Эффективность аллогенных УКМСК для лечения больших дефектов коленного сустава

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
2. Пациенты с диагнозом поражения хряща 3 или 4 степени по ICRS на основании МРТ пораженного колена.
3. Наличие отека колена, боли, скованности или механических симптомов колена, возникающих в результате поражения хряща.

4. Все предметы также должны удовлетворять хотя бы одному из следующих критериев включения.

   • Изолированное поражение суставного хряща коленного сустава (одиночное поражение) площадью ≥1,0 ​​см2 по данным МРТ.
   • Множественные поражения суставного хряща коленного сустава (множественные поражения) с по крайней мере 1 поражением площадью ≥1,0 ​​см2, как показано на МРТ.
   • Дефекты биполярного хряща, продемонстрированные при МРТ-сканировании с поражением как минимум 1 суставной поверхности, составляют ≥1,0 ​​см2.
   • Один или несколько дефектов хряща, затрагивающих сустав надколенника и бедренной кости, как показано на МРТ-сканировании, по крайней мере, с 1 поражением ≥1,0 ​​см2.
   • Один или несколько дефектов хряща, затрагивающих большеберцово-бедренный сустав, как показано на МРТ-сканировании, по крайней мере, с 1 поражением ≥1,0 ​​см2.
   • Ранее неудачные процедуры восстановления хряща (т.е. микропереломы, трансплантация костно-хрящевого аутотрансплантата (OATS), ACI) в течение 6 месяцев.

Критерий исключения:

1. Предоперационная деформация сгибания более 10 градусов.
2. Значительные когнитивные нарушения, неспособность к передвижению или ампутация нижних конечностей, кроме пальцев ног, серьезное заболевание или прием лекарств, влияющих на операционный риск или заживление ран (например, прием стероидов, антикоагулянты).
3. Пациент с высокой сопутствующей патологией
4. Более высокий риск послеоперационных (например, нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов, кроме низких доз аспирина) или послеоперационных инфекций (например, прием иммунодепрессантов, тяжелая инфекция или тяжелая инфекция в анамнезе).
5. Значительное поражение периферических сосудов нижних конечностей, о чем свидетельствует отсутствие или значительное снижение пульсации тыльной мышцы стопы или задней большеберцовой мышцы.
6. Противопоказания к операции субхондрального сверления.
7. Женщины, которые беременны или не могут использовать противозачаточные средства
8. Известная гиперчувствительность (аллергия) к гиалуроновой кислоте или антителам, используемым для послеоперационной профилактики.
9. Инфекции или кожные заболевания, поражающие область места инъекции или сустава.
10. Внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты в целевое колено в течение последних 6 месяцев до скрининга.
11. Внутрисуставные инъекции кортикостероидов в целевое колено в течение последних 3 месяцев до скрининга.
12. По мнению исследователей, субъекты испытывают трудности с пониманием или соблюдением протокольных процедур или требований, включая последующее наблюдение.
13. По мнению исследователей, у субъекта есть какое-либо медицинское, психиатрическое или другое заболевание, при котором исследование может представлять особый риск для безопасности и/или неблагоприятно влиять на соотношение риска и пользы участия.
14. Наличие металлических имплантатов, зажимов или устройств в головном мозге, глазу или спинномозговом канале или имплантированных устройств, запрограммированных с помощью магнита, которые могут повлиять на возможность выполнения оценки MRI MOCART.
15. Значительное смещение колена, варусная или вальгусная деформация более 10 градусов или нестабильность, связанная с повреждением связок колена.