Účinnost alogenních UCMSC pro léčbu poranění kolene s velkými defekty
Studie fáze IIb hodnotící účinnost alogenních mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku na poranění kolenní chrupavky
V rámci chirurgické léčby poranění chrupavky jsou vytvářeny různé techniky a způsoby k opravě nebo regeneraci kloubního povrchu synoviálního kloubu po traumatickém poškození nebo degeneraci chrupavky. Možnost chirurgické léčby na základě velikosti a hloubky poranění chrupavky kolena může zahrnovat debridement kolena, radiofrekvenci, vrtání, mikrofrakturu, mozaikovou plastiku, alogenní osteochondrální transplantaci a autologní transplantaci chondrocytů. První dvě zmiňované techniky byly použity při léčbě poranění chrupavky kolenního kloubu zahrnujícího částečné defekty, zatímco posledně jmenované techniky byly použity pro defekty chrupavky III. a IV. stupně na základě ICRS. Většina chirurgických možností však poskytuje pouze více kolagenu typu I spíše než kolagenu typu II. Dostupné léčby jsou spíše symptomatické než preventivní nebo regenerační. Kmenová buňka má velký potenciál v této oblasti, kde má schopnost diferenciace na chrupavku. Vzhledem k tomu, že alogenní MSC z pupečníkové krve jsou snadno dostupné a lze je podat okamžitě, cílem této studie je prokázat účinnost alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z pupečníkové šňůry (UC-MSC) pro léčbu poranění kolene s velkými defekty.
Studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie fáze IIb, zahrnující 50 pacientů s velkými defekty poškození chrupavky po dobu sledování 24 měsíců. Pacienti budou rozděleni do 2 ramen; Skupina A - 25 subjektů dostane Chondrocell-EX (UC-MSC) a skupina B - 25 subjekt dostane celuci kostní dřeně. Všichni pacienti podstoupí debridement před tím, než jim bude přidělena léčba. Pacienti budou vyšetřeni na KOOS, IKDC, VAS a MRI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz Universiti Kebangsaan Malaysia (HCTM-UKM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let.
- Pacienti s diagnózou ICRS stupně 3 nebo 4 chrupavkové léze na základě MRI skenů postiženého kolena.
- Přítomnost otoku kolene, bolesti, ztuhlosti nebo mechanických příznaků kolene vyplývajících z lézí chrupavky.
Všechny subjekty musí také splňovat alespoň 1 z následujících kritérií pro zařazení.
- Izolovaná léze kloubní chrupavky kolena (jediná léze) odhadovaná na ≥1,0 cm2, jak bylo prokázáno na MRI skenování.
- Mnohočetné léze kloubní chrupavky kolena (mnohočetné léze) s nejméně 1 lézí odhadovanou na ≥1,0 cm2, jak bylo prokázáno při skenování MRI.
- Bipolární defekty chrupavky prokázané na MRI skenování s alespoň 1 lézí kloubního povrchu ≥1,0 cm2.
- Jeden nebo více defektů chrupavky zahrnující čéšku-femorální kloub, jak bylo prokázáno na MRI skenování s alespoň 1 lézí ≥1,0 cm2.
- Jeden nebo více defektů chrupavky zahrnující tibiofemorální kloub, jak bylo prokázáno na MRI skenování s alespoň 1 lézí ≥1,0 cm2.
- Dříve neúspěšné postupy opravy chrupavky (tj. mikrofraktura, osteochondrální autograft transplantační chirurgie (OATS), ACI) během 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Předoperační flekční deformita větší než 10 stupňů.
- Významná kognitivní porucha, nechodící stav nebo amputace dolních končetin jiné než prsty u nohou, závažné onemocnění nebo léky ovlivňující operační riziko nebo hojení ran (např. příjem steroidů, antikoagulace).
- Pacient s vysokou komorbiditou
- Vyšší riziko pooperační infekce (např. porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií kromě nízkých dávek aspirinu) nebo pooperační infekce (např. užívání imunosupresiv, závažná infekce nebo závažná infekce v anamnéze).
- Významné onemocnění periferních cév dolních končetin indikované chybějícími nebo podstatně sníženými pulzy dorsalis pedis nebo zadními tibiálními pulzy.
- Kontraindikace subchondrální vrtací operace.
- Ženy, které jsou těhotné nebo které nemohou užívat antikoncepci
- Známá přecitlivělost (alergie) na hyaluronát nebo protilátky používané k pooperační profylaxi.
- Infekce nebo kožní onemocnění postihující oblast místa vpichu nebo kloubu.
- Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové do cílového kolena během posledních 6 měsíců před screeningem.
- Intraartikulární injekce kortikosteroidů do cílového kolena během posledních 3 měsíců před screeningem.
- Podle názoru zkoušejících mají subjekty potíže s porozuměním nebo dodržováním protokolových postupů nebo požadavků včetně sledování.
- Podle názoru zkoušejících má subjekt jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo jiný stav, pro který by studie představovala zvláštní bezpečnostní rizika a/nebo nepříznivě ovlivnila poměr rizika a přínosu účasti.
- Přítomnost kovových implantátů, klipů nebo zařízení v mozku, oku nebo míšním kanálu nebo implantovaných zařízení, která jsou magneticky naprogramována, což může ovlivnit schopnost provádět hodnocení MRI MOCART.
- Významné nesprávné postavení kolena, varózní nebo valgózní deformita s více než 10 stupni nebo nestabilita spojená s poraněním vazivového kolena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mezenchymální kmenové buňky odvozené z lidské pupeční šňůry (hUC-MSC)
Pacienti obdrží 25 x 10^6 lidských mezenchymálních kmenových buněk (hUC-MSC) pocházejících z lidské pupečníkové šňůry se standardní léčbou.
|
Mezenchymální kmenové buňky pocházející z lidské pupeční šňůry
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Celulace kostní dřeně (standardní léčba)
Pacienti podstoupí chirurgický zákrok na celuci kostní dřeně.
|
Pacienti podstoupí chirurgický zákrok na celuci kostní dřeně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záznam nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Skóre International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Imunohistochemie (IHC)
Časové okno: 12 měsíců
|
IHC barvení pro vytvořenou chrupavku
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Badrul Akmal Hisham Md Yusoff, Hospital Canselor Tuanku Muhriz Universiti Kebangsaan Malaysia (HCTM-UKM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POD0032/CP/R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .