Effekten av allogene UCMSC-er for behandling av store defekter Kneskade

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år.
2. Pasienter diagnostisert å ha ICRS grad 3 eller 4 brusklesjoner basert på MR-skanning av det berørte kneet.
3. Tilstedeværelse av hevelse i kne, smerte, stivhet eller mekaniske knesymptomer som følge av bruskskader.

4. Alle emner må også tilfredsstille minst 1 av følgende inklusjonskriterier.

   • Isolert kneleddbrusklesjon (enkel lesjon) estimert til å være ≥1,0 ​​cm2 som vist ved MR-skanning.
   • Multiple kneleddbrusklesjoner (flere lesjoner) med minst 1 lesjon beregnet til å være ≥1,0 ​​cm2 som vist ved MR-skanning.
   • Bipolare bruskdefekter påvist ved MR-skanning med minst 1 leddlesjon til å være ≥1,0 ​​cm2.
   • En eller flere bruskdefekter som involverer patella-femoralleddet som vist ved MR-skanning med minst 1 lesjon ≥1,0 ​​cm2.
   • En eller flere bruskdefekter som involverer tibio-femoralleddet som vist ved MR-skanning med minst 1 lesjon ≥1,0 ​​cm2.
   • Tidligere mislykkede bruskreparasjonsprosedyrer (dvs. mikrofraktur, osteokondral autografttransplantasjonskirurgi (OATS), ACI) innen 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Preoperativ fleksjonsdeformitet større enn 10 grader.
2. Betydelig kognitiv svikt, ikke-ambulatorisk status eller amputasjon av underekstremiteter annet enn tær, alvorlig sykdom eller medisiner som påvirker operativ risiko eller sårheling (f.eks. steroidinntak, antikoagulasjon).
3. Pasient med høy komorbiditet
4. Høyere risiko for postkirurgisk (f.eks. blødningsforstyrrelse eller å ta antikoagulantia unntatt lavdose aspirin) eller postkirurgisk infeksjon (f.eks. å ta immundempende midler, ha en alvorlig infeksjon eller en historie med alvorlig infeksjon).
5. Signifikant perifer vaskulær sykdom i underekstremitetene som indikert ved fraværende eller vesentlig redusert dorsalis pedis eller posterior tibialpuls.
6. Kontraindikasjoner for sub-kondral borekirurgi.
7. Kvinner som er gravide eller som ikke er i stand til å bruke prevensjonsmidler
8. Kjent overfølsomhet (allergi) mot hyaluronat eller antistoffer som brukes til postkirurgisk profylakse.
9. Infeksjoner eller hudsykdom som påvirker området på injeksjonsstedet eller leddet.
10. Intraartikulære injeksjoner av hyaluronsyre i målkneet i løpet av de siste 6 månedene før screening.
11. Intraartikulære injeksjoner av kortikosteroider i målkneet i løpet av de siste 3 månedene før screening.
12. Etter etterforskernes oppfatning har forsøkspersonene problemer med å forstå eller overholde protokollprosedyrene eller kravene, inkludert oppfølging.
13. Etter etterforskernes oppfatning har forsøkspersonen en hvilken som helst medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand som studien vil utgjøre en spesiell sikkerhetsrisiko for og/eller ugunstig påvirke risiko-nytte-balansen ved deltakelse.
14. Tilstedeværelse av metalliske implantater, klips eller enheter i hjernen, øyet eller spinalkanalen eller implanterte enheter som er magnetisk programmert som kan påvirke evnen til å utføre MRI MOCART-scoring.
15. Betydelig knefeil, varus- eller valgusdeformitet med mer enn 10 grader, eller ustabilitet forbundet med ligamentøs kneskade.