglige tips og påmindelsesbeskeder);
- Engelsktalende;
- har egen smartphone, tablet, bærbar eller stationær computer og adgang til internettet;
- Hvis en person, der lever med demens, er på anti-demens eller psykotrop medicin, skal vedkommende have en stabil dosis i mindst 60 dage før indskrivning.
- Hvis pårørende er på en anti-depression eller anden psykotrop medicin, skal de have en stabil medicin i mindst 60 dage før indskrivning
- Bor i USA eller amerikansk territorium
Ekskluderingskriterier:
- Pårørende er i øjeblikket involveret i et andet klinisk forsøg med psykosociale eller pædagogiske interventioner for demens;
- Pårørende har et synshandicap, der forbyder interaktion med værktøjet, og/eller har en hørenedsættelse, der er tilstrækkelig til at forbyde telefonkommunikation;
- Pårørende rapporterer, at en person, der lever med demens, ikke reagerer på sit miljø (f.eks. ude af stand til at forstå korte kommandoer eller genkende en person, der kommer ind/ud af rummet);
- Pårørende rapporterer, at en person, der lever med demens, er en aktiv selvmordsrisiko
- Pårørende rapporterer, at en person, der lever med demens, sandsynligvis vil få en forestående anbringelse på en langtidsplejefacilitet (inden for 6 måneder).
- Enten pårørende/person, der lever med demens, har en terminal sygdom med forventet levetid < 6 måneder, er i aktiv behandling for kræft eller har haft 3 eller flere akutte medicinske indlæggelser i løbet af det seneste år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandlingsgruppe med højintensive prompter
Pårørende vil bruge WeCareAdvisor-værktøjet i seks måneder og modtage telefon- og e-mail-prompter.
|
Pårørende i den øjeblikkelige behandlingsgruppe med højintensive prompter vil bruge WeCareAdvisor-værktøjet i 6 måneder.
Pårørende vil modtage telefon- og e-mail-beskeder om at bruge værktøjet.
|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandlingsgruppe med lavintensive prompter
Pårørende bruger WeCareAdvisor-værktøjet i seks måneder og modtager kun e-mail-prompter.
|
Pårørende i den øjeblikkelige behandlingsgruppe med lavintensive prompter vil bruge WeCareAdvisor-værktøjet i 6 måneder.
Pårørende vil modtage e-mail-beskeder om at bruge værktøjet.
|
|
Eksperimentel: Ventelistekontrol efter tre måneder med højintensive prompter
Efter tre måneder vil pårørende modtage WeCareAdvisor og telefon- og e-mail-prompter.
|
Efter 3 måneder vil pårørende bruge WeCareAdvisor-værktøjet i 3 måneder.
Pårørende vil modtage telefon- og e-mail-meddelelser.
Når plejepersonalet modtager WeCareAdvisor-værktøjet, vil de modtage en ugentlig automatiseret e-mail samt et ugentligt telefonopkald fra undersøgelsespersonalet for at bede dem om at bruge værktøjet.
|
|
Eksperimentel: Ventelistekontrol efter tre måneder med lavintensive prompter
Efter tre måneder vil pårørende kun modtage WeCareAdvisor og e-mail-prompter.
|
Efter 3 måneder vil pårørende bruge WeCareAdvisor-værktøjet i 3 måneder.
Pårørende vil modtage e-mail-prompter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortvarig ændring i omsorgspersonens nød med adfærd
Tidsramme: 1 måned
|
For hvert af de 13 domæner af adfærdssymptomer godkendt på Neuropsykiatrisk Inventory-Clinician-versionen (NPI-C), vurderer plejepersonale niveauet af nød med adfærd (0=ikke bekymrende til 5=ekstremt forstyrret)
|
1 måned
|
|
Langsigtet ændring i omsorgspersonens nød med adfærd (3-måneder)
Tidsramme: 3 måneder
|
For hvert af de 13 domæner af adfærdssymptomer godkendt på Neuropsykiatrisk Inventory-Clinician-versionen (NPI-C), vurderer plejepersonale niveauet af nød med adfærd (0=ikke bekymrende til 5=ekstremt forstyrret)
|
3 måneder
|
|
Kortsigtet ændring i omsorgsgivers tillid Håndtering af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens
Tidsramme: 1 måned
|
Pårørende vil vurdere deres tillid til demenstegn og symptomhåndtering ved hjælp af 25-elementer Caregiver Confidence in Medical Sign/Symptom Management-skalaen.
For hvert af de 13 domæner af adfærdssymptomer, der er godkendt på Neuropsykiatrisk Inventory-Clinician-versionen, vurderer plejepersonalet tillidshåndteringsadfærd (0 = lav tillid - 10 = høj tillid)
|
1 måned
|
|
Langsigtet ændring i omsorgsgivers tillid Håndtering af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens
Tidsramme: 3 måneder
|
Pårørende vil vurdere deres tillid til demenstegn og symptomhåndtering ved hjælp af 25-elementer Caregiver Confidence in Medical Sign/Symptom Management-skalaen.
For hvert af de 13 domæner af adfærdssymptomer, der er godkendt på Neuropsykiatrisk Inventory-Clinician-versionen, vurderer plejepersonale tillidshåndteringsadfærd (0 (lav tillid - 10 - høj tillid))
|
3 måneder
|
|
Kortvarig ændring personligt, der lever med demens- hyppigheden af adfærd efter sværhedsgrad
Tidsramme: 1 måned
|
Neuropsychiatric Inventory-Clinician version (NPI-C) er et godt valideret spørgeskema målefrekvens (0 = ingen til 4 = meget ofte) og sværhedsgrad (0 = ingen til 3 = markeret)
|
1 måned
|
|
Langsigtet ændring personligt, der lever med demens- hyppigheden af adfærd efter sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Neuropsychiatric Inventory-Clinician-version (NPI-C) er et godt valideret spørgeskema målefrekvens (0 = ingen til 4 = meget ofte) og sværhedsgrad (0 = ingen til 3 = markeret)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortvarig ændring i person med demens- funktionsniveau
Tidsramme: 1 måned
|
Caregiver Assessment of Function (CAFU), en psykometrisk forsvarlig skala, der måler antal ADL'er/IADL'er, der har brug for assistance, og afhængighedsniveau (1 = total afhængighed til 7 = total uafhængighed)
|
1 måned
|
|
Langsigtet ændring i person med demens- funktionsniveau
Tidsramme: 3 måneder
|
Caregiver Assessment of Function (CAFU), en psykometrisk forsvarlig skala, der måler antal ADL'er/IADL'er, der har brug for assistance, og afhængighedsniveau (1 = total afhængighed til 7 = total uafhængighed)
|
3 måneder
|
|
Personskifte med demensmedicin
Tidsramme: 6 måneder
|
Pårørende bliver bedt om at hente (f.eks. gennemgang af brun taske) receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin fra en person, der lever med demens og videregive navn, hyppighed og dosering for hver medicin til intervieweren.
Efterforskerne vil spore information om ændringer i brugen af psykotrop medicin for personer, der lever med demens (intensiveringer, reduktioner, tilføjelser/sletninger eller 'prn' eller efter behov).
|
6 måneder
|
|
Kortvarig ændring i omsorgspersoners trivsel
Tidsramme: 1 måned
|
Efterforskerne vil bruge 13-elementet Perceived Change for Better Index, som vurderer plejepersonalets opfattede forandring (1= blevet værre til 5= meget forbedret) i affektivt velvære, somatisk, evne til at håndtere daglig pleje.
Det er følsomt over for forandringer og har stærke psykometriske egenskaber.
|
1 måned
|
|
Langsigtet ændring i pårørendes trivsel
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskerne vil bruge 13-elementet Perceived Change for Better Index, som vurderer plejepersonalets oplevede forandring (0=forværret til 5=forbedret meget) i affektivt velvære, somatisk, evne til at håndtere daglig pleje.
Det er følsomt over for forandringer og har stærke psykometriske egenskaber.
|
3 måneder
|
|
Kortvarig ændring i omsorgsgiver - negativ kommunikation
Tidsramme: 1 måned
|
Efterforskerne vil bruge seks elementer fra forskellige skalaer, der vurderer hyppigheden af brugen (1=Aldrig til 5=Altid) af negativ kommunikation fra plejepersonale med personer med demens (råb, truende, kritiserende, trække sig tilbage fra patienten, bruge hård tone og skrige).
|
1 måned
|
|
Langsigtet ændring i omsorgsgiver - negativ kommunikation
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskerne vil bruge seks elementer fra forskellige skalaer, der vurderer hyppigheden af brugen (1=Aldrig til 5=Altid) af negativ kommunikation fra plejepersonale med personer med demens (råb, truende, kritiserende, trække sig tilbage fra patienten, bruge hård tone og skrige).
|
3 måneder
|
|
Udnyttelse af værktøjsbrug
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder.
|
Dashboard-data, der angiver antal gange ved brug af værktøj, antal gange ved brug af hver sektion af værktøjet, mængden af brugt tid og for hver sektion af værktøjet, antallet af DICE-sessioner startet og afsluttet.
|
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder.
|
|
Kortvarig ændring i plejepersonalet, der er oprørt af niveauet for funktion af person med demens
Tidsramme: 1 måneder
|
Omsorgspersonvurdering af funktion (CAFU), en psykometrisk lydskala målingsniveau af forstyrrelse af ADLS/ IADLS -afhængighed (0 = slet ikke til 4 = ekstremt)
|
1 måneder
|
|
Langsigtet ændring i plejepersonalet med niveau af funktion af person med demens
Tidsramme: 3 måneder
|
Omsorgspersonvurdering af funktion (CAFU), en psykometrisk lydskala målingsniveau af forstyrrelse af ADLS/ IADLS -afhængighed (0 = slet ikke til 4 = ekstremt)
|
3 måneder
|
|
Kortvarig ændring personligt, der lever med demens- hyppigheden af adfærd
Tidsramme: 1 måneder
|
Neuropsychiatric Inventory-Clinician-version (NPI-C) er et godt valideret spørgeskema, der måler frekvens (0 = ingen til 4 = meget ofte) af adfærdssymptomer.
|
1 måneder
|
|
Langsigtet ændring personligt, der lever med demens- hyppigheden af adfærd
Tidsramme: 3 måneder
|
Neuropsychiatric Inventory-Clinician-version (NPI-C) er et godt valideret spørgeskema, der måler frekvens (0 = ingen til 4 = meget ofte) af adfærdssymptomer.
|
3 måneder
|
|
Kortvarig ændring personligt, der lever med demens- alvorlighed af adfærd
Tidsramme: 1 måneder
|
Neuropsychiatric Inventory-Clinician-version (NPI-C) er et godt valideret spørgeskema, der måler sværhedsgrad (0 = ingen til 3 = markeret) af adfærdssymptomer.
|
1 måneder
|
|
Langsigtet ændring personligt, der lever med demens- alvorlighed af adfærd
Tidsramme: 3 måneder
|
Neuropsychiatric Inventory-Clinician-version (NPI-C) er et godt valideret spørgeskema, der måler sværhedsgrad (0 = ingen til 3 = markeret) af adfærdssymptomer.
|
3 måneder
|
|
Kortvarig ændring personligt, der lever med demens- antal adfærd
Tidsramme: 1 måneder
|
Neuropsychiatric Inventory-Clinician-version (NPI-C) er et godt valideret spørgeskema, der måler antallet af adfærdsmæssige symptomer på demens, der er godkendt (1 = ja, 0 = nej).
|
1 måneder
|
|
Langsigtet ændring personligt, der lever med demens- antal adfærd
Tidsramme: 3 måneder
|
Neuropsychiatric Inventory-Clinician-version (NPI-C) er et godt valideret spørgeskema, der måler antallet af adfærdsmæssige symptomer på demens, der er godkendt (1 = ja, 0 = nej).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura N Gitlin, PhD, Drexel University
- Ledende efterforsker: Helen C Kales, MD, University of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gitlin LN, Bouranis N, Kern V, Koeuth S, Marx KA, McClure LA, Lyketsos CG, Kales HC. WeCareAdvisor, an Online Platform to Help Family Caregivers Manage Dementia-Related Behavioral Symptoms: an Efficacy Trial in the Time of COVID-19. J Technol Behav Sci. 2022;7(1):33-44. doi: 10.1007/s41347-021-00204-8. Epub 2021 Mar 25.
- Gitlin LN, Kales HC, Marx K, Stanislawski B, Lyketsos C. A randomized trial of a web-based platform to help families manage dementia-related behavioral symptoms: The WeCareAdvisor. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:27-36. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.001. Epub 2017 Aug 9.
- Kales HC, Gitlin LN, Stanislawski B, Myra Kim H, Marx K, Turnwald M, Chiang C, Lyketsos CG. Effect of the WeCareAdvisor on family caregiver outcomes in dementia: a pilot randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 May 10;18(1):113. doi: 10.1186/s12877-018-0801-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Neurologiske manifestationer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Psykiske lidelser
- Metaboliske sygdomme
- Adfærdsmæssige symptomer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Stress, psykologisk
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Leukoencefalopati
- Intrakraniel arteriosklerose
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Plejerbyrde
- Alzheimers sygdom
- Demens
- Frontotemporal demens
- Demens, Vaskulær
- Lewy Body sygdom
- Hukommelsesforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007007999
- 1R01AG061116-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .