Studie internetové transdiagnostické léčby úzkosti a deprese (TRAbee)
Studie internetové transdiagnostické léčby úzkosti a deprese („TRAnsdiagnostisk BEhandling (Elektronisk)“)
Úzkost a deprese jsou běžné psychiatrické poruchy, které vedou k utrpení a zhoršenému fungování jednotlivce. Dnes je většina psychologické léčby specifická pro poruchu, dokonce i tvrdá komorbidita mezi depresí a úzkostí a různými úzkostnými poruchami je spíše pravidlem než výjimkou. Transdiagnostické léčby se zaměřují na společné rysy mezi depresí a úzkostnými poruchami a ukázalo se, že jsou při snižování symptomů poruch stejně účinné jako léčba specifická pro poruchu. Jednotný protokol a léčba Affect fobie jsou dva typy transdiagnostické léčby, které, pokud je nám známo, nebyly nikdy předtím ve výzkumu srovnávány. Léčba prostřednictvím internetu představuje slibný způsob, jak zvýšit dostupnost psychoterapeutických intervencí, jako jsou transdiagnostické léčby. Otázky týkající se optimální délky léčby a úrovně podpory však zůstávají nezodpovězeny. Cílem této studie je prozkoumat dvě transdiagnostické léčby aplikované přes internet a jejich účinek na úzkost a depresi a prozkoumat dopad délky léčby a přístupu k moderovanému fóru.
Studie bude zkoumat tři faktory: typ transdiagnostické léčby, délku léčby a to, zda mají pacienti přístup k moderovanému fóru či nikoli. 2400 účastníků s úzkostí a/nebo depresí bude náhodně rozděleno do jedné z 12 podskupin a následně jim bude nabídnuta léčba na základě různých kombinací výše uvedených faktorů (200 účastníků/rameno). Podmínky léčby jsou kognitivní, behaviorální léčba (CBT) sjednocený protokol a psychodynamická léčba fóbie z Affectu a také kontrolní skupina na čekací listině. Účastníci budou také náhodně rozděleni na 8 nebo 16 týdnů léčby a přístup do moderovaného fóra nebo ne.
Primárními výstupními měřítky budou dotazník o zdraví pacienta, 7-položková škála generalizované úzkostné poruchy a stručná škála kvality života. Posouzeny budou také negativní účinky léčby. Kromě měření před a po léčbě zahrnuje studie jedno hodnocení uprostřed léčby a tři následné kontroly (6, 12 a 24 měsíců).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Podmínka léčby: Jednotný protokol spravovaný internetem
- Jiný: Délka léčby: 8 týdnů
- Jiný: Přístup k moderovanému fóru
- Jiný: Délka léčby: 16 týdnů
- Jiný: Žádný přístup k moderovanému fóru
- Behaviorální: Podmínka léčby: Internetová léčba Affect fobie
- Jiný: Podmínka léčby: Kontrola čekací listiny
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 10691
- Department of Psychology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst a psát švédsky,
- přístup k mobilnímu telefonu/počítači,
- 18 let nebo starší,
- GAD-7 ≥ 5 a/nebo
- PHQ-9 ≥ 10.
Kritéria vyloučení:
- Účast na jiné psychologické léčbě,
- zahájil nebo upravil léčbu psychofarmakologickými léky na úzkost, úzkost nebo depresi během nejbližšího měsíce,
- těžká deprese (PHQ-9 ≥ 20) nebo sebevražedná (PHQ-9, položka 9>2).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT, 8 týdnů a přístup na fórum.
|
Podmínka léčby: Jednotný protokol kognitivní a behaviorální léčby je transdiagnostická léčba úzkosti a deprese. Účastníci se učí pět technik, aby našli nové a užitečnější způsoby, jak reagovat na překážející myšlenky a pocity: všímavost, kognitivní flexibilita, identifikovat a omezit vyhýbání se chování, zvýšit ochotu prožívat fyziologické pocity a vystavení. Zásah je poskytován online prostřednictvím zabezpečené platformy. Moduly se skládají z textu a účastníci mohou s materiálem pracovat, kdykoli chtějí. Účastníci získají přístup k novému léčebnému modulu každý týden.
Účastníci se budou podílet na svém léčebném stavu po dobu 8 týdnů.
Během léčby budou mít účastníci přístup do diskusního fóra, které bude moderovat lékař.
Účastníkům se doporučuje diskutovat o otázkách a zkušenostech souvisejících s jejich léčebným stavem.
|
|
Experimentální: CBT, 16 týdnů a přístup na fórum.
|
Podmínka léčby: Jednotný protokol kognitivní a behaviorální léčby je transdiagnostická léčba úzkosti a deprese. Účastníci se učí pět technik, aby našli nové a užitečnější způsoby, jak reagovat na překážející myšlenky a pocity: všímavost, kognitivní flexibilita, identifikovat a omezit vyhýbání se chování, zvýšit ochotu prožívat fyziologické pocity a vystavení. Zásah je poskytován online prostřednictvím zabezpečené platformy. Moduly se skládají z textu a účastníci mohou s materiálem pracovat, kdykoli chtějí. Účastníci získají přístup k novému léčebnému modulu každý týden.
