Skuteczność allogenicznych UCMSC w leczeniu dużych uszkodzeń kolana
Badanie fazy IIb oceniające skuteczność allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu urazów chrząstki stawu kolanowego
W zakresie chirurgicznego leczenia uszkodzenia chrząstki powstają różne techniki i sposoby naprawy lub regeneracji powierzchni stawowej stawu maziowego po urazowym uszkodzeniu lub zwyrodnieniu chrząstki. Opcje leczenia chirurgicznego w zależności od rozmiaru i głębokości uszkodzenia chrząstki stawu kolanowego mogą obejmować oczyszczenie stawu kolanowego, radiofrekwencję, wiercenie, mikrozłamania, mozaikoplastykę, allogeniczny przeszczep chrzęstno-kostny i autologiczny przeszczep chondrocytów. Pierwsze dwie wymienione techniki były stosowane w leczeniu urazu chrząstki stawu kolanowego obejmującego częściowe ubytki, podczas gdy ostatnie techniki były stosowane w przypadku ubytków chrząstki stopnia III i IV w oparciu o ICRS. Jednak większość opcji chirurgicznych zapewnia tylko więcej kolagenu typu I niż kolagenu typu II. Dostępne metody leczenia mają charakter bardziej objawowy niż zapobiegawczy czy regeneracyjny. Komórka macierzysta ma duży potencjał w tym obszarze, w którym ma zdolność różnicowania się do chrząstki. Ponieważ allogeniczne MSC z krwi pępowinowej są łatwo dostępne i można je natychmiast podać, niniejsze badanie ma na celu udowodnienie skuteczności allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (UC-MSC) w leczeniu dużych defektów urazu kolana.
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem klinicznym fazy IIb, obejmującym 50 pacjentów z dużymi ubytkami uszkodzenia chrząstki, z okresem obserwacji 24 miesięcy. Pacjenci zostaną przydzieleni do 2 ramion; Ramię A - 25 osobników otrzyma Chondrocell-EX (UC-MSC), a Ramię B - 25 osobników otrzyma komórkę szpiku. Wszyscy pacjenci zostaną poddani oczyszczeniu przed otrzymaniem przypisanego im leczenia. Pacjenci będą oceniani za pomocą KOOS, IKDC, VAS i MRI.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz Universiti Kebangsaan Malaysia (HCTM-UKM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano uszkodzenia chrząstki stopnia 3 lub 4 wg ICRS na podstawie skanów MRI zajętego kolana.
- Obecność obrzęku kolana, bólu, sztywności lub objawów mechanicznych kolana wynikających z uszkodzeń chrząstki.
Wszyscy badani muszą również spełniać co najmniej 1 z poniższych kryteriów włączenia.
- Izolowane uszkodzenie chrząstki stawowej kolana (pojedyncze uszkodzenie) oszacowane na ≥1,0 cm2, jak wykazano w badaniu MRI.
- Mnogie uszkodzenia chrząstki stawowej kolana (mnogie zmiany) z co najmniej 1 zmianą ocenianą na ≥1,0 cm2, jak wykazano w badaniu MRI.
- Dwubiegunowe defekty chrząstki wykazane w badaniu MRI z co najmniej 1 zmianą powierzchni stawowej o powierzchni ≥1,0 cm2.
- Jeden lub więcej defektów chrząstki obejmujących staw rzepkowo-udowy, jak wykazano w badaniu MRI z co najmniej 1 zmianą ≥1,0 cm2.
- Jeden lub więcej defektów chrząstki obejmujących staw piszczelowo-udowy, jak wykazano w badaniu MRI z co najmniej 1 zmianą ≥1,0 cm2.
- Wcześniej nieudane procedury naprawy chrząstki (tj. mikrozłamania, operacja przeszczepu autoprzeszczepu kostno-chrzęstnego (OATS), ACI) w ciągu 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjna deformacja zgięcia większa niż 10 stopni.
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, niezdolność do poruszania się lub amputacja kończyn dolnych innych niż palce u stóp, poważna choroba lub przyjmowanie leków wpływających na ryzyko operacyjne lub gojenie się ran (np. przyjmowanie sterydów, antykoagulacja).
- Pacjent z wysokimi współzachorowalnościami
- Wyższe ryzyko zakażenia pooperacyjnego (np. skaza krwotoczna lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych z wyjątkiem małej dawki aspiryny) lub infekcji pooperacyjnej (np. przyjmowanie leków immunosupresyjnych, ciężka infekcja lub ciężka infekcja w wywiadzie).
- Znacząca choroba naczyń obwodowych kończyn dolnych, na co wskazuje brak lub znaczne zmniejszenie tętna na grzbiecie stopy lub tylnej kości piszczelowej.
- Przeciwwskazania do operacji wiercenia podchrzęstnego.
- Kobiety w ciąży lub kobiety, które nie mogą stosować środków antykoncepcyjnych
- Znana nadwrażliwość (alergia) na hialuronian lub przeciwciała stosowane w profilaktyce pooperacyjnej.
- Zakażenia lub choroby skóry w okolicy miejsca wstrzyknięcia lub stawu.
- Dostawowe wstrzyknięcia kwasu hialuronowego w docelowe kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów w docelowe kolano w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- W opinii badaczy badani mają trudności ze zrozumieniem lub przestrzeganiem procedur protokołu lub wymagań, w tym działań następczych.
- Zdaniem badaczy, uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę medyczną, psychiatryczną lub inną, w przypadku której badanie stanowiłoby szczególne zagrożenie dla bezpieczeństwa i/lub niekorzystnie wpłynęłoby na stosunek korzyści do ryzyka uczestnictwa.
- Obecność metalowych implantów, klipsów lub urządzeń w mózgu, oku lub kanale kręgowym lub wszczepionych urządzeń, które są zaprogramowane magnetycznie, co może wpływać na zdolność wykonywania oceny MRI MOCART.
- Znaczne nieprawidłowe ustawienie kolana, deformacja szpotawa lub koślawa o więcej niż 10 stopni lub niestabilność związana z uszkodzeniem więzadeł kolana.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny (hUC-MSC)
Pacjenci otrzymają 25 x 10^6 ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (hUC-MSC) w ramach standardowego leczenia.
|
Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Komórki szpiku (leczenie standardowe)
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na wszczepieniu komórek szpiku.
|
Pacjenci będą poddani zabiegowi usunięcia szpiku kostnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Immunohistochemia (IHC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Barwienie IHC dla wygenerowanej chrząstki
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Badrul Akmal Hisham Md Yusoff, Hospital Canselor Tuanku Muhriz Universiti Kebangsaan Malaysia (HCTM-UKM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POD0032/CP/R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .