Allogeenisten UCMSC:iden tehokkuus suurten vaurioiden polvivamman hoidossa
Vaihe IIb -tutkimus allogeenisten napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuuden arvioimiseksi polven rustovauriossa
Rustovaurion kirurgisen hoidon kannalta luodaan erilaisia tekniikoita ja tapoja nivelen nivelpinnan korjaamiseksi tai regeneroimiseksi traumaattisen vaurion tai ruston rappeutumisen jälkeen. Ruston polvivamman kokoon ja syvyyteen perustuvia kirurgisia hoitovaihtoehtoja voivat olla polven debridement, radiotaajuus, poraus, mikromurtuma, mosaiikkiplastia, allogeeninen osteokondraalisiirto ja autologinen rustosolujen siirto. Kahta ensimmäistä mainittua tekniikkaa on käytetty rustopolvivaurion hoidossa, johon liittyy osittaisia vaurioita, kun taas jälkimmäisiä tekniikoita on käytetty ICRS:ään perustuvien III ja IV asteen rustovaurioiden hoitoon. Useimmat leikkausvaihtoehdot tarjoavat kuitenkin vain enemmän tyypin I kollageenia tyypin II kollageenin sijaan. Käytettävissä olevat hoidot ovat pikemminkin oireenmukaisia kuin ehkäiseviä tai regeneratiivisia. Kantasoluilla on suuri potentiaali tällä alueella, jossa se kykenee erottumaan rustoksi. Koska allogeeniset napanuoraveren MSC:t ovat helposti saatavilla ja ne voidaan antaa välittömästi, tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi todistaa allogeenisten napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) tehokkuus suurien vaurioiden polvivamman hoidossa.
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, vaiheen IIb kliininen tutkimus, johon osallistui 50 potilasta, joilla oli suuria rustovaurion puutteita 24 kuukauden seurantajakson ajan. Potilaat jaetaan 2 käsivarteen; Käsivarren A - 25 koehenkilöt saavat Chondrocell-EX:iä (UC-MSC:t) ja käsivarren B - 25 koehenkilöt saavat luuydinselluutiota. Kaikille potilaille suoritetaan puhdistus ennen määrätyn hoidon saamista. Potilaat arvioidaan KOOS-, IKDC-, VAS- ja magneettikuvauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz Universiti Kebangsaan Malaysia (HCTM-UKM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ICRS-luokan 3 tai 4 rustovaurioita sairastuneen polven MRI-skannausten perusteella.
- Polven turvotus, kipu, jäykkyys tai polven mekaaniset oireet, jotka johtuvat rustovaurioista.
Kaikkien koehenkilöiden on myös täytettävä vähintään yksi seuraavista osallistumiskriteereistä.
- Yksittäinen polven nivelrustovaurio (yksi vaurio), jonka arvioitiin olevan ≥1,0 cm2, kuten magneettikuvauksessa osoitettiin.
- Useita polven nivelrustovaurioita (useita vaurioita), joista vähintään yhden leesion on arvioitu olevan ≥1,0 cm2, kuten magneettikuvauksessa osoitettiin.
- Kaksisuuntaiset rustovauriot osoittivat MRI-skannauksessa vähintään yhden nivelpinnan vaurion olevan ≥1,0 cm2.
- Yksi tai useampi rustovaurio, johon liittyy polvilumpion ja reisiluun nivel, kuten magneettikuvauksessa osoitettiin, vähintään 1 leesio ≥1,0 cm2.
- Yksi tai useampi rustovika, johon liittyy sääri-femoraalinen nivel, kuten magneettikuvauksessa osoitettiin, ja vähintään 1 leesio ≥1,0 cm2.
- Aikaisemmin epäonnistuneet ruston korjaustoimenpiteet (eli mikromurtuma, osteokondraalinen autosiirteensiirtoleikkaus (OATS), ACI) 6 kuukauden sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen fleksion epämuodostuma yli 10 astetta.
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, ei-abulatorinen tila tai muiden alaraajojen amputaatio kuin varpaat, vakava sairaus tai lääkehoito, joka vaikuttaa operatiiviseen riskiin tai haavan paranemiseen (esim. steroidien saanti, antikoagulaatio).
- Potilas, jolla on korkea samanaikainen sairaus
- Suurempi riski leikkauksen jälkeiselle (esim. verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien, paitsi pieniannoksinen aspiriini) tai leikkauksen jälkeinen infektio (esim. immuunivastetta heikentävien lääkkeiden käyttö, vakava infektio tai vakava infektio historiassa).
- Alaraajojen merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, josta on osoituksena dorsalis pediksen tai takaosan sääriluun pulssien puuttuminen tai oleellisesti vähentynyt.
- Kontraalisen porausleikkauksen vasta-aiheet.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai jotka eivät voi käyttää ehkäisyä
- Tunnettu yliherkkyys (allergia) hyaluronaatille tai vasta-aineille, joita käytetään leikkauksen jälkeisessä profylaksiassa.
- Infektiot tai ihosairaudet, jotka vaikuttavat pistoskohdan tai nivelen alueelle.
- Nivelensisäiset hyaluronihapon injektiot kohdepolveen viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Kortikosteroidien nivelensisäiset injektiot kohdepolveen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Tutkijoiden mielestä koehenkilöillä on vaikeuksia ymmärtää tai noudattaa protokollan menettelyjä tai vaatimuksia, mukaan lukien seuranta.
- Tutkijoiden näkemyksen mukaan tutkittavalla on jokin lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu sairaus, johon tutkimukseen liittyisi erityisiä turvallisuusriskejä ja/tai vaikuttaisi epäsuotuisasti osallistumisen riski-hyötysuhteeseen.
- Metalliset implantit, pidikkeet tai laitteet aivoissa, silmässä tai selkäytimessä tai implantoidut laitteet, jotka on ohjelmoitu magneettisesti ja jotka voivat vaikuttaa kykyyn suorittaa MRI MOCART -pisteytys.
- Merkittävä polven epätasaisuus, yli 10 astetta oleva varus- tai valgusepämuodostuma tai epävakaus, joka liittyy nivelsiteen polvivammaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmisen napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (hUC-MSC)
Potilaat saavat 25 x 10^6 ihmisen napanuorasta peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja (hUC-MSC:itä) vakiohoidolla.
|
Ihmisen napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Luuydinsellu (tavallinen hoito)
Potilaille tehdään luuydinsellukirurginen toimenpide.
|
Potilaille tehdään luuydinsellukirurginen toimenpide.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien tallentaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Visual Analog Score (VAS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Immunohistokemia (IHC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IHC-värjäys syntyneelle rustolle
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Badrul Akmal Hisham Md Yusoff, Hospital Canselor Tuanku Muhriz Universiti Kebangsaan Malaysia (HCTM-UKM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POD0032/CP/R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .