Efficacia delle UCMSC allogeniche per il trattamento delle lesioni al ginocchio con difetti di grandi dimensioni

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 65 anni.
2. Pazienti con diagnosi di lesioni cartilaginee ICRS di grado 3 o 4 sulla base delle scansioni MRI del ginocchio interessato.
3. Presenza di gonfiore al ginocchio, dolore, rigidità o sintomi meccanici del ginocchio derivanti da lesioni della cartilagine.

4. Tutti i soggetti devono inoltre soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri di inclusione.

   • Lesione isolata della cartilagine articolare del ginocchio (lesione singola) stimata ≥1,0 ​​cm2 come dimostrato alla scansione MRI.
   • Lesioni multiple della cartilagine articolare del ginocchio (lesioni multiple) con almeno 1 lesione stimata ≥1,0 ​​cm2 come dimostrato dalla scansione MRI.
   • Difetti della cartilagine bipolare dimostrati alla scansione MRI con almeno 1 lesione della superficie articolare ≥1,0 ​​cm2.
   • Uno o più difetti cartilaginei che coinvolgono l'articolazione patella-femorale come dimostrato alla scansione MRI con almeno 1 lesione ≥1,0 ​​cm2.
   • Uno o più difetti cartilaginei che coinvolgono l'articolazione tibio-femorale come dimostrato alla risonanza magnetica con almeno 1 lesione ≥1,0 ​​cm2.
   • Procedure di riparazione della cartilagine precedentemente fallite (ad esempio, microfratture, chirurgia di trapianto autologo osteocondrale (OATS), ACI) entro 6 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Deformità in flessione preoperatoria superiore a 10 gradi.
2. Compromissione cognitiva significativa, stato non deambulante o amputazione degli arti inferiori diversa dalle dita dei piedi, malattia grave o farmaci che incidono sul rischio operatorio o sulla guarigione delle ferite (ad esempio, assunzione di steroidi, anticoagulanti).
3. Paziente con elevata comorbilità
4. Rischio più elevato di infezione postoperatoria (ad es., disturbo della coagulazione o assunzione di anticoagulanti ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio) o postoperatoria (ad es., assunzione di immunosoppressori, infezione grave o anamnesi di infezione grave).
5. Malattia vascolare periferica significativa degli arti inferiori come indicato dall'assenza o sostanziale riduzione del pedis dorsale o dei polsi tibiali posteriori.
6. Controindicazioni alla chirurgia di perforazione subcondrale.
7. Donne in gravidanza o che non sono in grado di usare contraccettivi
8. Ipersensibilità nota (allergia) allo ialuronato o agli anticorpi utilizzati per la profilassi post-chirurgica.
9. Infezioni o malattie della pelle che colpiscono l'area del sito di iniezione o dell'articolazione.
10. Iniezioni intra-articolari di acido ialuronico nel ginocchio bersaglio negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
11. Iniezioni intra-articolari di corticosteroidi nel ginocchio bersaglio negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
12. Secondo il parere degli investigatori, i soggetti hanno difficoltà a comprendere o rispettare le procedure o i requisiti del protocollo, incluso il follow-up.
13. Secondo il parere degli investigatori, il soggetto ha qualsiasi condizione medica, psichiatrica o di altro tipo per la quale lo studio porrebbe particolari rischi per la sicurezza e/o influenzerebbe sfavorevolmente il rapporto rischio-beneficio della partecipazione.
14. Presenza di impianti, clip o dispositivi metallici nel cervello, nell'occhio o nel canale spinale o dispositivi impiantati programmati magneticamente che possono influire sulla capacità di eseguire il punteggio MOCART MRI.
15. Disallineamento significativo del ginocchio, deformità in varo o valgo con più di 10 gradi o instabilità associata a lesione legamentosa del ginocchio.