Účastníci se budou podílet na svém léčebném stavu po dobu 16 týdnů.
Účastníci nebudou mít přístup do moderovaného fóra, a proto je jejich léčba vedena samostatně.
|
|
Experimentální: CBT, 8 týdnů a žádný přístup do fóra.
|
Podmínka léčby: Jednotný protokol kognitivní a behaviorální léčby je transdiagnostická léčba úzkosti a deprese. Účastníci se učí pět technik, aby našli nové a užitečnější způsoby, jak reagovat na překážející myšlenky a pocity: všímavost, kognitivní flexibilita, identifikovat a omezit vyhýbání se chování, zvýšit ochotu prožívat fyziologické pocity a vystavení. Zásah je poskytován online prostřednictvím zabezpečené platformy. Moduly se skládají z textu a účastníci mohou s materiálem pracovat, kdykoli chtějí. Účastníci získají přístup k novému léčebnému modulu každý týden.
Účastníci se budou podílet na svém léčebném stavu po dobu 8 týdnů.
Účastníci nebudou mít přístup do moderovaného fóra, a proto je jejich léčba vedena samostatně.
|
|
Experimentální: CBT, 16 týdnů a žádný přístup do fóra.
|
Podmínka léčby: Jednotný protokol kognitivní a behaviorální léčby je transdiagnostická léčba úzkosti a deprese. Účastníci se učí pět technik, aby našli nové a užitečnější způsoby, jak reagovat na překážející myšlenky a pocity: všímavost, kognitivní flexibilita, identifikovat a omezit vyhýbání se chování, zvýšit ochotu prožívat fyziologické pocity a vystavení. Zásah je poskytován online prostřednictvím zabezpečené platformy. Moduly se skládají z textu a účastníci mohou s materiálem pracovat, kdykoli chtějí. Účastníci získají přístup k novému léčebnému modulu každý týden.
Během léčby budou mít účastníci přístup do diskusního fóra, které bude moderovat lékař.
Účastníkům se doporučuje diskutovat o otázkách a zkušenostech souvisejících s jejich léčebným stavem.
Účastníci se budou podílet na svém léčebném stavu po dobu 16 týdnů.
|
|
Experimentální: Psychodynamická terapie, 8 týdnů a přístup na fórum.
|
Účastníci se budou podílet na svém léčebném stavu po dobu 8 týdnů.
Během léčby budou mít účastníci přístup do diskusního fóra, které bude moderovat lékař.
Účastníkům se doporučuje diskutovat o otázkách a zkušenostech souvisejících s jejich léčebným stavem.
Cílem psychodynamické léčby Affect fobie je, aby pacient dosáhl intelektuálního a emocionálního porozumění svým problémům.
Cílem léčby je, aby účastníci snížili emoční vyhýbání se a začali se k emocím přibližovat a zvýšili emoční uvědomění.
Účastníci se to učí tím, že spojují své příznaky s emočním vyhýbáním se, pozorují časté a maladaptivní vzorce ve vztazích a vidí, jak jsou tyto spojeny s emočním vyhýbáním se.
Zásah je poskytován online prostřednictvím zabezpečené platformy.
Moduly se skládají z textu a účastníci mohou s materiálem pracovat, kdykoli chtějí.
Účastníci získají přístup k novému léčebnému modulu každý týden.
|
|
Experimentální: Psychodynamická terapie, 16 týdnů a přístup na fórum.
|
Během léčby budou mít účastníci přístup do diskusního fóra, které bude moderovat lékař.
Účastníkům se doporučuje diskutovat o otázkách a zkušenostech souvisejících s jejich léčebným stavem.
Účastníci se budou podílet na svém léčebném stavu po dobu 16 týdnů.
Cílem psychodynamické léčby Affect fobie je, aby pacient dosáhl intelektuálního a emocionálního porozumění svým problémům.
Cílem léčby je, aby účastníci snížili emoční vyhýbání se a začali se k emocím přibližovat a zvýšili emoční uvědomění.
Účastníci se to učí tím, že spojují své příznaky s emočním vyhýbáním se, pozorují časté a maladaptivní vzorce ve vztazích a vidí, jak jsou tyto spojeny s emočním vyhýbáním se.
Zásah je poskytován online prostřednictvím zabezpečené platformy.
Moduly se skládají z textu a účastníci mohou s materiálem pracovat, kdykoli chtějí.
Účastníci získají přístup k novému léčebnému modulu každý týden.
|
|
Experimentální: Psychodynamická terapie, 8 týdnů a žádný přístup na fórum.
|
Účastníci se budou podílet na svém léčebném stavu po dobu 8 týdnů.
Účastníci nebudou mít přístup do moderovaného fóra, a proto je jejich léčba vedena samostatně.
Cílem psychodynamické léčby Affect fobie je, aby pacient dosáhl intelektuálního a emocionálního porozumění svým problémům.
Cílem léčby je, aby účastníci snížili emoční vyhýbání se a začali se k emocím přibližovat a zvýšili emoční uvědomění.
Účastníci se to učí tím, že spojují své příznaky s emočním vyhýbáním se, pozorují časté a maladaptivní vzorce ve vztazích a vidí, jak jsou tyto spojeny s emočním vyhýbáním se.
Zásah je poskytován online prostřednictvím zabezpečené platformy.
Moduly se skládají z textu a účastníci mohou s materiálem pracovat, kdykoli chtějí.
Účastníci získají přístup k novému léčebnému modulu každý týden.
|
|
Experimentální: Psychodynamická terapie, 16 týdnů a žádný přístup na fórum.
|
Účastníci se budou podílet na svém léčebném stavu po dobu 16 týdnů.
Účastníci nebudou mít přístup do moderovaného fóra, a proto je jejich léčba vedena samostatně.
Cílem psychodynamické léčby Affect fobie je, aby pacient dosáhl intelektuálního a emocionálního porozumění svým problémům.
Cílem léčby je, aby účastníci snížili emoční vyhýbání se a začali se k emocím přibližovat a zvýšili emoční uvědomění.
Účastníci se to učí tím, že spojují své příznaky s emočním vyhýbáním se, pozorují časté a maladaptivní vzorce ve vztazích a vidí, jak jsou tyto spojeny s emočním vyhýbáním se.
Zásah je poskytován online prostřednictvím zabezpečené platformy.
Moduly se skládají z textu a účastníci mohou s materiálem pracovat, kdykoli chtějí.
Účastníci získají přístup k novému léčebnému modulu každý týden.
|
|
Experimentální: Seznam čekatelů, 8 týdnů a přístup do fóra.
|
Účastníci se budou podílet na svém léčebném stavu po dobu 8 týdnů.
Během léčby budou mít účastníci přístup do diskusního fóra, které bude moderovat lékař.
Účastníkům se doporučuje diskutovat o otázkách a zkušenostech souvisejících s jejich léčebným stavem.
Podmínka čekací listiny je kontrolní podmínkou bez jakéhokoli zásahu.
|
|
Experimentální: Čekací listina, 16 týdnů a přístup do fóra.
|
Během léčby budou mít účastníci přístup do diskusního fóra, které bude moderovat lékař.
Účastníkům se doporučuje diskutovat o otázkách a zkušenostech souvisejících s jejich léčebným stavem.
Účastníci se budou podílet na svém léčebném stavu po dobu 16 týdnů.
Podmínka čekací listiny je kontrolní podmínkou bez jakéhokoli zásahu.
|
|
Experimentální: Čekací listina, 8 týdnů a žádný přístup do fóra.
|
Účastníci se budou podílet na svém léčebném stavu po dobu 8 týdnů.
Účastníci nebudou mít přístup do moderovaného fóra, a proto je jejich léčba vedena samostatně.
Podmínka čekací listiny je kontrolní podmínkou bez jakéhokoli zásahu.
|
|
Experimentální: Čekací listina, 16 týdnů a žádný přístup do fóra.
|
Účastníci se budou podílet na svém léčebném stavu po dobu 16 týdnů.
Účastníci nebudou mít přístup do moderovaného fóra, a proto je jejich léčba vedena samostatně.
Podmínka čekací listiny je kontrolní podmínkou bez jakéhokoli zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9-položková stupnice (PHQ-9)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
PHQ-9 obsahuje devět položek pro hodnocení deprese v klinickém kontextu a screening deprese v obecné populaci.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha se sedmi položkami (GAD-7)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
GAD-7 obsahuje sedm položek pro hodnocení úzkosti a screening na generalizovanou úzkostnou poruchu.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
|
Brunnsviken Stručná stupnice kvality života (BBQ)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
BBQ obsahuje 12 položek týkajících se 6 oblastí života hodnocených podle důležitosti a spokojenosti.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osobní inventář pro DSM Short Form (PID-5)
Časové okno: Pouze základní linie.
|
PID-5 je sebehodnocením osobních problémů s 25 položkami.
|
Pouze základní linie.
|
|
Dotazník negativních účinků (NEQ)
Časové okno: Pouze po léčbě (což je týden 8 nebo 16 v závislosti na přidělení léčby).
|
NEQ měří nežádoucí účinky léčby.
|
Pouze po léčbě (což je týden 8 nebo 16 v závislosti na přidělení léčby).
|
|
Reflektivní funkční dotazník 8 (RFQ-8)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
RFQ obsahuje 8 položek hodnotících schopnost porozumět duševním stavům sebe sama a druhých.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hlynsson JI, Carlbring P. Diagnostic accuracy and clinical utility of the PHQ-2 and GAD-2: a comparison with long-format measures for depression and anxiety. Front Psychol. 2024 May 10;15:1259997. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1259997. eCollection 2024.
- Hlynsson JI, Lindner P, Barri B, Carlbring P. Exploring cutoff points and measurement invariance of the Brunnsviken brief quality of life inventory. Front Psychol. 2024 Jan 8;14:1305682. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1305682. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRAbee
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .