Wirksamkeit von allogenen UCMSCs zur Behandlung von Knieverletzungen mit großen Defekten

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
2. Patienten, bei denen basierend auf den MRT-Scans des betroffenen Knies Knorpelläsionen des ICRS-Grades 3 oder 4 diagnostiziert wurden.
3. Vorhandensein von Knieschwellungen, Schmerzen, Steifheit oder mechanischen Kniesymptomen, die auf Knorpelläsionen zurückzuführen sind.

4. Alle Fächer müssen außerdem mindestens 1 der folgenden Einschlusskriterien erfüllen.

   • Isolierte Läsion des Kniegelenkknorpels (einzelne Läsion), die auf ≥ 1,0 cm2 geschätzt wird, wie durch MRT-Scans gezeigt.
   • Mehrere Läsionen des Kniegelenkknorpels (multiple Läsionen) mit mindestens 1 Läsion, die auf ≥ 1,0 cm2 geschätzt wird, wie durch MRT-Scans gezeigt.
   • Bei MRT-Untersuchungen nachgewiesene bipolare Knorpeldefekte mit mindestens 1 Gelenkoberflächenläsion von ≥ 1,0 cm2.
   • Ein oder mehrere Knorpeldefekte, die das Patella-Femur-Gelenk betreffen, wie bei MRT-Scans mit mindestens 1 Läsion ≥ 1,0 cm2 nachgewiesen.
   • Ein oder mehrere Knorpeldefekte, die das tibiofemorale Gelenk betreffen, wie bei MRT-Scans mit mindestens 1 Läsion ≥ 1,0 cm2 nachgewiesen.
   • Zuvor fehlgeschlagene Knorpelreparaturverfahren (z. B. Mikrofrakturierung, osteochondrale Autotransplantattransplantation (OATS), ACI) innerhalb von 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

1. Präoperative Flexionsdeformität von mehr als 10 Grad.
2. Erhebliche kognitive Beeinträchtigung, nicht gehfähiger Status oder Amputation der unteren Extremitäten außer Zehen, schwere Krankheit oder Medikamente, die das operative Risiko oder die Wundheilung beeinträchtigen (z. B. Steroideinnahme, Antikoagulation).
3. Patient mit hoher Komorbidität
4. Höheres Risiko für postoperative (z. B. Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien außer niedrig dosiertem Aspirin) oder postoperative Infektion (z. B. Einnahme von Immunsuppressiva, schwere Infektion oder schwere Infektion in der Vorgeschichte).
5. Signifikante periphere Gefäßerkrankung der unteren Extremitäten, angezeigt durch fehlende oder wesentlich reduzierte Dorsalis pedis oder posteriore tibiale Pulse.
6. Kontraindikationen für die subchondrale Bohrchirurgie.
7. Frauen, die schwanger sind oder die keine Verhütungsmittel anwenden können
8. Bekannte Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Hyaluronat oder Antikörper zur postoperativen Prophylaxe.
9. Infektionen oder Hauterkrankungen im Bereich der Injektionsstelle oder des Gelenks.
10. Intraartikuläre Injektionen von Hyaluronsäure in das Zielknie innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening.
11. Intraartikuläre Injektionen von Kortikosteroiden in das Zielknie innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening.
12. Nach Meinung der Ermittler haben die Probanden Schwierigkeiten, die Protokollverfahren oder -anforderungen einschließlich der Nachsorge zu verstehen oder einzuhalten.
13. Nach Meinung der Prüfärzte hat der Proband eine medizinische, psychiatrische oder andere Erkrankung, für die die Studie besondere Sicherheitsrisiken darstellen und/oder das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Teilnahme ungünstig beeinflussen würde.
14. Vorhandensein metallischer Implantate, Clips oder Geräte im Gehirn, Auge oder Spinalkanal oder implantierte Geräte, die magnetisch programmiert sind und die Fähigkeit zur Durchführung des MRT-MOCART-Scoring beeinträchtigen können.
15. Erhebliche Kniefehlstellung, Varus- oder Valgusdeformität mit mehr als 10 Grad oder Instabilität im Zusammenhang mit einer Bänderverletzung des Knies.