Effekten av allogena UCMSC:er för behandling av stora defekter Knäskada

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor i åldrarna 18 till 65 år.
2. Patienter som diagnostiserats ha ICRS grad 3 eller 4 broskskador baserat på MRI-skanningar av det drabbade knäet.
3. Förekomst av svullnad i knä, smärta, stelhet eller mekaniska knäsymptom till följd av broskskador.

4. Alla ämnen måste också uppfylla minst ett av följande inklusionskriterier.

   • Isolerad knäledsbroskskada (enkel lesion) uppskattad till ≥1,0 ​​cm2, vilket visades vid MRT-skanning.
   • Flera knäledsbroskskador (flera lesioner) med minst 1 lesion uppskattad till ≥1,0 ​​cm2, vilket visades vid MRT-skanning.
   • Bipolära broskdefekter som påvisades vid MRT-skanning med minst 1 artikulär yta lesion vara ≥1,0 ​​cm2.
   • En eller flera broskdefekter som involverar knäskåls-lårbensleden som påvisats vid MRT-skanning med minst 1 lesion ≥1,0 ​​cm2.
   • En eller flera broskdefekter som involverar tibio-femoralleden som påvisats vid MRT-skanning med minst 1 lesion ≥1,0 ​​cm2.
   • Tidigare misslyckade broskreparationsprocedurer (d.v.s. mikrofraktur, osteokondral autografttransplantationskirurgi (OATS), ACI) inom 6 månader.

Exklusions kriterier:

1. Preoperativ flexionsdeformitet större än 10 grader.
2. Betydande kognitiv funktionsnedsättning, icke-ambulerande status eller amputation av nedre extremiteter förutom tår, allvarlig sjukdom eller medicinering som påverkar operativ risk eller sårläkning (t.ex. steroidintag, antikoagulering).
3. Patient med hög komorbiditet
4. Högre risk för postkirurgisk (t.ex. blödningsrubbning eller tar antikoagulantia förutom lågdos acetylsalicylsyra) eller postkirurgisk infektion (t.ex. tar immunsuppressiva medel, har en allvarlig infektion eller en historia av allvarlig infektion).
5. Signifikant perifer vaskulär sjukdom i de nedre extremiteterna som indikeras av frånvarande eller väsentligt reducerad dorsalis pedis eller posterior tibialpulser.
6. Kontraindikationer för sub-kondral borrkirurgi.
7. Kvinnor som är gravida eller som inte kan använda preventivmedel
8. Känd överkänslighet (allergi) mot hyaluronat eller antikroppar som används för postkirurgisk profylax.
9. Infektioner eller hudsjukdom som påverkar området på injektionsstället eller leden.
10. Intraartikulära injektioner av hyaluronsyra i målknäet under de senaste 6 månaderna före screening.
11. Intraartikulära injektioner av kortikosteroider i målknäet under de senaste 3 månaderna före screening.
12. Enligt utredarnas uppfattning har försökspersonerna svårt att förstå eller följa protokollets rutiner eller krav inklusive uppföljning.
13. Enligt utredarnas åsikt har försökspersonen något medicinskt, psykiatriskt eller annat tillstånd för vilket studien skulle utgöra särskilda säkerhetsrisker och/eller ogynnsamt påverka risk-nytta-balansen av deltagande.
14. Närvaro av metalliska implantat, klämmor eller enheter i hjärnan, ögat eller ryggradskanalen eller implanterade enheter som är magnetiskt programmerade som kan påverka förmågan att utföra MRI MOCART-poängning.
15. Betydande felställning i knäet, varus- eller valgusdeformitet med mer än 10 grader, eller instabilitet i samband med ligamentös knäskada.