Estudio WeCareAdvisor para cuidadores de personas que viven con demencia
24 de septiembre de 2025 actualizado por: Drexel University
Eficacia de WeCareAdvisor: una herramienta en línea para ayudar a los cuidadores a controlar los síntomas conductuales y psicológicos en personas que viven con demencia
WeCareAdvisor es una herramienta en línea para ayudar a los cuidadores a manejar los síntomas conductuales y psicológicos de las personas que viven con demencia. El ensayo evaluará su eficacia para reducir la angustia de los cuidadores, mejorar los comportamientos de manejo de la confianza, así como reducir las ocurrencias y la gravedad de los síntomas psicológicos y conductuales.
Visite https://wecareadvisorstudy.com/ para obtener más información.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Grupo de tratamiento inmediato con avisos de alta intensidad
- Conductual: Grupo de tratamiento inmediato con avisos de baja intensidad
- Conductual: Control de lista de espera después de tres meses con avisos de alta intensidad
- Conductual: Control de lista de espera después de tres meses con avisos de baja intensidad
Descripción detallada
Los cuidadores inscritos en el estudio utilizarán la herramienta WeCareAdvisor basada en la web durante tres o seis meses, según la asignación del grupo (tratamiento inmediato frente a lista de espera de 3 meses).
Los cuidadores serán entrevistados al inicio, 1, 3 y 6 meses por teléfono para evaluar su salud y bienestar.
Además, se capturarán los datos de utilización de la herramienta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
262
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- identificarse a sí mismo como el cuidador principal de la persona diagnosticada con demencia;
- ha sido el cuidador principal durante al menos 6 meses;
- informar haber manejado >1 síntoma(s) conductual(es) en el último mes;
- tiene una cuenta de correo electrónico o un teléfono inteligente (para recibir consejos diarios y mensajes de recordatorio);
- Habla ingles;
- tiene su propio teléfono inteligente, tableta, computadora portátil o computadora de escritorio y acceso a Internet;
- Si la persona que vive con demencia toma un medicamento antidemencia o psicotrópico, debe tener una dosis estable durante al menos 60 días antes de la inscripción.
- Si el cuidador está tomando un medicamento antidepresivo u otro medicamento psicotrópico, debe estar en un establo durante al menos 60 días antes de la inscripción.
- Vive en los Estados Unidos o territorio estadounidense
Criterio de exclusión:
- Cuidador que participa actualmente en otro ensayo clínico de intervenciones psicosociales o educativas para la demencia;
- El cuidador tiene una discapacidad visual que impide la interacción con la herramienta y/o tiene una discapacidad auditiva suficiente para prohibir la comunicación telefónica;
- El cuidador informa que la persona que vive con demencia no responde a su entorno (p. ej., no puede entender órdenes cortas o reconocer a una persona que entra o sale de la habitación);
- El cuidador informa que la persona que vive con demencia tiene un riesgo activo de suicidio
- El cuidador informa que es probable que la persona que vive con demencia tenga una colocación inminente en un centro de atención a largo plazo (dentro de los 6 meses).
- Cualquiera de los cuidadores/persona que vive con demencia tiene una enfermedad terminal con una esperanza de vida < 6 meses, está en tratamiento activo para el cáncer o ha tenido 3 o más hospitalizaciones médicas agudas durante el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento inmediato con avisos de alta intensidad
Los cuidadores utilizarán la herramienta WeCareAdvisor durante seis meses y recibirán indicaciones por teléfono y correo electrónico.
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Los cuidadores del grupo de tratamiento inmediato con indicaciones de alta intensidad utilizarán la herramienta WeCareAdvisor durante 6 meses.
Los cuidadores recibirán indicaciones telefónicas y por correo electrónico para usar la herramienta.
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Experimental: Grupo de tratamiento inmediato con avisos de baja intensidad
Los cuidadores utilizarán la herramienta WeCareAdvisor durante seis meses y solo recibirán avisos por correo electrónico.
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Los cuidadores del grupo de tratamiento inmediato con indicaciones de baja intensidad utilizarán la herramienta WeCareAdvisor durante 6 meses.
Los cuidadores recibirán indicaciones por correo electrónico para usar la herramienta.
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Experimental: Control de lista de espera después de tres meses con avisos de alta intensidad
Después de tres meses, los cuidadores recibirán WeCareAdvisor y avisos por teléfono y correo electrónico.
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Después de 3 meses, los cuidadores utilizarán la herramienta WeCareAdvisor durante 3 meses.
Los cuidadores recibirán indicaciones telefónicas y por correo electrónico.
Una vez que el cuidador recibe la herramienta WeCareAdvisor, recibirá un correo electrónico automático semanal, así como una llamada telefónica semanal del personal del estudio para indicarle que use la herramienta.
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Experimental: Control de lista de espera después de tres meses con avisos de baja intensidad
Después de tres meses, los cuidadores recibirán WeCareAdvisor y avisos por correo electrónico únicamente.
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Después de 3 meses, los cuidadores utilizarán la herramienta WeCareAdvisor durante 3 meses.
Los cuidadores recibirán indicaciones por correo electrónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio a corto plazo en la angustia del cuidador con comportamientos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Para cada uno de los 13 dominios de los síntomas conductuales aprobados en la versión clínica del Inventario neuropsiquiátrico (NPI-C), los cuidadores califican el nivel de angustia con el comportamiento (0 = nada angustiante a 5 = extremadamente molesto)
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1 mes
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Cambio a largo plazo en la angustia del cuidador con comportamientos (3 meses)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para cada uno de los 13 dominios de los síntomas conductuales aprobados en la versión clínica del Inventario neuropsiquiátrico (NPI-C), los cuidadores califican el nivel de angustia con el comportamiento (0 = nada angustiante a 5 = extremadamente molesto)
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3 meses
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Cambio a corto plazo en la confianza del cuidador Manejo de los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los cuidadores calificarán su nivel de confianza en los signos de demencia y el manejo de los síntomas utilizando la escala de Confianza del cuidador en el manejo de signos/síntomas médicos de 25 ítems.
Para cada uno de los 13 dominios de los síntomas conductuales respaldados en la versión Neuropsychiatric Inventory-Clinician, los cuidadores califican los comportamientos de manejo de confianza (0 = confianza baja - 10 = confianza alta)
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1 mes
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Cambio a largo plazo en la confianza del cuidador Manejo de los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los cuidadores calificarán su nivel de confianza en los signos de demencia y el manejo de los síntomas utilizando la escala de Confianza del cuidador en el manejo de signos/síntomas médicos de 25 ítems.
Para cada uno de los 13 dominios de síntomas conductuales aprobados en la versión del Inventario Neuropsiquiátrico-Clínico, los cuidadores califican los comportamientos de manejo de la confianza (0 (confianza baja - 10- confianza alta))
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3 meses
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Cambio a corto plazo en la persona que vive con demencia- frecuencia de comportamientos por gravedad
Periodo de tiempo: 1 mes
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La versión de inventario-clínico neuropsiquiátrico (NPI-C) es un cuestionario bien validado de frecuencia de medición (0 = ninguno a 4 = muy frecuentemente) y severidad (0 = ninguno a 3 = marcado)
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1 mes
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Cambio a largo plazo en la persona que vive con demencia- frecuencia de comportamientos por gravedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Inventario neuropsiquiátrico: la versión clínica (NPI-C) es un cuestionario bien validado de frecuencia de medición (0 = ninguno a 4 = muy frecuentemente) y gravedad (0 = ninguno a 3 = marcado)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio a corto plazo en la persona con demencia: nivel de funcionamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de la función del cuidador (CAFU), una escala psicométricamente sólida que mide el número de ADL/IADL que necesitan asistencia y el nivel de dependencia (1 = dependencia total a 7 = independencia total)
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1 mes
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Cambio a largo plazo en la persona con demencia: nivel de funcionamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la función del cuidador (CAFU), una escala psicométricamente sólida que mide el número de ADL/IADL que necesitan asistencia y el nivel de dependencia (1 = dependencia total a 7 = independencia total)
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3 meses
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Cambio en la persona con medicamentos para la demencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se les pide a los cuidadores que recuperen (p. ej., revisión de la bolsa marrón) los medicamentos recetados y sin receta de la persona que vive con demencia y que transmitan el nombre, la frecuencia y la dosis de cada medicamento al entrevistador.
Los investigadores rastrearán la información sobre cambios en el uso de medicamentos psicotrópicos para personas que viven con demencia (intensificaciones, reducciones, adiciones/eliminaciones, o 'prn' o uso según sea necesario).
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6 meses
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Cambio a corto plazo en el bienestar del cuidador
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los investigadores utilizarán el índice de cambio percibido para mejorar de 13 ítems que evalúa el cambio percibido por el cuidador (1 = empeoró a 5 = mejoró mucho) en el bienestar afectivo, somático, capacidad para manejar el cuidado diario.
Es sensible al cambio y tiene fuertes propiedades psicométricas.
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1 mes
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Cambio a largo plazo en el bienestar del cuidador
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores utilizarán el índice de cambio percibido para mejorar de 13 ítems que evalúa el cambio percibido por el cuidador (0 = empeoró a 5 = mejoró mucho) en el bienestar afectivo, somático, capacidad para manejar el cuidado diario.
Es sensible al cambio y tiene fuertes propiedades psicométricas.
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3 meses
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Cambio a corto plazo en el cuidador: comunicaciones negativas
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los investigadores utilizarán seis ítems de varias escalas que evalúan la frecuencia de uso (1 = Nunca a 5 = Siempre) de comunicaciones negativas por parte de los cuidadores con personas con demencia (gritos, amenazas, críticas, retraimiento del paciente, uso de tono áspero y gritos).
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1 mes
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Cambio a largo plazo en el cuidador: comunicaciones negativas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores utilizarán seis ítems de varias escalas que evalúan la frecuencia de uso (1 = Nunca a 5 = Siempre) de comunicaciones negativas por parte de los cuidadores con personas con demencia (gritos, amenazas, críticas, retraimiento del paciente, uso de tono áspero y gritos).
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3 meses
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Utilización del uso de herramientas.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses.
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Datos del tablero que indican la cantidad de veces que se usa la herramienta, la cantidad de veces que se usa cada sección de la herramienta, la cantidad de tiempo dedicado y, para cada sección de la herramienta, la cantidad de sesiones DICE iniciadas y completadas.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses.
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Cambio a corto plazo en el cuidador molesto con el nivel de funcionamiento de la persona con demencia
Periodo de tiempo: 1 meses
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Evaluación del cuidador de la función (CAFU), un nivel de medición de escala psicométricamente sólida del malestar con la dependencia de ADL/ IADLS (0 = nada a 4 = extremadamente)
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1 meses
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Cambio a largo plazo en el cuidador molesto con el nivel de funcionamiento de la persona con demencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del cuidador de la función (CAFU), un nivel de medición de escala psicométricamente sólida del malestar con la dependencia de ADL/ IADLS (0 = nada a 4 = extremadamente)
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3 meses
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Cambio a corto plazo en la persona que vive con demencia- frecuencia de comportamientos
Periodo de tiempo: 1 meses
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El inventario neuropsiquiátrico: la versión clínica (NPI-C) es un cuestionario bien validado de frecuencia de medición (0 = Ninguno a 4 = muy frecuentemente) de los síntomas conductuales.
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1 meses
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Cambio a largo plazo en la persona que vive con demencia- frecuencia de comportamientos
Periodo de tiempo: 3 meses
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El inventario neuropsiquiátrico: la versión clínica (NPI-C) es un cuestionario bien validado de frecuencia de medición (0 = Ninguno a 4 = muy frecuentemente) de los síntomas conductuales.
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3 meses
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Cambio a corto plazo en la persona que vive con demencia-gravedad de los comportamientos
Periodo de tiempo: 1 meses
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Inventario neuropsiquiátrico: la versión clínica (NPI-C) es un cuestionario bien validado que mide la gravedad (0 = ninguno a 3 = marcado) de los síntomas conductuales.
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1 meses
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Cambio a largo plazo en la persona que vive con demencia-gravedad de los comportamientos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Inventario neuropsiquiátrico: la versión clínica (NPI-C) es un cuestionario bien validado que mide la gravedad (0 = ninguno a 3 = marcado) de los síntomas conductuales.
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3 meses
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Cambio a corto plazo en la persona que vive con demencia número de comportamientos
Periodo de tiempo: 1 meses
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Inventario neuropsiquiátrico: la versión clínica (NPI-C) es un cuestionario bien validado que mide el número de síntomas conductuales de demencia respaldado (1 = sí, 0 = no).
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1 meses
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Cambio a largo plazo en la persona que vive con demencia número de comportamientos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Inventario neuropsiquiátrico: la versión clínica (NPI-C) es un cuestionario bien validado que mide el número de síntomas conductuales de demencia respaldado (1 = sí, 0 = no).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura N Gitlin, PhD, Drexel University
- Investigador principal: Helen C Kales, MD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gitlin LN, Bouranis N, Kern V, Koeuth S, Marx KA, McClure LA, Lyketsos CG, Kales HC. WeCareAdvisor, an Online Platform to Help Family Caregivers Manage Dementia-Related Behavioral Symptoms: an Efficacy Trial in the Time of COVID-19. J Technol Behav Sci. 2022;7(1):33-44. doi: 10.1007/s41347-021-00204-8. Epub 2021 Mar 25.
- Gitlin LN, Kales HC, Marx K, Stanislawski B, Lyketsos C. A randomized trial of a web-based platform to help families manage dementia-related behavioral symptoms: The WeCareAdvisor. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:27-36. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.001. Epub 2017 Aug 9.
- Kales HC, Gitlin LN, Stanislawski B, Myra Kim H, Marx K, Turnwald M, Chiang C, Lyketsos CG. Effect of the WeCareAdvisor on family caregiver outcomes in dementia: a pilot randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 May 10;18(1):113. doi: 10.1186/s12877-018-0801-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Síntomas de comportamiento
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Estrés Psicológico
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Leucoencefalopatías
- Arteriosclerosis intracraneal
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Carga del cuidador
- Enfermedad de Alzheimer
- Demencia
- Demencia frontotemporal
- Demencia Vascular
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Trastornos de la memoria
Otros números de identificación del estudio
- 2007007999
- 1R01AG061116-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se almacenarán después de 7 años después de la finalización del estudio y el informe de los resultados principales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .