Werkzaamheid van allogene UCMSC's voor de behandeling van grote knieblessures

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar.
2. Patiënten met ICRS graad 3 of 4 kraakbeenlaesies op basis van de MRI-scans van de aangedane knie.
3. Aanwezigheid van zwelling van de knie, pijn, stijfheid of mechanische symptomen van de knie als gevolg van kraakbeenlaesies.

4. Alle vakken moeten ook voldoen aan minimaal 1 van de volgende inclusiecriteria.

   • Geïsoleerde kniegewrichtskraakbeenlaesie (enkele laesie) geschat op ≥1,0 ​​cm2 zoals aangetoond op MRI-scanning.
   • Meerdere laesies van gewrichtskraakbeen in de knie (meerdere laesies) met ten minste 1 laesie geschat op ≥1,0 ​​cm2, zoals aangetoond op MRI-scanning.
   • Bipolaire kraakbeendefecten aangetoond op MRI-scanning met ten minste 1 gewrichtsoppervlaklaesie van ≥1,0 ​​cm2.
   • Een of meer kraakbeendefecten van het patella-femorale gewricht zoals aangetoond op MRI-scanning met ten minste 1 laesie ≥1,0 ​​cm2.
   • Een of meer kraakbeendefecten van het tibiofemorale gewricht zoals aangetoond op MRI-scanning met ten minste 1 laesie ≥1,0 ​​cm2.
   • Eerder mislukte procedures voor kraakbeenherstel (d.w.z. microfractuur, osteochondrale autograft-transplantatiechirurgie (OATS), ACI) binnen 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

1. Preoperatieve flexiedeformiteit groter dan 10 graden.
2. Aanzienlijke cognitieve stoornissen, niet-ambulante status of amputatie van onderste ledematen anders dan tenen, ernstige ziekte of medicatie die het operatierisico of wondgenezing beïnvloedt (bijv. inname van steroïden, anticoagulantia).
3. Patiënt met hoge comorbiditeit
4. Hoger risico op postoperatieve (bijv. bloedingsstoornis of het gebruik van anticoagulantia behalve een lage dosis aspirine) of postoperatieve infectie (bijv. het gebruik van immuunonderdrukkende middelen, een ernstige infectie of een voorgeschiedenis van ernstige infectie).
5. Aanzienlijke perifere vasculaire ziekte van de onderste ledematen zoals aangegeven door afwezige of aanzienlijk verminderde dorsalis pedis of posterieure tibiale pulsen.
6. Contra-indicaties voor subchondrale boorchirurgie.
7. Vrouwen die zwanger zijn of geen voorbehoedsmiddelen kunnen gebruiken
8. Bekende overgevoeligheid (allergie) voor hyaluronaat of antilichamen die worden gebruikt voor postoperatieve profylaxe.
9. Infecties of huidziekte die het gebied van de injectieplaats of het gewricht aantasten.
10. Intra-articulaire injecties van hyaluronzuur in de beoogde knie in de afgelopen 6 maanden vóór screening.
11. Intra-articulaire injecties van corticosteroïden in de doelknie in de afgelopen 3 maanden vóór screening.
12. Volgens de onderzoekers hebben de proefpersonen moeite met het begrijpen of naleven van de protocolprocedures of vereisten, inclusief follow-up.
13. Volgens de onderzoekers heeft de proefpersoon een medische, psychiatrische of andere aandoening waarvoor het onderzoek bijzondere veiligheidsrisico's met zich meebrengt en/of de risico-batenverhouding van deelname ongunstig beïnvloedt.
14. Aanwezigheid van metalen implantaten, clips of apparaten in de hersenen, het oog of het ruggenmergkanaal of geïmplanteerde apparaten die magnetisch geprogrammeerd zijn en die het vermogen om MRI MOCART-scoring uit te voeren kunnen beïnvloeden.
15. Significante slechte uitlijning van de knie, varus- of valgusdeformiteit met meer dan 10 graden, of instabiliteit geassocieerd met ligamentair knieletsel.